2019年2月26日，我國首個針對胚胎干細胞的產品標準《人胚胎干細胞》團體標準今日在京發布。該標準系統規定了胚胎干細胞的基本質量屬性、質量控制的技術準則，以及產品使用和流通的相關要求。

《人胚胎干細胞》標準新聞發布會現場

據悉，該標準由中國科學院干細胞與再生醫學創新研究院（籌）、北京干細胞庫、中國標準化研究院、中國計量科學研究院等單位建議，中國細胞生物學學會干細胞生物學分會組織制訂。標準綜合考慮了科研、臨床、產業、行業等因素，系統規定了胚胎干細胞的基本質量屬性、質量控制的技術準則，以及產品使用和流通的相關要求，是干細胞領域的基本共識。

專家介紹，近年來，我國干細胞研究的臨床轉化取得了重要進展，已備案開展了4批35個臨床項目。由于來源不一、類型多樣、功能復雜，干細胞在制備工藝、質控手段、應用方式、適應癥選擇等方面差異較大，亟須建立統一標準，促進臨床研究和臨床試驗更好發展。

2016年，中國細胞生物學學會干細胞生物學分會成立了由干細胞、標準、資源庫、產業化、認證認可等領域專家組成的干細胞標準工作組，依法、規范、有序地開展了標準制訂工作。

周琪院士宣布標準正式出版發行

中國科學院院士、中科院動物研究所所長周琪表示，繼2017年發布首個干細胞標準——《干細胞通用要求》后，工作組組織相關領域專家，歷時2年，經50余次研討，制訂了關于干細胞產品的系列標準，包括《人胚胎干細胞》團體標準。這些標準將在干細胞領域標準化建設、保障受試者權益、規范干細胞行業發展、促進干細胞轉化應用等方面發揮重要作用。

“標準的作用恰如大樓里的鋼筋混凝土，在實現生物技術強國的藍圖中，標準戰略是重中之重，是不可或缺的重要基石。相信在大家的共同努力下，我們必將實現生物技術強國之夢。”科技部中國生物技術發展中心副主任孫燕榮說。

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