工信部：《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》發(fā)布，重點(diǎn)關(guān)注7大領(lǐng)域

國務(wù)院：

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂版全文發(fā)布，6月開始實(shí)施

2.《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布，重點(diǎn)關(guān)注回款問題

行業(yè)動態(tài)

大變革：將減少一次性醫(yī)療器械使用帶量采購：“3+N”帶量采購開始兩會聲音：1.兩會議案，AED要像滅火器一樣普及 2.***兩會再提醫(yī)療器械創(chuàng)新 3.加快建立企業(yè)創(chuàng)新聯(lián)合體 4.擴(kuò)大國產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用推廣，聚焦技術(shù)含量高的高端醫(yī)療器械 5.為醫(yī)療器械企業(yè)科創(chuàng)板上市提供更多包容性 企業(yè)動態(tài)快手：入局醫(yī)療器械美的集團(tuán)：23億元收購萬東醫(yī)療29%股權(quán)，正式進(jìn)軍醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域華為：華為拿證，正式生產(chǎn)醫(yī)療器械美敦力：重大重組進(jìn)行時(shí)飛利浦：跨界合作，飛利浦與迪士尼聯(lián)姻

灣區(qū)動態(tài)

深圳：2025年深圳將成全國重要的醫(yī)療中心城市

深圳：市場監(jiān)督管理局許可審查中心醫(yī)療器械審評認(rèn)證部遷新址

港藥通：深港兩地首次實(shí)現(xiàn)電子病歷互通

廣東省：新增20家高水平醫(yī)院

政策監(jiān)測

工信部：《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》

2月9日，為加快推進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，工業(yè)和信息化部對外發(fā)布《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》（征求意見稿），并面向社會公開征求意見。《征求意見稿》提出將重點(diǎn)發(fā)展診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、植介入器械7大領(lǐng)域。

【點(diǎn)評】2020年初新冠肺炎疫情，充分暴露出了我國公共衛(wèi)生特別是重大疫情防控救治能力方面的短板，伙伴產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為未來與此相關(guān)的診斷檢驗(yàn)裝備（高端影像、POCT）、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備（呼吸機(jī)）等設(shè)備將迎來黃金的發(fā)展期。

國務(wù)院：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂版

根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令（第739號），《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021版）》自2021年6月1日起正式施行，并有望于近日正式對外公布細(xì)則。2020年12月21日，國務(wù)院***就主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，會議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，內(nèi)容指出將強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施。

國務(wù)院：《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2月19日，中國政府網(wǎng)最新發(fā)布了一則《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》。這也就意味著，未來《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施之后，國家會重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)的回款問題，一旦發(fā)現(xiàn)有不及時(shí)回款，將直接實(shí)施中止服務(wù)的處罰。多部門的監(jiān)管之下，無疑也是進(jìn)一步幫助更多的醫(yī)療器械廠家、經(jīng)銷商緩解回款難的問題。

行業(yè)動態(tài)

大變革：將減少一次性醫(yī)療器械使用

近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《對十三屆全國人大三次會議第9780號建議的答復(fù)》（下稱《答復(fù)》）。答復(fù)中介紹，高值醫(yī)用耗材一次性使用，可能造成資源浪費(fèi)、環(huán)境污染以及醫(yī)療費(fèi)用上漲等問題。國家衛(wèi)健委將遵循安全、有效和節(jié)約的原則，積極配合國家藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復(fù)用一次性使用醫(yī)療器械的安全性和經(jīng)濟(jì)性，減少資源浪費(fèi)。

帶量采購：3+N 帶量采購開始

3月13日，北京市醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心、天津市醫(yī)藥采購中心、河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于召開京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購工作企業(yè)溝通會》的通知指出，擬參加京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴(kuò)張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購的國內(nèi)耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口耗材國內(nèi)總代理，每家企業(yè)最多可選派2名代表參加。

【點(diǎn)評】伙伴產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為，隨著高值耗材帶量采購的推進(jìn)，彌漫大半個(gè)國家的降價(jià)風(fēng)暴已在涌動并順勢蔓延。對于耗材生產(chǎn)、經(jīng)銷企業(yè)而言，喜憂參半，高值耗材領(lǐng)域存在價(jià)值洼地將進(jìn)一步被填平，持續(xù)創(chuàng)新、以量換價(jià)將成為高值耗材企業(yè)的主要突破點(diǎn)。

兩會聲音：醫(yī)療器械要像滅火器一樣普及

全國人大代表、廣東國鼎律師事務(wù)所主任朱列玉準(zhǔn)備了一份《關(guān)于在地鐵車站等公共場所大量裝備心臟驟停除顫器的建議》。朱建議，在公共場所科學(xué)、合理、有效地配置AED，讓AED像滅火器一樣得到重視和廣泛配置使用。

