交流供電的醫療電子系統安全標準要求電流隔離，以保護病人和操作員免于觸電危險。由于導體直接連接儀器和病人，其上面附著的液體和凝膠更增加了觸電風險；因此用于這些系統的隔離器必須耐用和可靠。

光耦合器和變壓器通常用于醫療系統的隔離電路，但其缺陷也是設計界所熟知的。眾所周知，光耦合器速度慢，在溫度和老化變化過程中性能很不穩定。它們都是單端器件，因此具有較差的共模瞬變免疫（CMTI）。此外，光耦合器基于砷化鎵（GaAs）處理工藝，固有的內在損耗導致在高溫和/或LED大電流條件下發光強度降低。這種衰減降低了光耦合器的可靠性、性能和使用壽命。雖然變壓器提供了優于光電耦合器的更高速度和可靠性，但它們無法通過直流和低頻信號，從而在系統定時（例如，開啟時間和占空周期）應用中使用受限。而且變壓器一般體積大、效率低，往往需要額外的核心復位電路。

CMOS隔離器概述

不同于光耦合器，互補金屬氧化物半導體（CMOS）隔離器提供了更好的性能、可靠性、穩定性，省電性能和集成度。不像變壓器， CMOS隔離器支持DC -150Mbps，并占用更少的空間（每個封裝最多有6個隔離通道），而且效率更高。這些特性通過如下CMOS隔離器基礎技術實現：

主流、低功耗CMOS處理工藝代替GaAs：CMOS是最成熟、廣泛應用于全球的加工處理技術。先進的電路設計技術和CMOS技術使隔離器可達 150Mbps數據傳輸速度、10ns傳播延遲、5.6mW/通道的功耗，以及其他許多業內領先的性能規格。CMOS隔離器在最大操作電壓和溫度下平均無故障時間（MTTF）超過1000年，這是光耦合器的10倍。

RF載波代替光：RF技術進一步降低隔離器操作功耗，高精度鑒頻提高了噪聲抑制，器件封裝也比光耦合器更簡單。

差分隔離代替單端隔離：差分信號路徑和接收靈敏度使的在無差錯操作下CMTI超過25kV/us，良好的外部RF抗干擾特性可達300V/m，磁場抗擾度可超過1000A/m，這些特性使得CMOS隔離器也適用于惡劣的工作環境（強電場和磁場）。

專利的EMI抑制技術：CMOS隔離器滿足FCC的B部分規范，并通過汽車J1750（CISPR）測試。

安全認證

從系統觀點來看，醫療設備根據操作電壓可分為不同的級別。 I類設備工作于70V或更少，只需要對可接觸部分采用基本絕緣和保護接地。II類設備工作于70V電壓以上，要求增強或雙倍的絕緣。III類設備操作在25VAC或60VDC以下，常稱為安全電壓（SELV）。III類設備不需要隔離。

從組件觀點來看，隔離器封裝尺寸在防止電弧跨越封裝表面時非常重要，因此，安全機構規定了特定測試電壓下的爬電（creepage）和電氣間隙（clearance）距離。如圖1，爬電是指沿絕緣表面放電的最小距離，電氣間隙（clearance）是指通過空氣放電的最短距離。

圖1：爬電和電氣間隙

隔離器的核心是絕緣體，介電強度決定了隔離器的電壓等級，隔離分類包括“基本型”和“增強型”。基本型隔離提供了對電擊的保護特性，但沒有考慮安全失效（failsafe）狀況（即故障不會導致系統自動轉變到一個安全、可靠的狀態）；基本型隔離裝置能夠被用戶使用，但必須被包含于系統之內。

對于基本型隔離設備的認證測試是在1分鐘、1.6kVRMS電壓下，最小漏電距離4mm。增強型隔離為破壞安全操作提供兩級保護，并允許用戶訪問。增強型隔離設備的認證測試是在1分鐘、4.8kVRMS電壓下，最小漏電間距8mm。醫療電子系統幾乎總是需要增強型隔離特性，因為它要求具備安全失效保護特性。

增強型CMOS隔離器符合國際標準IEC/EN/DIN EN 60747-5-2，CMOS隔離器也符合IEC-60601-1醫療標準絕緣要求，該標準需要先通過UL（Underwriters Laboratories）1577或IEC-60601-1標準認證。IEC-60601-1為基本型和增強型隔離規定了電介質強度測試認證準則，包括爬電和電氣間隙限制，還有電壓和時長。詳見表1。

表1：IEC60601-1 CMOS隔離器安全標準要求

光耦合器使用塑料復合化合物作為它們的主要絕緣材料，因此必須滿足內部間距規范，又稱絕緣穿透距離（DTI），該術語引自IEC 60601-1。對于光耦合器，DTI是LED和光接收器Die之間的距離，典型最小距離為0.4mm。CMOS隔離器使用半導體氧化物作為它們的主要絕緣材料，比使用復合化合物封裝有更好的電介質強度和一致性，因此占用更少空間。為了通過IEC 60601-1認證，安全監管機構執行DTI測試，即使CMOS隔離器在125度C溫度和250VACRMS外加電壓下進行10周測試，然后在4.8KVACRMS下進行1分鐘測試。注意對于CMOS隔離器的DTI評測比光耦合器更加嚴格。

