為克服傳統多導睡眠圖（PSG）設備復雜、需在實驗室使用且干擾睡眠（存在“第一夜效應”）等局限，本研究采用了一種自2011年提出的耳部腦電圖（ear-EEG） 技術，并將其推進至通用型耳塞設計。該技術通過在貼合大多數人耳形的軟硅膠耳塞內嵌入干電極，于耳內或耳周采集大腦電信號，并利用跨耳差分方式構建出用于睡眠分期的單通道腦電圖。其淺入耳設計（僅5–6毫米） 與通用性帶來了極高的舒適度，使得患者能夠在家自行佩戴，無需專業人員輔助，從而顯著降低了對自然睡眠的干擾；研究結果證實，其自動睡眠分期的準確性與PSG高度一致（平均Kappa值達0.71），展現出作為家庭長期睡眠監測的理想替代方案的巨大潛力。

圖1: 通用耳塞設計與佩戴示意圖

圖1是核心設備圖，直觀展示了通用耳塞的物理設計、組件構成和電極配置，并通過佩戴效果圖體現了其人體工學設計和隱蔽性。圖1左圖：展示了耳塞的分解或特寫視圖，明確標出了三個關鍵結構組件：耳道部分、主體和尾部。同時，它清晰地標注了所有電極的功能和位置：左耳的EL1、EL2（記錄電極），右耳的ER1、ER2（記錄電極），參考電極（Ref）和接地電極（D1, D2）。電纜應力消除結構和繞耳電纜導管的設計也得到了體現。圖2右圖：通過一張真人佩戴圖，展示了設備在實際使用中的狀態。它強調了設備的隱蔽性和緊湊性，證明了其作為家庭長期監測設備的可行性，因為它在睡眠時不會造成明顯不適或外觀上的突兀。

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通用型耳部腦電圖系統設計關鍵

通用耳塞：

材料：軟硅膠（Shore 60）；

結構：三部分——耳道部分、尾部、主體；

耳道部分：

形狀：采用郁金香花形設計。這種形狀便于輕松插入耳道，同時在展開后能有效地填充耳道橫截面，確保接觸的緊密性。

深度：采用淺入耳設計，僅進入耳道5–6毫米，不會越過耳道第二彎曲。這是保證長期佩戴舒適性的關鍵，避免了深侵入式設計帶來的不適感。

尺寸：提供3種直徑（7, 8, 9 mm）以適應不同耳道大小。

電極：每耳2個記錄電極，1個參考電極，1個地電極；

尺寸：四種組合，適應不同人耳。

定制EEG放大器：

4通道ASIC芯片，專為耳部EEG優化；

高輸入阻抗、高共模抑制、低功耗；

采樣率250 Hz，14位分辨率。

電極設計：

鈦材質，表面涂覆多孔氧化銥；

直徑2.6 mm，微凹設計，略突出于耳塞表面。

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臨床研究：方法與結果

研究方法：

10名健康受試者，分為兩部分：

Part A：2晚，同時使用耳部EEG與部分PSG（EEG+EOG+EMG）；

Part B：10晚，僅使用耳部EEG。

使用自動睡眠分期算法（隨機森林分類器），與PSG人工分期對比；

評估指標：Cohen’s Kappa、睡眠效率、各期比例、轉換頻率等；

使用線性混合模型分析設備、部分、受試者對睡眠指標的影響。

圖2是理解研究方法的鑰匙。它將復雜的研究設計可視化，讓讀者一目了然地看到：

sG（本研究，通用耳塞）：Part A（10人×2晚，PSG+耳EEG）和Part B（10人×10晚，僅耳EEG）。

sC（對比研究，定制耳塞）：Part A（20人×4晚，PSG+耳EEG）和Part B（10人×12晚，僅耳EEG）。

這為后續結果中關于設備性能對比和數據集合并訓練提供了背景。

研究結果：

舒適性與易用性：

75%受試者認為耳塞舒適度“好”或“很好”；

Part B中62%認為睡眠質量“好”或“很好”，顯著優于Part A。

圖3: 主觀問卷評分結果

圖3以條形圖等形式展示了參與者對舒適度、易用性和睡眠質量的主觀反饋評分。圖3提供了關鍵的用戶體驗證據。它清晰地表明，在僅使用耳EEG的Part B階段，參與者報告的舒適度和睡眠質量顯著優于同時使用PSG和耳EEG的Part A階段。這直接支持了論文的核心論點之一——該設備舒適且對睡眠干擾小。

數據質量：

平均10.2%的數據因噪聲被剔除，經通道選擇后降至4.4%；

與使用定制耳塞的研究（sC）相比，數據質量相當。

圖4: 數據預處理偽影剔除比例

圖4量化了在信號預處理階段因各類噪聲而被剔除的數據比例。圖4是客觀數據質量的證明。它顯示了總體數據剔除率（10.2%）以及在經過通道選擇后的最終剔除率（4.4%）。通過分解不同噪聲來源（設備噪聲、尖峰、高頻噪聲、高幅度噪聲）的貢獻，它證明了預處理流程的有效性，并表明最終用于分析的單通道信號質量很高，與之前使用定制耳塞的研究相當。

睡眠分期性能：

平均Kappa值為0.71，多數記錄Kappa > 0.7；

結合sC與sG數據集訓練可提升性能。

圖5: 自動睡眠分期混淆矩陣

圖5是一個混淆矩陣，直觀地展示了自動睡眠分期結果與PSG人工評分結果在各個睡眠階段（Wake, REM, N1, N2, N3）之間的一致性程度。這是性能評估的核心。從圖1中可以看出，算法在識別N2和N3期睡眠時準確率很高（對角線上的值很大），而在區分N1期睡眠時存在困難（N1行的數據分散到其他階段），這與大多數自動睡眠分期的研究結果一致。該圖直接支撐了高達0.71的平均Kappa值。

睡眠指標分析：

設備類型（通用 vs 定制）對睡眠指標無顯著影響；

受試者個體差異是影響睡眠指標的主要因素。

圖6: 睡眠分期性能分布與個體差異

圖6結合直方圖和箱線圖/散點圖，展示了不同訓練策略下Kappa值的分布情況，以及每位受試者的個體表現。圖6 左面板（直方圖）：顯示了使用不同訓練集（sGsG, sCsG, sCGsG）時，Kappa值的分布情況，表明大多數記錄的Kappa值高于0.7。圖6 右面板（散點圖）：揭示了受試者特異性效應，明確指出受試者3和7的表現明顯差于其他人，這解釋了整體平均值背后的個體差異，并提示耳塞佩戴等因素可能存在個體差異。

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總結

本研究成功開發并驗證了一種基于通用耳塞的耳部腦電圖系統，適用于家庭環境下的長期睡眠監測。該系統在舒適性、易用性、信號質量和睡眠分期準確性方面均表現出色，與PSG相比具有明顯優勢，且不干擾自然睡眠。研究結果表明，通用型耳部腦電圖是替代PSG進行長期睡眠監測的有力工具，未來可廣泛應用于失眠、神經系統疾病、創傷后恢復等臨床場景的睡眠評估與監測。