1.睡眠障礙的類型與表征

睡眠障礙其類型超80種，其中最常見的三種類型及其表征如下：

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睡眠障礙的機理與成因

睡眠障礙其是多因素共同作用的結果，具體機理與成因分類如下：

關鍵機理說明：

生理層面：呼吸暫停因上氣道肌肉松弛塌陷（阻塞性），或腦干呼吸信號異常（中樞性）。

神經層面：不寧腿綜合征與基底節多巴胺功能障礙相關；失眠常伴過度覺醒狀態（HPA軸亢進）。

晝夜節律：光照/作息紊亂導致視交叉上核（SCN）調控失常，影響褪黑素釋放。

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慢波0.75Hz toDCS 治療失眠的機理

0.75Hz短時重復經顱電刺激（SDR-tES）通過雙側額葉電極施加振蕩電流（150–500μA），增強額葉皮層慢波（0.5–4Hz）神經同步化。具體表現為左右額葉EEG信號在δ頻段的相干性（MSC）顯著提升，這種神經同步化可能促進睡眠啟動所需的腦網絡協調，從而縮短SOL。此外，療效與基線SOL嚴重程度正相關，重度失眠者獲益更大。

關鍵結論：0.75Hz顯著縮短SOL（↓53%）、提升TST和SE；25Hz效果較弱（SOL↓30%），且存在順序效應（可能含安慰劑效應）。

睡眠周期：分為入睡期（SOL）、非快速眼動睡眠（N1-N3）、快速眼動睡眠（REM）。失眠主要影響SOL階段。

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臨床研究設計與結果

1.研究方法

設計：隨機雙盲交叉試驗（N=24），比較0.75Hz vs 25Hz（主動對照）刺激。（圖3）

干預：睡前30分鐘佩戴頭戴設備，施加短時重復經顱電刺激（SDR-tES），電流150–500μA（自適應阻抗）。

對照：25Hz刺激（100μA固定電流）作為主動對照。

圖3 臨床測試配置

流程（圖4）：

基線監測（1周）→ 干預（2周，分兩組交叉）→ 洗脫期（2天）。

主要終點：SOL；次要終點：TST、SE、ISI、STAI。

圖4 臨床測試流程示意圖

2.關鍵結果

SOL 顯著改善（圖5）：

0.75Hz組：SOL 縮短 53%（74.2±33.2 min → 35.9±23.5 min, p=1.5E-7）。

25Hz組：SOL 縮短 30%（52.3±44.7 min, p=0.011），但存在順序效應（首次干預效果更強，圖5），提示安慰劑效應。

圖5 不同刺激順序下的SOL改善對比

EEG機制驗證：

僅0.75Hz顯著提升δ頻段左右腦相干性（MSC），且與SOL改善相關（圖6D）。

圖6 δ頻段相干性增強預測SOL改善

慢波功率增加與SOL改善無關（圖7D），突顯神經同步性而非單純功率增強的關鍵作用。

圖7慢波功率變化與SOL無關

主觀癥狀改善（圖8）：

ISI評分：兩組均顯著降低（0.75Hz: 15.2→9.0; 25Hz: 15.2→10.5），但組間無差異。

STAI評分：焦慮癥狀中度改善，無組間差異。

圖8 主觀失眠與焦慮評分改善

其他發現：

療效與基線SOL正相關（r=-0.71, p=1.1E-4），即嚴重失眠者獲益更大（圖9）。

圖9 基線SOL與療效的相關性

刺激劑量（150–500μA）與療效無關（圖10），支持頻率特異性而非劑量依賴性。

圖10 刺激劑量與SOL改善無相關性

總結

核心結論：0.75Hz tES可穿戴設備可安全家用，顯著縮短SOL（效果優于常用藥物如唑吡坦），機制為增強前額葉δ頻段神經同步性（相干性）。

臨床意義：

為失眠提供非藥物替代方案，避免藥物依賴風險。

療效與CBT（認知行為療法）相當，但更易普及（圖11對比藥效）。

圖11 0.75Hz vs 常用藥物的SOL改善率

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回映產品

1.經耳迷走神經刺激（taVNS）本產品采用經耳迷走神經刺激（taVNS）技術，通過非侵入性電刺激耳甲腔及耳甲艇的迷走神經分支，精準調控耳部迷走神經分支（耳甲腔CO10、耳甲艇CO15等穴位）；具有多種刺激模式、信號調節范圍大，直接作用于神經生理機制，可適用于睡眠障礙、焦慮癥狀、認知障礙、乏力、食欲減退、偏頭痛、以及癲癇等多種疾病的輔助治療。

經耳迷走神經電刺激（taVNS）

回映自研經耳迷走神經電刺激耳甲電極

基本參數

刺激強度：0 - 30mA;

刺激頻率：1 - 200Hz;

刺激脈寬：100 - 1000us;

刺激維持ON狀態：1 - 500s;

刺激間歇OFF狀態：1 - 500s;

淡入淡出時間：0 - 10s.

2.便攜式經顱交流電刺激睡眠儀

便攜式經顱交流電刺激睡眠儀交替輸出兩個特定頻率(基于特定的腦電節律Theta波(48Hz)以及Alpha波(8-13Hz)確定)的tACS經顱交 流電刺激波形實行對睡眠障礙的干預治療?

便攜式經顱交流電刺激睡眠

基本參數

刺激模式:tDCS/tACS/tPCS/tRNS四種模式靈活 可調,tDCS經顱直流電刺激,tACS經顱交流電刺激, tPCS經顱脈沖電刺激,tRNS經顱白噪聲電刺激;

刺激強度:-2mA~2mA連續可調,調節分辨率0.01mA,輸出電流誤差<=±10%;

刺激時間:0~60min可調;

刺激頻率:針對于tPCS/tACS模式,1Hz ~99Hz范圍內可調,頻率步進為1Hz,輸出頻率誤差<=±5%;

淡入淡出時間:0~120s可調,確保刺激的安全性;

脫落檢測:通過實時阻抗檢測分析電極脫落狀態 確保刺激有效性?

3.可穿戴閉環睡眠設備

個性化可穿戴閉環睡眠設備首先對EEG腦電信號 進行實時采集,并對EEG進行PSD功率圖譜轉換獲取到腦電節律Theta波(4-8Hz)以及Alpha波(8-13Hz)最高功率 所對 應的頻率,然后基于此頻率作為個性化tACS經顱交流電刺激 的刺激頻率進行恒流源輸出進而實現個性化閉環睡眠治療?

基本參數

采集系統基礎參數

采樣率：最高16KHZ；

共模抑制比：≥100dB；

噪聲：≤5uV；

輸入阻抗：≥1000MΩ；

腦電EEG：單通道，2~100uV。

刺激系統基礎參數

刺激模式：tDCS/tACS/tPCS/tRNS四種模式靈活可調，tDCS經顱直流電刺激，

tACS經顱交流電刺激，tPCS經顱脈沖電刺激，tRNS經顱白噪聲電刺激；

刺激強度：-2mA~2mA連續可調，調節分辨率0.01mA，輸出電流誤差<=±10%；

刺激時間：0~60min可調；

刺激頻率：針對于tPCS/tACS模式，1Hz～99Hz范圍內可調，頻率步進為1Hz，輸出頻率誤差<=±5%；

淡入淡出時間：0~120s可調，確保刺激的安全性；

脫落檢測：通過實時阻抗檢測分析電極脫落狀態確保刺激有效性