醫療電子系統必須對外部干擾有免疫能力，如來局部磁場、靜電，電源線擾動（如線路電壓暫降，浪涌和瞬變）。因此，無論是光耦合器還是CMOS隔離器都必須通過IEC - 61000標準。使用測試限度見IEC 60601-1-2規范，如表2所示。例如，靜電放電（ESD）需符合IEC 61000-4-2規范，并使用由IEC 60101-1-2規定的測試限度。 RF輻射及電源線擾動測試使用CISPR11測試方法，它是J1750汽車規范的子集。（CISPR不指定測試限度，它是一個測試方法的標準。）對于輻射和電源線敏感性的限制需符合IEC 60601-1-2規范。

表2：IEC 60601-1-2抗干擾要求

注：變量U是測試應用電平之前的交流主電壓

通過這些測試的要求是非常嚴格的：系統不能有任何組件故障、參數變化、配置錯誤或誤報。除了外場免疫力，測試系統自身不能產生顯著射頻或傳導輻射。

典型醫療設備應用

圖2：心電圖（ECG）前端

心電圖應用

圖2顯示了一個心電圖（ECG）前端框圖，來自設備放大器的模擬輸出經過高通濾波器，然后通過串行ADC轉換成數字格式。轉換后的數據通過增強型（5kV）數字隔離器進入控制器進行處理。該數字隔離器每個通道都可進行高達150Mbps“無瓶頸”數據傳輸。如果采用并行多個ADC輸出，則隔離功能可以使用少于4個的六通道隔離器實現（假設16位ADC）。

圖3：基于ISOdriver的除顫器電源隔離

除顫器應用

圖3顯示了除顫器電源部分，兩個高端/低端（high-side/low-side）隔離柵驅動器驅動全橋電路。注意，此電路僅需要兩個標準高側柵極驅動器電路實現全橋驅動解決方案。每個柵極驅動器具有片上輸入信號調整電路，包括施密特觸發輸入， UVLO保護輸入，輸出重疊保護和死區發生器。對于安全性至關重要的醫療系統來說，這些功能對于可靠運行是關鍵性的。

輸入端之后是增強型雙通道數字隔離器，其輸出連接到柵極驅動器，每一個都相互隔離，同時也與輸入隔離。電阻RDT1和RDT2決定了添加到每個循環中的死區時間。如果死區時間不需要，DT輸入端應當連接到本地VDD。

除了提供邏輯輸入柵極驅動器，Silicon Labs也提供增強的、功能兼容光耦合驅動器的替代產品。Si822x隔離柵驅動器能夠模仿光耦合器LED行為的輸入階段，可直接替換諸如HCPL – 3120的柵驅動器產品，也提供低功耗操作，工作溫度范圍內有更好的性能和可靠性。

醫療供電系統應用

圖4為相移調制全橋應用，典型的用于龐大醫療系統中的供電系統，例如臨床核磁共振成像（MRIs）。這些系統通常使用電流感應變壓器，需要外部核心復位電路和特殊的布局。它們也有低幅度的輸出波形，通常導致低的電磁干擾性能。

隔離的交流電流傳感器，例如Silicon Labs的Si850x/1x器件提供集成的復位電路，高2VP-P的滿量程輸出信號，測量精度5％，小尺寸和低功耗工作。它們可支持50kHz- 1MHz頻率范圍（全測量范圍為5、10和20Amps），并有1kV和5 kV的額定隔離電壓。這些器件具有1.3m?低功耗輸入阻抗和2nH的串聯電感以降低振鈴。圖4中的電流傳感器有“乒乓（Ping-Pong）”的輸出模式，來自每個橋臂的電流信號分別傳輸到各自變壓器磁通平衡監控的輸出管腳。

圖4：相移調制全橋應用中的乒乓模式

當Q1和Q4處于開狀態時，測量電流在OUT2管腳出現；當Q2和Q3處于開狀態時， 電流從OUT1輸出。當電流發生環路時，積分器復位觸發（即當Q1和Q2同時打開，或Q3和Q4同時打開時）。

這些示例說明了如何在電路一級上應用CMOS隔離器到電子醫療系統。其他系統可能使用CMOS隔離器用于不同的電路功能，如電壓電平轉換或消除接地回路噪聲。表3顯示了醫療電子系統從CMOS隔離技術中獲益的部分列表。這些或其他應用程序的隔離需求導致大量CMOS隔離器使用案例，醫療電子市場不斷發展過程中，CMOS隔離器技術最終將取代傳統隔離技術。

表3：COMS隔離產品在醫療系統中的應用示例

小結

電子醫療系統必須有集成的可靠的隔離，確保病人和操作者的安全。嚴格的國際安全管理機構為了得到一致的安全特性，根據他們的規范發放醫療電子系統認證。隔離在這些系統中起到關鍵作用，它必須是強健和可靠的，并且僅需較少空間和成本。光耦合器和變壓器已經為醫療系統形成了多種多樣的隔離電路方案。然而隨著技術的發展，更小、更可靠和高性能隔離器件出現了，如單封裝、多通道數字隔離器、AC電流感應器和隔離柵驅動器。這些隔離產品采用主流CMOS技術，與傳統方案相比，提供顯著的優勢，僅為光耦合器失效率的1/10，COMS隔離產品是眾多電子醫療系統的理想選擇。