兩會聲音：***兩會再提醫(yī)療器械創(chuàng)新

中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席***3月6日參加全國政協(xié)十三屆四次會議的醫(yī)藥衛(wèi)生界聯(lián)組會時(shí)提出，要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，加快解決醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問題。要繼續(xù)加大醫(yī)保改革力度，常態(tài)化制度化開展藥品集中帶量采購，健全重特大疾病醫(yī)療保險(xiǎn)和救助制度，深化醫(yī)保基金監(jiān)管制度改革，守好人民群眾的“保命錢”、“救命錢”。

兩會聲音：加快建立企業(yè)創(chuàng)新聯(lián)合體

全國人大代表、國藥集團(tuán)國藥控股董事長于清明認(rèn)為，我國醫(yī)療器械行業(yè)在中低端領(lǐng)域占據(jù)明顯優(yōu)勢，在高端醫(yī)療器械產(chǎn)品、核心部件、關(guān)鍵技術(shù)上存在明顯的瓶頸，需要加快形成政策引導(dǎo)、龍頭牽引、行業(yè)協(xié)同的創(chuàng)新發(fā)展格局，加快建立企業(yè)創(chuàng)新聯(lián)合體，協(xié)同產(chǎn)業(yè)鏈上下游推進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)、急需產(chǎn)品和整機(jī)設(shè)備的攻關(guān)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群的高質(zhì)量發(fā)展。

兩會聲音：擴(kuò)大國產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用推廣

兩會期間，全國人大代表、海爾集團(tuán)總裁周云杰就如何拓寬國產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用范圍提出兩條建議：一是建議加速相關(guān)專項(xiàng)規(guī)劃的實(shí)施，擴(kuò)大國產(chǎn)醫(yī)療器械的應(yīng)用推廣；二是建議國家繼續(xù)大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)和技術(shù)升級，提升聚焦技術(shù)含量高的高端醫(yī)療器械資金投入力度。

兩會聲音：優(yōu)化醫(yī)療器械企業(yè)科創(chuàng)板上市標(biāo)準(zhǔn)

全國政協(xié)委員、紅杉資本全球執(zhí)行合伙人沈南鵬建議，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的業(yè)務(wù)特點(diǎn)、行業(yè)屬性，進(jìn)一步優(yōu)化科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械企業(yè)科創(chuàng)板上市提供更多包容性。沈南鵬的建議有：界定醫(yī)療器械企業(yè)申報(bào)分類，明確對“取得階段性成果”的標(biāo)準(zhǔn)；適度動態(tài)調(diào)整科創(chuàng)屬性評價(jià)指引，結(jié)合醫(yī)療器械的特性出臺定制化判斷條件等。

【點(diǎn)評】伙伴產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)判在產(chǎn)業(yè)、政策和資本等多因素驅(qū)動下,國內(nèi)醫(yī)療器械市場將在2022年突破萬億元。巨大的市場空間及國產(chǎn)品牌自主創(chuàng)新的大趨勢下,國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商在國內(nèi)國際舞臺表現(xiàn)上值得期待。

企業(yè)動態(tài)

快手：入局醫(yī)療器械

日前，據(jù)企查查顯示，快手全資控股公司成都快購科技有限公司工商信息變更，經(jīng)營范圍新增健康咨詢服務(wù)、第二類醫(yī)療器械銷售、第一類醫(yī)療器械銷售，入局醫(yī)療器械行業(yè)。

【點(diǎn)評】伙伴產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為隨著字節(jié)跳動、快手等互聯(lián)網(wǎng)巨頭跨界醫(yī)療器械，電商或?qū)⒆鳛榱髁孔儸F(xiàn)最直接的方式，成為其重點(diǎn)發(fā)展的方向。

美的集團(tuán)：正式進(jìn)軍醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域

2021年2月2日，北京萬東醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“萬東醫(yī)療”，股票代碼：600055）控股股東江蘇魚躍科技發(fā)展有限公司（以下簡稱“魚躍科技”）、萬東醫(yī)療實(shí)際控制人吳光明先生與美的集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“美的集團(tuán)”）共同簽署了《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》（以下簡稱“《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議（一）》”），約定美的集團(tuán)受讓魚躍科技及吳光明合計(jì)持有的萬東醫(yī)療130,294,312股無限售流通股股份，占萬東醫(yī)療總股本的24.09%。

華為：華為拿證，正式生產(chǎn)醫(yī)療器械

日前，據(jù)企查查顯示，華為技術(shù)有限公司關(guān)于“用于心電測量的裝置和方法”專利信息被授權(quán)公開，專利公開號為 CN108601544B。本發(fā)明實(shí)施例涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，并且更具體地，涉及用于心電測量的裝置和方法。根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于心電測量的裝置，對采集到的模擬心電信號轉(zhuǎn)換成的數(shù)字心電信號進(jìn)行濾波處理，濾除硬件鏈路帶來的干擾信號，提高信號的準(zhǔn)確度，使得在導(dǎo)聯(lián)數(shù)量較少的情況下也能成功實(shí)現(xiàn)心電測量，由此可以使裝置具有較小的體積。

