制藥業(yè)是大企業(yè)，但通常不被認可的大部分是具有復(fù)雜供應(yīng)鏈，精細化學(xué)工藝和產(chǎn)品且必須滿足嚴(yán)格質(zhì)量控制要求的制造業(yè)。業(yè)內(nèi)很少有人考慮如何安全，有效，大規(guī)模地以可靠的質(zhì)量和精確計量的劑量來生產(chǎn)藥物。

更有趣的是，簡單的事實是，制藥廠經(jīng)常使用已經(jīng)過時數(shù)十年的制造工藝來生產(chǎn)復(fù)雜的藥物，并且在可比較的行業(yè)（例如化學(xué)制造）中正在逐步淘汰這種工藝。使用物聯(lián)網(wǎng)傳感器數(shù)據(jù)和預(yù)測性維護進行實時資產(chǎn)管理對于制藥行業(yè)的成功和革命至關(guān)重要。

批處理過程和過渡困難

藥品通常采用分批處理的方式生產(chǎn)，包括將化合物在大桶中混合，然后長時間拖延以測量每種中間產(chǎn)品的質(zhì)量，然后進行下一步，有時在另一家工廠進行。機械不能連續(xù)使用。有關(guān)條件，狀態(tài)和質(zhì)量的信息通常分布在各種各樣的獨立系統(tǒng)中。仍收集一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)并將其存儲在紙質(zhì)日志中。

如果制造過程是連續(xù)的，并用于從汽車到化學(xué)工業(yè)的各個方面，則制造效率會更高，在這種情況下，化合物可以不間斷地在工廠內(nèi)移動，并經(jīng)過測試和測量，從而發(fā)揮了物聯(lián)網(wǎng)的優(yōu)勢。連續(xù)制造還可以更靈活地響應(yīng)需求。如果需要更多，您可以運行更長的時間來逐步增加產(chǎn)品，而隨著批次的增加而增加數(shù)量則需要開始一個全新的批次，這意味著所有的延遲和供過于求的可能性。

不幸的是，在制藥業(yè)實現(xiàn)現(xiàn)代化生產(chǎn)工藝的途徑并非一帆風(fēng)順。

法規(guī)驅(qū)動的行業(yè)

考慮到藥品制造中錯誤的可能后果，對藥品進行了嚴(yán)格的監(jiān)管。這些法規(guī)幫助延遲了制造流程，現(xiàn)在將推動變革。

當(dāng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)藥品時，批準(zhǔn)的不僅是活性化合物。包括制造過程本身的詳細信息（包括工廠布局）。過程中的任何更改都需要獲得相關(guān)文件工作的明確監(jiān)管批準(zhǔn)。在其他行業(yè)中，持續(xù)的流程改進，更快的庫存訪問和步驟的取消是公司競爭優(yōu)勢的一部分。制藥業(yè)轉(zhuǎn)型需要更多的計劃。

FDA已經(jīng)認識到固有的監(jiān)管困難，并成立了新興技術(shù)團隊（ETT），其目的是鼓勵采用新的制造方法，尤其是連續(xù)制造。目的是在任何法規(guī)提交之前，他們將在開發(fā)的早期與制藥公司會面。任何提議的制造過程都將在提交批準(zhǔn)之前進行全面審查。

盡管FDA對全球藥品批準(zhǔn)產(chǎn)生巨大影響，但它遠非唯一一家此類機構(gòu)。全球有100多個藥品監(jiān)管機構(gòu)，全球制藥商在計劃更改生產(chǎn)流程時必須考慮到每個機構(gòu)。

早期的成功

ETT已經(jīng)證明了其有效性。自2015年以來，Vertex一直在為囊性纖維化藥物Orkambi使用連續(xù)生產(chǎn)。經(jīng)過漫長的開發(fā)周期，Janssen（現(xiàn)為強生公司的一部分）于2016年轉(zhuǎn)向其HIV藥物Prezista的連續(xù)生產(chǎn)。兩者都與FDA密切互動，以確保在將藥物提交批準(zhǔn)之前批準(zhǔn)了制造過程。強生特別指出，結(jié)合以前由物聯(lián)網(wǎng)傳感器實現(xiàn)的單獨測試和采樣步驟是一項重大改進。

合規(guī)優(yōu)勢

物聯(lián)網(wǎng)在合規(guī)性方面的優(yōu)勢可能是其業(yè)務(wù)案例的重要組成部分，因為物聯(lián)網(wǎng)提供了監(jiān)視和記錄制造過程中每個步驟的所有事件，變化和集中度的能力。從物聯(lián)網(wǎng)傳感器收集的數(shù)據(jù)使工廠操作員可以了解整個過程中發(fā)生的情況。如果某種化合物的特定運行與某種問題有關(guān)，這也可以為召回提供復(fù)雜的跟蹤。

物聯(lián)網(wǎng)還允許監(jiān)視和記錄承包制造組織（CMO）的活動，這些活動執(zhí)行大部分實際制造。藥物供應(yīng)鏈變得越來越復(fù)雜，其中活性藥物成分（API）的制造，整體配方和包裝通常在不同的地方進行，通常由不同的簽約供應(yīng)商進行。

因此，藥品監(jiān)管機構(gòu)對監(jiān)控，跟蹤和報告的需求可以推動物聯(lián)網(wǎng)的采用并降低其速度。法規(guī)遵從性是經(jīng)常被低估的IoT驅(qū)動程序。

物聯(lián)網(wǎng)與制藥業(yè)的發(fā)展之路

制藥設(shè)備及其組成成分往往非常昂貴，并且制造條件必須保持在極窄的公差范圍內(nèi)。連續(xù)制造將使生產(chǎn)線上任何地方設(shè)備故障的后果更加嚴(yán)重。批處理可以在一個地方或另一個地方等待一會兒，這使得單點設(shè)備故障顯得更為寬容。使用物聯(lián)網(wǎng)傳感器數(shù)據(jù)和預(yù)測性維護進行實時資產(chǎn)管理至關(guān)重要。

除了停產(chǎn)線的成本外，還有保持質(zhì)量的問題，這是FDA最重要的考慮因素。他們總是犯謹(jǐn)慎的一面，所以任何可能引起質(zhì)量問題的藥物都是有罪的，直到被證明是無辜的。因此，預(yù)計故障，基于磨損的更換以及最少的計劃外停機時間將使管理制造質(zhì)量，效率和法規(guī)遵從性變得更加容易，同時還能靈活地適應(yīng)不斷變化的市場需求。
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