（文章來源：ITL）
材料科學是一個相對比較新鮮的領域，也是物理學，化學和工程學交叉的部分。材料科學分析應用領域中所使用的物質的屬性，研究材料的基礎結構和特性，在特定條件下的行為方式以及如何通過加工來改變其特性。它是醫療器械研究和設計中的關鍵組成部分。隨著人們對小型設備的需求日益增長，材料科學對于醫療器械研發和制造打破了人們對它以往的認知。

材料科學家探索研究結構，特性和加工等各個方面，同時尋求不同方面如何相互聯系和影響。對材料進行分析來確定它們是否符合國際標準是醫療器械廠商目前關心的話題。那么，醫療器械研發和設計中使用的材料類型有哪些呢？

金屬是固態的非有機材料。它們具有很高的延展性，表現出良好的壓縮，拉伸和剪切強度。它們具有較高的電導率和導熱率。長期以來，金屬一直是醫療器械制造中最常用的材料，目前在80％的醫療器械中總能找到它的影子。金屬與其他材料的結合可以通過創建合金來改變材料的性能。因為大多數金屬容易氧化，所以包含鐵，碳和鉻的不銹鋼通常是醫療器械制造商的首選金屬。

金屬材料科學正在尋找開發新的合金和工藝來改善用于醫療器械制造的金屬性能。在材料科學中，陶瓷既不是金屬也不是有機的固體材料，如玻璃，黏土和混凝土。它們通常是氧化物，但也可以是碳化物，硅化物或氮化物，多數為晶體結構。在機械上，它們堅硬易碎，可塑性極低，表現出高的抗壓強度和低的拉伸強度和剪切強度。陶瓷通常具有低電導率，有些在極端溫度下起著半導體的作用，而另一些則成為超導體。

陶瓷在醫療器械制造中的作用越來越重要。由于它們是良好的絕緣體，因此可以小尺寸成型。由于它們在體內不會降解，因此非常適合植入式醫療產品。盡管氧化鋁陶瓷一直是醫療器械制造中最常見的陶瓷材料，但二氧化鋯陶瓷卻得到了越來越多的使用。由壓電陶瓷制成的傳感器在許多醫療產品中逐漸取代金屬傳感器。

聚合物是由連接多個相似化學化合物單元組成的材料。常見的聚合物是各種形式的塑料和橡膠。它們通常是輕質的，可以具有優異的柔韌性，并且通常是廉價的。醫療器械制造中大約75％的聚合物是熱塑性塑料，因此可以模制達到精確的公差。它們可以被制成可生物吸收的制品，因此是臨時使用的最佳選擇。醫療器械制造中使用的聚合物必須是可滅菌的，耐污染的并且具有可接受的低毒性。從本質上講，聚合物易于通過加工進行改進，從而可以修改其機械性能。

聚合物在醫療器械開發中最突出的新用途之一是3D打印。除了將其用于生產之外，3D打印還使醫療器械原型制作的過程更加輕松，從而縮短了開發周期。

復合材料是用于醫療產品的最新材料之一。復合材料是上述兩個或多個組中的材料的組合。聚合物和金屬的復合物可以保持塑料的輕重量和可模制性。兩種材料的結合通常發生在宏觀層。人體的許多組織（包括皮膚，骨骼，肌肉和牙齒）都是復合材料，因此，當需要復制或增強這些組織的功能時，合成的復合材料可能是最理想的選擇。

生物材料并不是“神奇“的材料類別。相反，它們是上述每種材料分類中的子集。生物材料是指與體內生物系統相互作用的任何材料（天然或合成）。由于需要防止醫療器械材料被周圍組織吸收或醫療器械因接觸而降解，因此醫療器械制造中使用的大多數材料都是設計惰性的。近幾十年來，材料科學已經開始探索可以讓材料以積極的方式與人體相互作用的方法。現在一些材料被制成可生物吸收的，從而使可植入醫療設備能夠發揮其功能，然后被人體吸收或消除，而無需通過額外的手術移除醫療設備，真正成為人體部分材料。通過形成新組織的一部分來輔助傷口愈合的材料，攜帶生化信號的可注射凝膠以及促進某些類型細胞生長的可植入醫療設備等。

醫療器械設計和制造無疑是材料科學發展的受益者。新材料讓醫療器械能夠更好地發揮性能，并提供被認為不可能的功能。在醫療器械的研發和設計過程中，要在確認產品的預期用途的前提下，考慮材料的各種性能，包括物理和機械性能，熱性能，電性能，化學性能，滅菌性能，生物相容性，長期耐用性等。 同時，醫療器械制造商的需求倒逼材料科學的發展，設計出改善機械，化學和電氣特性的新材料。

一個領域的創新會刺激另一個領域的創新。創新是我們的基因，憑借醫療領域的執著和為客戶提供高端創新產品的愿望，ITL 團隊在過去的40年成功完成了超過400個項目，對于不同材料的應用有著豐富的經驗，清楚地了解每一種材料的特性和使用范圍，針對不同的醫療器械特定的應用場景，在研發和設計過程中，將充分考慮其材料特性，環保性，和人體的安全性， 以滿足產品預期用途，并確保產品在醫療器械注冊和臨床實驗的要求。
（責任編輯：fqj）