在受到嚴格監管的制藥行業，區塊鏈技術有潛力提高交易的透明度、效率和可靠性。但是，也存在著挑戰和局限。Nikki Withers采訪了供應鏈研究中心（Centre for Supply Chain Studies）的創始人Bob Celeste。Celeste一直在探索使用區塊鏈技術來滿足《藥品供應鏈安全法》（DSCSA）中列出的貿易伙伴的數據共享要求。

比特幣存在的時間相對較短，但它的成功引發了基于區塊鏈技術的數千種加密貨幣的誕生。因此，對于許多人來說，他們錯誤地認為加密貨幣是區塊鏈的唯一應用，這是可以理解的。然而，區塊鏈具有支持各種行業交易的潛力，包括那些受到嚴格監管的藥品供應鏈中的交易。

皮斯托亞聯盟（Pistoia Alliance）最近的一項調查發現，區塊鏈對制藥業的興趣日益濃厚，接受采訪的醫藥和生命科學專業人員中有60%表示使用了區塊鏈或者正在試用，而前一年此數據僅為22%。皮斯托亞聯盟主席Steve Arlington博士說：“我們相信區塊鏈將為業界開啟新的機遇，讓他們能夠更安全地分享數據。”

區塊鏈和DSCSA

2013年《藥品供應鏈安全法案》（DSCSA）規定了10年期間（2013-2023年）對藥品供應鏈參與者的一系列合規要求，這是Celeste 和同事調查區塊鏈在供應鏈中潛力所需要的觸發因素。

DSCSA要求在美國銷售的藥品制造商以最低的銷售水平串聯或唯一識別醫藥產品。此外，所有供應鏈參與者都必須共享某些產品、生產、貿易伙伴和所有權變化數據。對業界來說，重要的是在2023年，“可互操作的，電子追蹤產品的包裝級別要求將生效。”

“DSCSA要求一定程度的可追溯性，”Celeste解釋說。“這就需要有能力回顧和觀察產品在供應鏈中的位置，如果企業以前與交易方沒有任何聯系，這就特別困難了。”

Celeste認為，區塊鏈的連接性、不變性和可編程性是其在制藥業中具有吸引力的三個主要特征。

實際上，與其他貿易伙伴建立聯系的能力是滿足《新加坡減貧戰略和發展戰略》要求的關鍵。Celeste說：“你可能需要從與你沒有關系或聯系的人那里檢索數據，并且能夠找到他們和電子交易業務是很重要的。”他還補充說，他與他的手機上的幾個區塊鏈有聯系。“連接一個區塊鏈并與之互動是相當簡單的，而這種連通性是很吸引人的一件事。”

其次，區塊鏈的不變性——區塊鏈上的交易不能改變——對制藥業尤其有吸引力。“在監管環境中，不變性對于審計目的非常有幫助。”Celeste解釋說，雖然他指出，不變性帶來了新的挑戰，如果你想糾正錯誤。“錯誤確實會發生，那么我們如何在一個不可變的環境中糾正這些錯誤呢？這正是我們需要克服的挑戰。”他說。

最后，區塊鏈是可編程的，使每一個連接到區塊鏈的人都能運行一個特定的程序。“當我們談論消息傳遞、接收訂單、發貨和發票時，這很有趣，”Celeste說。“應該有一個標準和指導方針，我們如何把這些放在一起；然而，我們發現人們對它們的理解仍然不同。能夠訪問一個包含如何格式化數據的單一程序有助于防止誤解。”

初步研究

第一項研究——《藥品供應鏈安全法案》（Drug Supply Chain Security Act）和《區塊鏈》（Blockchain）——始于2017年冬天。當時，來自50家醫療行業利益相關者公司和協會的監管、運營、臨床、IT和其他背景背景的個人聚集在一起，共同探討區塊鏈技術的使用以支持DSCSA的合規性，為行業增加“附加價值”。該小組審議了該行業的要求以及該行業的數據共享現狀，并制定了對業界在2019年和2023年支持遵守《公約》方面重要的目標清單。

