01

國際和國內標準情況

1.1 國際和國內基礎安全與通用性能標準

1.2 聲學性能與測試方法

1.3 地區標準

歐盟CE認證（MDR法規）

分類規則：助聽器、聽力計屬IIa類，神經刺激設備可能歸為IIb或III類，需符合MDR Annex I的通用安全與性能要求（GSPR）

技術文檔：包括風險管理報告、臨床數據（如殘余抑制試驗結果）、標簽與說明書（含CE標志及UDI碼）

美國FDA認證

510(k) 路徑：非植入式耳鳴設備（如掩蔽器）需通過等效性對比，證明與已上市產品（如ANSIS3.44-1996標準設備）實質等同accessdata.fda.gov

De Novo路徑：創新設備（如Lenire）需提交多中心臨床試驗數據，證明安全性和有效性（如 THI 評分改善率≥58.6%）

其他地區

日本 PSE 認證：需符合 JISC60601-1-2電磁兼容要求，及JIST0601-2-70的聽力設備性能標準

澳大利亞TGA認證：遵循 AS/NZS 60601系列標準，并通過TGA登記注冊

02

標準的電子部份電磁兼容EMC內容

2.1 電磁兼容的含義與重要性

電磁兼容性（EMC）指設備在共享電磁環境時，能相互兼容并執行各自功能的狀態

在醫院環境中，耳鳴耳聾綜合診療設備需要與眾多儀器儀表、電網等設備共同工作，不能因彼此的電磁發射導致功能降低或性能受損，同時也不能影響其他設備的正常運行，這對于保障醫療設備的穩定運行和醫療服務的順利開展至關重要

2.2 電磁兼容的研究領域

騷擾源研究電子設備產生電磁輻射的機制和特性，比如診療設備內部的電路工作時可能產生的電磁輻射

敏感設備的抗擾性能關注設備對電磁騷擾的抵抗能力，耳鳴耳聾綜合診療設備要能在復雜電磁環境下準確檢測和治療，就必須具備良好的抗擾性能

電磁騷擾的傳播特性研究電磁騷擾通過空間輻射、導線傳導等方式傳播的規律，以便采取針對性措施抑制騷擾傳播

電磁兼容測量方法包含對電磁發射和抗擾度等的測量技術和規范，通過精確測量判斷設備是否符合EMC標準

系統內部和系統間的電磁兼容性分析確保設備內部各組件之間以及不同設備系統之間在電磁方面和諧共處

2.3 基本術語解釋

發射是設備向外界釋放電磁能量的過程，若耳鳴耳聾綜合診療設備發射的電磁能量過大，可能干擾其他醫療設備

性能降低指設備因受到干擾導致功能或性能無法達到預期標準，如設備檢測數據不準確、治療效果受影響等

電磁騷擾是導致設備性能下降或對生命安全構成威脅的電磁現象，像附近大功率設備產生的電磁噪聲可能干擾診療設備

干擾信號是對有用信號產生負面影響的信號，會影響設備對耳鳴耳聾信號的準確檢測和分析

干擾度體現設備在面臨電磁騷擾時保持正常運行的能力，干擾度越高，設備受干擾影響越小

敏感性反映設備對電磁騷擾的易感程度，敏感度高則抗擾度低，易受干擾

裕量是實際測量值與標準要求之間的差距，通常建議裕量至少為3dB ，以確保設備在不同環境下都能滿足EMC標準

03

耳鳴耳聾綜合診療設備應用問題

3.1 實際應用過程的痛點問題

電磁干擾導致檢測誤差：在醫院復雜的電磁環境中，周圍其他醫療設備、通信設備等產生的電磁干擾，可能使耳鳴耳聾綜合診療設備在檢測聽力損失程度、耳鳴頻率等關鍵數據時出現誤差，影響醫生對患者病情的準確判斷。

抗擾度不足影響治療效果：如果設備的抗擾度不足，在治療過程中受到外界電磁干擾，可能導致治療參數不穩定，如聲刺激的強度、頻率發生偏差，從而無法達到預期的治療效果，延誤患者康復進程。

設備兼容性問題：當耳鳴耳聾綜合診療設備與醫院信息系統、其他輔助醫療設備連接時，可能因電磁兼容性不佳出現通信故障、數據傳輸錯誤等兼容性問題，阻礙醫療流程的順暢進行和患者信息的有效管理。

04

設備I/O接口及EMC解決方案

主要的對外I/O接口

數據接口：用于與外部設備進行數據傳輸，如連接電腦可上傳患者的聽力檢測數據、耳鳴治療方案等信息進行存儲和分析，也能從電腦下載更新設備的軟件程序和治療算法，確保設備功能的先進性和數據管理的便捷性。

音頻接口：負責輸出和輸入音頻信號，輸出用于治療的聲音信號到換能器（喇叭），為患者提供聲刺激治療；同時可接收外部音頻設備的聲音信號，用于聽力測試等功能，保障音頻信號的穩定傳輸和準確處理。

電源接口EMC及可靠性設計

USB-2.0接口EMC及熱插拔可靠性設計

USB-2.0接口： USB 2.0旨在提供更快的數據傳輸速度和更好的設備兼容性；并且在接口速度上實現了飛躍，將其從最初的最大12 Mbps提升至480 Mbps；這使得USB接口能夠滿足更多高帶寬設備的需求，如高速打印機、掃描儀、外部存儲設備和多媒體設備等。

音頻接口（3.5mm）EMC及熱插拔可靠性設計

音頻接口（3.5mm）：支持麥克風輸入或揚聲器輸出

RS-485 接口EMC及熱插拔可靠性設計

RS485 接口: RS-485是一種串行通信標準，可以支持多個設備通過同一條串行總線進行通信；且適用于中長距離通信，具有較好的抗干擾能力和數據傳輸穩定性。

存儲接口EMC及熱插拔可靠性設計

SD卡 插槽：用于擴展存儲容量，存放系統文件或數據 TF卡 插槽：部分小型開發板使用 TF 卡作為存儲介質

SPI接口EMC及熱插拔可靠性設計

SPI 接口：高速串行通信接口，用于連接存儲芯片、顯示屏等

WIFI天線EMC及可靠性設計

WIFI天線： WIFI天線是用于傳輸和接收電磁波的設備，通過發射和接收電磁波實現無線通信。同時天線通過特定形狀和尺寸選擇性地接收或發射特定頻率的電磁波，實現電信號與電磁波的相互轉換。

審核編輯 黃宇