美敦力：重大重組進(jìn)行時(shí)

3月3日，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備專業(yè)網(wǎng)站Medical Design＆Outsourcing信息，美敦力首席執(zhí)行官Geoff Martha表示，美敦力正在進(jìn)行重組，這將使前線力量擺脫早期的糾纏，使公司在同行競爭中更具優(yōu)勢。Martha介紹，該重組計(jì)劃創(chuàng)建了20個(gè)半自治的運(yùn)營部門，將公司分為兩層，有助于提高敏捷性，但是其操作模型比結(jié)構(gòu)模型更廣泛，就像從電腦主機(jī)到PC端一樣，仍然必須重寫軟件。

飛利浦：跨界合作，飛利浦與迪士尼聯(lián)姻

3月7日，皇家飛利浦宣布與迪士尼公司建立合作伙伴關(guān)系。根據(jù)協(xié)議，迪士尼開發(fā)了六個(gè)視頻，兒童可以在接受MRI檢查時(shí)選擇觀看。迪士尼方面表示，這些視頻故事能讓孩子們保持心情愉快，但又不會過于興奮，不至于在檢查過程中動來動去或大笑出聲。

灣區(qū)動態(tài)

深圳：2025年將成全國重要的醫(yī)療中心城市

2月27日，2021年深圳全市衛(wèi)生健康工作電視電話會議召開。2020年，全市的政府衛(wèi)生健康支出達(dá)到440.5億元，增長31.3%。據(jù)了解，“十四五”期間，全市衛(wèi)生健康工作將以打造健康中國“深圳樣板”、加快實(shí)現(xiàn)“病有良醫(yī)”為總體目標(biāo)，以“擴(kuò)容提質(zhì)、爭創(chuàng)一流、打造樣板”為主線，以原特區(qū)外地區(qū)為重點(diǎn)，加快補(bǔ)齊衛(wèi)生健康重大設(shè)施，推動醫(yī)療資源均衡布局，著力提升學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)、醫(yī)學(xué)科研能力，促進(jìn)衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。計(jì)劃到2025年，初步建成全國重要的醫(yī)療中心城市、全球影響力卓著的健康城市，市民健康水平大幅提升。

深圳：醫(yī)療器械審評認(rèn)證部遷新址

深圳市市場監(jiān)督管理局許可審查中心醫(yī)療器械審評認(rèn)證部將于2021年03月01日搬遷至深圳市南山區(qū)桃園街道留仙大道與學(xué)苑大道交匯處南山智園二期D2棟16樓。

深圳：深港兩地首次實(shí)現(xiàn)電子病歷互通

近日，深圳市已正式審議通過《關(guān)于加快推動醫(yī)療服務(wù)跨境銜接的若干措施》，包含3大層面11項(xiàng)措施，覆蓋醫(yī)療一體化融合建設(shè)的方方面面。作為首家“國際新藥準(zhǔn)入”指定試點(diǎn)機(jī)構(gòu)，港大深圳醫(yī)院副院長李詠梅介紹，授權(quán)深圳可以使用香港已經(jīng)上市的藥品，被稱為“港藥通”。目前，該院正積極配合廣東省、深圳市藥監(jiān)部門，推進(jìn)在港已上市藥品器械臨床應(yīng)用準(zhǔn)入申請，制定使用后不良反應(yīng)報(bào)告及管理制度，“首批將有10多種國際新藥落地深圳，涵蓋腫瘤、罕見病、呼吸道疾病等多個(gè)病種。

【點(diǎn)評】伙伴產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為推動實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)資源的互聯(lián)互通是粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的重點(diǎn)，深港電子病歷互通和“港藥通”落地使得大灣區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源將更加普惠，港澳籍居民在深就醫(yī)更便捷，醫(yī)療體制銜接將更順暢。

廣東省：新增20家高水平醫(yī)院

近日，廣東省第二期20家高水平醫(yī)院重點(diǎn)建設(shè)醫(yī)院名單出爐！包括：廣東省第二人民醫(yī)院（廣東省應(yīng)急醫(yī)院）、南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院、暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州市第八人民醫(yī)院、深圳市中醫(yī)院、深圳市兒童醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第五醫(yī)院等。

未來三年內(nèi)，這20家新增的高水平醫(yī)院每家將獲得3億元的資金支持。此次建設(shè)資金將由省財(cái)政廳直接撥付至項(xiàng)目醫(yī)院，由重點(diǎn)建設(shè)醫(yī)院自主預(yù)算管理及使用，用于學(xué)科建設(shè)、人才引進(jìn)和教學(xué)科研平臺建設(shè)，原則上不得用于基建。

原文標(biāo)題：【醫(yī)療器械動態(tài)】華為、美的、快手紛紛跨界醫(yī)療

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