這些措施包括：

· 在非相鄰貿易伙伴之間建立電子聯系

· 在這些貿易伙伴之間建立信任

· 共享必需的數據，而不會無意中暴露專有信息

· 減少貿易合作所需的潛在活動

· 設計超越DSCSA遵從性的擴展

· 資助體系結構

· 降低風險。

模擬環境

團隊在“模擬環境”中測試了幾個場景。模擬可以通過動畫過程、信息和現金流來洞察潛在的業務變化。Celeste解釋說：“它超越了圖表，用于測試某些假設；它類似于構建一個真實世界和計算機系統的原型”。

我們測試了三個參考模型，這些模型結合了使用區塊鏈技術共享、歸檔和評估DSCSA交易信息（TI）的不同策略。每個模式都包含影響共享方式和每個貿易伙伴負責支持該模型的處理類型的獨特特性。

參考模型1測試了將完整的TI存儲在行業共享的區塊鏈平臺中進行檢索。“我們期待第一個模型，我們把所有東西都扔在區塊鏈上，它會失敗，因為區塊鏈不是放置大量信息的最佳場所；它變得太顯眼了，”Celeste解釋說。

第二個模型測試了地址的存儲，或指向貿易伙伴門戶的指針，或用于在行業共享塊鏈平臺中檢索的TI存儲庫。在這個模型中，這個想法是區塊鏈可以作為DSCSA和其他數據的“目錄”。最后的模型測試了發送到區塊鏈平臺分布式應用（DApps）的數據，并存儲單個產品標識符的當前“狀態”。最后，這并不是真的在追蹤毒品。它是為了確保從數據的角度來看，這種藥物是正確的藥物。如果我們可以使用區塊鏈應用收集交易發生時的數據，然后，根據一個商定的過程，回顧并說，是的，從DSCSA的角度來看，這種藥物已經得到了妥善的管理。

提出的挑戰

當團隊測試參考模型時，各種各樣的挑戰變得明顯起來。“我稱它們為挑戰，因為每一個軟件都有一個挑戰，了解這些挑戰提供了一個機會，要么圍繞挑戰開展工作，要么讓技術以某種方式成熟，”Celeste說。

主要問題是區塊鏈的功能。例如，從業務角度來看，您可能不希望將所有東西都放在區塊鏈上。“把所有東西都扔在那里，任何人都會看到你的清單。這是專有信息，你真的不希望這種情況發生。”Celeste說。“這是基于法律和供應鏈中新出現的挑戰之一，以及人們如何在現實世界中真正做生意。”

展望未來，“成熟區塊鏈”有可能擁有私人連接渠道，而不是對區塊鏈上的所有人都公開。這很有意思，因為并不是所有的區塊鏈數據都是DSCSA所需要的，因此它允許企業在公共交易之外進行私下交易。“這條通道是一種在區塊鏈上鉆一個洞的方法，讓企業能夠在一起進行其他人都看不到的交易，但是在交易結束時，與區塊鏈相關的數據會在區塊鏈上上升。他們都認為這個產品已經移動了，”Celeste說。

他指出，盡管團隊沒有受到太多區塊鏈的抵制，但一旦人們意識到什么是區塊鏈，并開始接受它時，更多的問題和“如果”就會出現在他的面前。“我們還沒有回答是否應該使用區塊鏈的問題，但我們已經解決了“它可以被使用”的問題。我認為答案是肯定的。一旦架構和框架到位，我們就可以在其上進行構建，這也是人們感到興奮的地方。

“希望投資不僅僅是為了監管。它應該是關于改善病人安全，更有效的供應鏈流程和新的商業機會。我認為這就是業界在區塊鏈中看到巨大潛力的地方。”

該研究小組正在撰寫第二份研究的結果，該研究旨在通過第一次研究中確定的情景、流程和信息來展示制藥供應鏈中各種區塊鏈解決方案的可行性。這包括從模擬環境移動到測試環境，在那里區塊鏈技術的好處可以得到進一步的檢驗和評估。