FDA新近批準了中風檢測軟件，這為人工智能在醫療保健領域應用的蓬勃發展鋪平了道路。

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FDA批準了excel medical公司被稱為波浪臨床平臺（WAVE Clinical Platform）的技術，它被認為是世界上第一個患者監測和預測算法平臺。該設備被設計成一種永久的遠程監控平臺，它可以跟蹤實時數據，如生命特征（指脈搏、呼吸、體溫和血壓）, 使用這些信息，結合使用者的病史和家庭病史，計算出潛在的致命的即將發生的健康事件風險。

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按美國疾病控制與預防中心的數據，在美國，中風是導致死亡的第五大原因，對于成人來說，它是導致殘疾的主要原因。美國每年大約有795,000人中風。

美國FDA器械和放射健康中心放射衛生署體外診斷和放射衛生辦公室代理副主任Robert Ochs博士在一份新聞稿中說：“中風對病人可能產生嚴重的不可恢復的損傷。軟件器械可能會從中受益，它可以及早通知專家,因而也就可以及早進行治療。治療越早，中風的程度和進展越輕。”

為了獲得批準，Viz.ai公司提交了300份CT影像的回顧性研究報告，針對兩名訓練有素的神經放射科醫師在檢測腦部大血管堵塞上的績效，這些報告評估了圖像分析算法的獨立性能和Viz.ai公司Contact應用軟件的通知功能。現實證據與臨床研究表明，在懷疑有堵塞時，應用軟件可以搶先通知神經血管專家。

該申請通過De Novo 上市前審查途徑獲得批準，這是一個針對一些風險程度在中到小的新型醫療器械，它沒有獲得合法的上市前批準，而是通過以實質性等同為基礎確定的監管途徑。

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Mansi說：“深度學習的美妙之處在于它從每個例子中學習。當然，它會隨著時間的推移變得更好。但從FDA的角度來看有一點很重要，如果你確實作了改進，你必須重新提交另一份性能測試報告。”

Mansi的公司不只是獲準以人工智能技術為基礎的公司，它也可能是潛在的診斷儀器公司。2017年7月，FDA批準了它的Cardiolog Technologies’ ECG分析平臺。該技術是基于云計算的心臟監測—分析網絡服務平臺，用于幫助內科醫生篩選房顫和其它的心律失常，使用的是長期動態心電監測記錄。

FDA現在正在為這些產品建立一個監管架構，它將鼓勵開發人員創建、改寫和擴展他們的軟件功能，在疾病診斷和治療上幫助醫務人員。

意識到這些技術的現有商業化模式的FDA繼續以如此快的速度創新。

Mansi說，如果公司要在人工智能領域蓬勃發展，那么他們不應試圖取代醫生的角色。

Mansi說：“醫生是對治療作出決策的人，那些試圖取代醫生的公司將會失敗。我們離實現這一目標還有很長一段路要走。”

他補充說，在醫療上，人工智能最終將成為一個普通的事物。

Mansi認為：“在我的日常生活中我使用人工智能，從我的軟件到我的電子郵件，只是我沒有意識到它正在發生。我們想讓人工智能進入醫療領域，用于提高醫療的效率和使病人有良好的結果。這就是即將發生的事情。我們將是做這件事的第一家公司，但我不認為我們將是唯一的公司。”