日前，廣東省藥學會與 IBM 達成合作，采用 IBM Micromedex 藥學知識庫作為臨床藥學決策支持工具。廣東省藥學會連續多年使用 Micromedex 作為循證工具進行年度藥品超說明書目錄的編制，對廣大藥師和醫生在臨床上合理用藥、保證患者安全和提升醫療質量提供了可靠的循證醫學依據。

正是以廣東省藥學會為代表的廣大臨床藥學專家的不懈努力，在 2021年 8月 20日通過的《中華人民共和國醫師法》首次將超說明書用藥寫入法條。新版《醫師法》第二十九條規定：醫師應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫學證據的藥品用法實施治療。醫療機構應當建立管理制度，對醫師處方、用藥醫囑的適宜性進行審核，嚴格規范醫師用藥行為。

這是科技推動醫療行業發展的有力實證，利用臨床藥學決策支持系統幫助藥學專家更快更精準專業獲取藥學信息，致力于患者的健康服務。

臨床醫生和藥師面對“超說明書用藥”共性挑戰

超說明書用藥一般是指藥品使用的適應證、給藥方法或劑量不在藥品監督管理部門批準的說明書之內的用法，具體包括給藥劑量、適應人群、適應證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法，也就是藥品未注冊用法。

由于醫學科學本身的復雜屬性、藥品上市前臨床試驗的局限性的特點，常規藥品說明書做到適應癥的全覆蓋不夠現實。在臨床實際工作中，由于藥品說明書內容的局限性及修訂的滯后性，臨床超說明書用藥往往難以避免，某些時候超說明書用藥甚至是患者獲得救治的唯一選擇。所以臨床超說明書用藥存在其科學性及必然性。

在世界各個國家，超說明書用藥現象普遍存在。根據國內外專業期刊如美國醫學會雜志 （JAMA），新英格蘭醫學雜志 （NEJM）、《中國藥學雜志》等文獻研究在普通成人用藥中超說明書用藥占 7.5%-40%，由于藥品注冊時臨床研究資料的局限性，比如針對孕婦、兒童等特殊用藥人群時這種情況更為常見。

既往臨床醫生對超藥物說明書用藥存在保守和激進的兩種傾向，為了規避風險，有醫生嚴格按照藥物說明書用藥，但使患者失去良好治療的機會。另一方面，有醫生在完全缺乏依據的情況下給患者進行超說明書用藥，讓患者承擔了風險，給患者利益造成傷害。任何超說明書用藥必須有循證醫學的依據，在超藥品說明書用藥上亟待行業指南和法律的保障。

事實上，早在 2011年，廣東省藥學會發起并與中國藥學會科技開發中心、北京協和醫院共同主編我國第一部以循證醫學為基礎的超說明書用藥學術專著——《超藥品說明書用藥參考》，該書 2013年第 1版，2019年第 2版均由人民衛生出版社出版。書中最早提出利用 Micromedex 循證分級系統對超說明書用藥進行評價。

“自 2011年知道 Micromedex 以后，就使用 Micromedex 數據庫及循證等級進行超藥品說明書的評價，不僅僅是利用數據庫的藥品內容，還利用了其評價的方法。直至超說明書用藥被寫入《醫師法》”——廣東省藥學會副理事長兼秘書長鄭志華

“在進行超說明書用藥目錄編制過程中的采用 PICOS 方法論和嚴謹的流程，首先根據臨床的需求進行篩選，再查詢 Micromedex，根據 Micromedex 的內容結果，進一步查詢相應的國外藥品說明書以及治療指南、頂級期刊的文獻來進行循證的支持。”——中山大學孫逸仙紀念醫院藥學部伍俊妍主任

鑒于鄭志華秘書長和伍俊妍主任利用 IBM Micromedex 產品對藥學領域的突出成就，IBM Watson Health Micromedex 總經理、首席藥學官 Tina Moen 博士簽發，由 IBM 大中華區 Watson Health 總經理李少春頒發“Micromedex 杰出貢獻獎”授予這兩位行業專家代表。

IBM Micromedex，“超說明書用藥”的可信的循證依據

IBM Micromedex 是全球領先的藥典知識庫，不同于一般文摘索引型或全文型數據庫，Micromedex 是基于循證醫學為基礎的的綜述型事實數據庫，其內容是由醫藥學專家針對全世界 2000余種醫藥學期刊文獻進行分類、收集、篩選后，按照臨床應用的需求，以循證醫學為基礎的綜述文獻。IBM 賦予產品人工智能技術，使得數據來源更加豐富，查詢更加便捷精準。如今，Micromedex 從臨床醫藥“信息提供者”提升為“信息整合者”，為醫療專業人士提供一套完整的臨床醫藥信息數據庫。尤其在超藥品說明書、新生兒/兒科用藥、藥物相互作用、靜脈相容性、對話框查詢、藥代動力學上顯示出獨特價值。

應對業務挑戰與發展，科技助力循證用藥的成果

為了給國內臨床藥師和醫生工作中規范用藥和明確指導。廣東省藥學會致力于藥品超說明書用藥的研究與目錄發布。2021年 6月 24日，廣東省藥學會發布了最新版《超藥品說明書用藥目錄（2021年版）》，這自 2015年以來第 7版，在《目錄》共收錄了 242項藥品超說明書用藥信息。廣東省藥學會為提高工作質量，除廣東外，該目錄由中山大學孫逸仙紀念醫院、北京大學人民醫院、北京大學第三醫院、北京醫院等全國 57家三甲醫院聯合起草，編著者皆為醫院藥學部主任，具有豐富的臨床藥學經驗。可以說目錄代表了全國范圍內的專家廣泛共識。

在編制目錄過程中，廣東省藥學會以及各位藥學專家以嚴謹治學的態度，查閱國內外文獻、指南和知識庫，為廣大臨床藥師和醫師提供指導，除了國外藥品說明書和指南外，IBM Micromedex 作為唯一的藥典知識庫提供了重要的循證醫學支持和參考。在過去 7年廣東省藥學會的專家一致利用 Micromedex 工具進行查閱，以尋求超說明書用藥的可信的循證依據的重要參考。

在 2021年版本的目錄發布了共計 242個項目的超說明書應用，包括二甲雙胍、A型肉毒毒素、阿達木單抗、貝伐珠單抗等在內的 128款藥物可以超說明書用藥，涉及 242種適應癥。在目錄中再次明確 Micromedex 證據等級 II 級和推薦等級 IIb 級以上作為重要依據。

例如：心血管常見藥物卡托普利（Captopril）是一種血管緊張素轉化酶抑制劑（ACE inhibitor 或 ACEI），根據藥物說明書，該藥主要應用于治療高血壓和某些類型的充血性心力衰竭。但可用于 1型糖尿病且有視網膜病變的糖尿病腎病。通過 Micromedex 進行查詢，Micromedex分級：有效性I級，推薦等級 IIa 級，證據等級 B 級，這些有力證據表明卡托普利可以給更廣泛的患者群體獲益。其證據來源美國糖尿病協會發布的指南規范。本文例舉藥品信息均源自廣東省藥學會官網。

IBM Micromedex 將一如既往地助力臨床醫生與藥師安全用藥，提升醫療質量。

原文標題：IBM Micromedex 助力廣東省藥學會推動超說明書用藥應用進入醫師法法條

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