美國食品藥品監督管理局（FDA）發布其首個基于人工智能/機器學習（AI / ML）的軟件，該軟件作為醫療設備（SaMD）行動計劃。該行動計劃描述了一種多管齊下的方法，以促進原子能機構對基于AI / ML的醫療軟件的監督。

“該行動計劃概述了FDA進一步加強對基于AI / ML的SaMD監督的步驟，”設備與放射衛生中心（CDRH）的數字健康卓越中心主任Bakul Patel說。“該計劃概述了基于整個產品生命周期監督的整體方法，以進一步提高這些技術在改善患者護理方面的巨大潛力，同時提供安全有效的軟件功能，從而為患者提高護理質量。為了保持最新狀態并解決患者安全問題，并改善對這些有前途技術的獲取，我們預計該行動計劃將隨著時間的推移而不斷發展。”

基于AI / ML的軟件作為醫療設備行動計劃概述了FDA打算采取的五項行動，包括：

進一步制定建議的監管框架，包括通過發布有關預定變更控制計劃的指導草案（用于軟件的長期學習）；

支持良好機器學習實踐的發展，以評估和改進機器學習算法；

促進以患者為中心的方法，包括設備對用戶的透明性；

開發評估和改進機器學習算法的方法；

推進實際的性能監控試點。

AI / ML行動計劃是對利益相關方反饋的回應，從2019年4月的討論文件《對作為醫療設備的人工智能/基于機器學習的軟件進行修改的擬議法規框架》中收到了反饋。

FDA歡迎在這方面的持續反饋，并期待與利益相關者合作。該機構還將繼續與FDA合作，在與AI / ML相關的共同關注領域建立協調一致的方法。

CDRH數字健康卓越中心于2020年9月成立，致力于在FDA監管和監督框架內從戰略上推進數字健康技術的科學和證據。該中心的目標是通過促進負責任和高質量的數字醫療創新，使利益相關者能夠改善醫療保健。

FDA是美國衛生與公共服務部的一個機構，它通過確保人用和獸用藥物，疫苗和其他人類用生物制品以及醫療設備的安全性，有效性和安全性來保護公眾健康。該機構還負責國家食品，化妝品，膳食補充劑，釋放電子輻射的產品以及管制煙草產品的安全。
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