兒科癲癇學家戴夫?克拉克(Dave Clarke)博士希望以遠程醫療更好地診斷和管理兒童癲癇癥，因而啟動了“Project Epidet”的開發計劃，通過與Silicon Labs(亦稱“芯科科技”)的合作，采用EFR32BG22(BG22)系列低功耗藍牙SoC來實現省電、無線連接、小型化且具備準確可靠的檢測算法的便攜式醫療設備。

重新思考癲癇治療

科幻小說經常預言科技的進步，有朝一日可能成為我們日常現實的一部分。從手機到智能手表，從虛擬現實耳機到自動駕駛汽車，曾經看似純粹的幻想正在迅速成為我們生活中無縫互聯的一部分。

如今的便攜式醫療設備提供了持續監測、實時警報、機器學習(ML)分析，以及與醫生的虛擬或遠程云連接診療，以獲得即時幫助。隨著許多醫學領域的持續進步得以提供即時反饋，包括實時遠程保健服務，有一種全球疾病尤其值得關注，技術創新為這種疾病提供了令人興奮的突破機會，可以改變許多人的生活。據世界衛生組織統計，全世界有5,000多萬人患有癲癇癥;其中近80%生活在低收入和中等收入國家。此外，如果得到適當的診斷和治療，估計有70%的癲癇患者可以不再發作。考慮到嵌入式物聯網設備的最新進展，我們能做些什么來解決這個問題?

針對癲癇癥患者的無線監控應用克拉克博士親眼目睹了不受控制或監測不足的癲癇造成的傷害后果。他說：“有些情況，比如嬰兒痙攣，應該被認為是醫療緊急情況，但往往幾個月都沒有發現。”他們需要立即治療，否則可能會造成嚴重后果。如果你能以一種安全有效的方式更好地定義癲癇或其他類型的癥狀，這將對醫療管理中的每個人都有幫助。

為此，克拉克博士啟動了“Project Epidet”的開發計劃，重點是開發一種設備，為癲癇患者的護理人員提供早期預警系統。盡管目標很崇高，但克拉克博士深刻意識到，立即檢測和預測與癲癇有關的發作是多么復雜。

根據克拉克博士的說法，部分原因在于癲癇發作有多種不同類型，包括始于大腦某一區域但可以擴散的局灶性癲癇。還有強直陣攣性癲癇，包括意識喪失和全身肌肉收縮。失神發作會導致患者發呆或凝視空間幾秒鐘。肌陣攣發作引起肌肉或肌肉群短暫的痙攣。強直性癲癇的特征是胳膊、腿或軀干的肌肉突然僵硬或緊張，會導致肌肉突然失去力量。監測全身性強直陣攣發作的設備，涉及到全身性運動，可能無法監測不同類型發作的細微運動。FDA有一些足夠靈敏的技術可以監測運動，但它們還沒有得到批準，該研究正在尋找其他方法。

另一個挑戰是，當一款產品從“僅用于娛樂”的健康可穿戴設備領域轉移到醫療監測領域時，FDA要求提供有效性和安全性的證據。實現這目標的復雜性增加了一個量級，這也是為什么很少有公司追求便攜式醫療設備的原因之一。但克拉克醫生認為癲癇也應該得到控制。對于大約70%的癲癇患者來說，抗癲癇藥物提供了一條擺脫癲癇的途徑。對于另外30%無法通過藥物治療的患者來說，癲癇發作預測是至關重要的，它為改善他們的生活創造了機會。

通過便攜式醫療設備捕捉所有生理特征

盡管癲癇發作的類型很多，但所有癲癇發作都有一些共同的生理特征。例如，在癲癇發作開始時，患者的大腦活動增加，并可能發生其他反應，包括出汗、體溫波動和心率變化。由于心臟或呼吸系統并發癥，癲癇發作可能危及生命，有時會悲慘地導致癲癇猝死(SUDEP)。這種風險對于那些經常發生未被發現的癲癇發作的人來說尤其高。

克拉克博士和他的團隊致力于打造一種用戶友好的無線設備，佩戴舒適，適合非醫務人員使用。它還可以檢測出許多類型的癲癇發作，通常是在患者不知道或不記得事件時立即提醒護理人員。通過持續監測和收集數據，Project Epidet將能夠記錄數據，并建立緝獲事件的歷史記錄。這些數據可以用于預測未來的事件，提醒患者采取預防措施。

克拉克博士指出：“癲癇發作可能會影響大腦以外的身體系統。”“與Silicon Labs(亦稱“芯科科技”)一起合作，我們正在研究自主特征——皮膚電流測量法(皮膚電導)、溫度和加速度測量法(測量運動)，這些影響睡眠和其他參數的特征，以便更好地利用數據預測癲癇何時開始發作。其他令人興奮的進展包括我們如何使用心率和其他參數來定義不同的癲癇類型。這樣的設備可以從根本上改變我們看待患者的方式，改善癲癇管理的途徑。我們會更快地找到答案，這對大家都有好處。”

如何實現便攜式醫療設備

半導體技術的進步使器件變得小型化，最終成為完全可丟棄的。我們現在可以提供帶有微小電子封裝的小型設備，包括一個應用微控制器單元(MCU)，無線連接，模擬外設，通用I/O，集成各種電源，以及根據想要收集的數據接口各種傳感器的能力。

在疫情的情況下，監測心電圖和皮膚電活動(EDA)、溫度、運動(下降或休息條件)以及心率和變化率(HRV)的傳感器可以很容易地連接到片上系統(SoC)，該芯片有足夠的內存運行高級算法，處理與移動電話或網關的安全連接，提供最先進的安全保護設備和用戶免受侵入性活動，并在需要充電或更換前運行數周。

這些小型、低功耗的設備為像克拉克博士和他的團隊這樣的創新者開辟了新的設計途徑。

以用戶為中心的物聯網設計

克拉克博士表示：實際上在制造設備時想到的第一件事—它對病人有多友好?另一個非常重要的考慮因素是文化敏感性。正在對該設備進行仔細的建模，以便它可以在全球范圍內推廣，并在所有文化中作為一種有效的癲癇管理工具。僅為我們人口中的一部分人解決這些問題將是一種傷害，因為改善全球結果才是我們真正的目標。”

文化多樣性是醫療設備制造商面臨的另一個重大挑戰(尤其是當希望進入國際市場時)。社會環境、家庭偏好和期望會影響無線醫療設備的使用，更不用說人體測量特征和語言障礙了。個性化護理和隱私是照顧兒童時特別敏感的話題。 在全球范圍內，80%的癲癇患者生活在低收入至中等收入國家，因此，一種佩戴簡單、具有成本效益并可改善獲得護理的設備有可能大大減輕全球癲癇負擔。

與連續血糖監測儀(CGM)和動態心電圖貼片一樣，Project Epidet需要足夠小和靈活，既不限制患者的日常活動，又能收集所需的數據。它還需要必要的組件和電池容量來完成這項工作。在某些情況下，貼片甚至可以是一次性的，考慮到環境和成本，可以在回收或再利用前使用一周或幾周。

靈活的貼片可以更容易地使用粘合劑固定在身體上，并在身體活動和鍛煉期間提供更好的信號采集。相反，更硬的貼片可以容納更大的、可更換的電池，而且可以用橡皮筋綁在手臂或胸前。它也更容易在活動過程中發生位移，可能需要在運動過程中重新調整或校準測量值。 因此，更小更靈活的外形因素是理想的，如Silicon Labs的EFR32BG22可提供應用MCU，藍牙5.2連接，超低功耗，小巧的尺寸，和一系列用于傳感器集成的外圍設備，這所有功能都在集成在單一SoC。

準確可靠的檢測算法

下一個挑戰是實現準確可靠的檢測算法。傳感器將收集心電圖和EDA讀數，監測溫度和設備加速，并在設備上本地處理所有這些信息。

該項目選擇的BG22包括一個ARM Cortex-M33核心，運行頻率高達76.8 MHz，包含352kB Flash (512k品種可用)和32kB RAM。該設備有一個獨立的Cortex-M0+內核驅動藍牙無線電子系統，這使得M33和足夠的內存可用來處理應用程序和數據處理算法。這使Project Epidet能夠獲得檢測各種扣押類型所需數據的頻率和分辨率，在設備上本地處理所有數據，并利用藍牙無線電發送結案結果，并向護理人員提供必要的更新，并通過云進行記錄和進一步分析。

這意味著所有相關人員都將從該設備中受益:患者、他們的家人和/或護理人員，以及醫療保健提供者。對病人來說，這是一種保護，對家庭/照顧者來說，它提供了保證，他們將能夠在必要時進行干預。對于提供者，它將確定真正的癲癇發作頻率，并允許加快決策和護理管理。

設備能耗設計

另一個主要的設計決策權衡了尺寸、功耗、電池選擇、設備是一次性的、可充電的，還是潛在的可更換電池、電池類型和形狀等因素。設計標準部分是由BG22的低功耗驅動的，因為它運行應用程序并通過優化的低功耗藍牙連接處理周期性傳輸，結合各種傳感器、信號鏈上的組件和存儲數據樣本所需的外部EEPROM的功耗。數據采集是電力消耗預算的重要組成部分。需要巧妙的技術和優化來避免在默認情況下持續監控所有傳感器，從而降低設備的平均功耗。同時也需要提供一種方便的方式給設備中的電池充電。

最大限度延長Project Epidet電池壽命的關鍵是，BG22在活躍時每兆赫僅消耗27uA，在最低睡眠狀態下工作為1.2uA。這款電源優化設備提供了5種能量模式：EM0(完全運行)、EM1(睡眠)、EM2(深度睡眠)、EM3(停止)和EM4(關閉)。根據不同的模式，可以啟用或禁用各種架構組件，使系統能夠優化設備的總體功率預算。

此外，利用傳感器中斷和藍牙功能，最大限度地減少TX/RX時間節省整體電力。RFSense是EFR32無線MCU系列設備的另一個獨特功能，可以從EM2甚至EM4電源模式“喚醒”MCU，進一步為設備節省電力。

審核編輯：湯梓紅

?