來源：虹科干貨| 溫度敏感性藥品的安全守護秘籍

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#醫藥供應鏈 #藥品安全 #溫度監測

導讀

我們正處于一個前所未有的醫學創新時代。現代醫學為許多曾被認為無法治愈或管理的疾病提供了解決方案。例如，全球醫療界迅速開發了COVID-19疫苗，這充分展示了當今醫學的進步。

然而，現實情況是， 運輸和儲存藥品面臨許多挑戰 。許多 藥物對溫度變化敏感 ，因此需要仔細的存儲和處理以保持其效力。在本文中，您將了解到 溫度敏感性藥品安全運輸與儲存的解決方案 。

或許大家在平時生病吃藥的時候并不會去注意自己的藥是放在什么溫度下的，只會注意這個藥的保質期過了沒。但實際上溫度對藥品的影響是非常大的，溫度是原料物理活動（分子振動）的指標，藥品的性能/質量會隨著溫度的變化而改變。

舉個例子：

● 蛋白質的分解取決于時間和溫度，溫度越高，分解的速度越快

● 如果胰島素被凍結，它就會結晶

● 凝膠在高溫下變成液體

在進行初級包裝（起泡器，小瓶，注射器）后， 溫度是影響藥品質量的主要風險 。尤其是對一些 溫度敏感性藥物 ，稍高或稍低的溫度就使它們失去原本的藥效，從而無法達到醫治病人的目的。

什么是溫度敏感性藥物？

在探討藥品的敏感性時，我們發現無論是普通的醫藥產品還是更為精細的生物藥品，它們都共享一個關鍵的特性：對溫度的敏感度。 藥品在不適宜的溫度下可能不會像食品那樣迅速改變其外觀或氣味，但其內在的化學結構和生物活性卻可能遭受不可逆轉的損害 ，這不僅影響藥物的有效性，更有可能危及患者的安全。這一點在需冷藏、冷凍藥物的管理上表現得尤為明顯。

需冷藏藥物

2°C - 8°C / 36°F - 46°F

● 一些胰島素藥物（Humulin, Novolin, Lantus）

● 某些抗生素（阿莫西林/克拉維酸懸浮液）

● 生物制品（單克隆抗體）等

冷藏在防止藥物降解、化學變化或效力喪失方面發揮了關鍵作用，特別是對于對溫度波動高度敏感的許多藥品，包括 疫苗、胰島素和某些抗生素 。需要冷藏的藥物必須保持在2 - 8攝氏度之間。

需冷凍藥物

-20°C / -4°F 或更低

● 水痘疫苗、帶狀皰疹疫苗

● RNA和DNA樣本

● 血液和血漿制品等

當某些藥物暴露于較高溫度時，其分子結構可能會分解，蛋白質可能會變性，藥物的整體穩定性可能會受到影響。 冷凍有效地將藥物置于“懸浮狀態” ，防止或顯著延遲其治療性能的惡化。

如何守護藥品運輸和儲存安全？

藥物的敏感性主要受兩個關鍵因素的影響： 時間和溫度 。大多數藥物和藥品的保質期較短，因此需要快速、謹慎地運輸，以確保它們保持安全并具有足夠長的使用期限。藥品送達后，需要正確儲存，因為大多數藥物對溫度波動反應負面，可能導致其失效甚至有害。

01 運輸

臨床試驗藥品的運輸通常采用多種方法，例如冷藏或冷凍運輸，快速冷凍/解凍或采用特殊包裝等，以確保藥品在運輸過程中的安全性和有效性。在運輸過程中，溫度監測是一項極其關鍵的任務，通常有兩種溫度監測方法。

智能指示器

溫度指示劑（如溫度貼紙、標簽或內置傳感器）能夠實時監測樣本運輸過程中的溫度變化，簡潔的產品設計和操作也可以幫助您極大地簡化監測和數據收集流程。

長期指示器

在生產或灌裝時安裝電子指示器，在產品的整個生命周期對患者進行監測。LIBERO ITS實現在產品的整個生命周期內從配置的穩定性預算中持續降低溫度偏差。可能長期持續1年甚至是3年。

測量和分析數據：分別測量供應鏈的各個環節，以考慮所有出現的偏差，然后一起整合出產品離開冷藏環境的總時長（TOR）。

02 儲存

冰箱或冷凍柜監測

產品到達臨床試驗現場后，有許多質量控制流程來確保患者的安全和臨床試驗的順利進行。臨床現場工作人員需要了解產品在現場時溫度是否符合規范，以確保為患者提供的臨床產品安全有效。可靠的溫度監測系統提供了這一保證。無論臨床產品和試劑盒是儲存在冰箱、冷凍柜還是多個小型儲存設施中，選擇合適的溫度監測系統都有助于確保成功。

建立獨立的溫度監測系統是適用于冰箱或者冷凍柜監測的方法，監測系統可在設備顯示屏上提供本地聲光報警。

用于臨床場所的LIBERO W無需安裝或IT基礎設施，測量溫度為-35°C至+50°C，并且始終100%符合GxP標準。另一方面，聯網的集中監測系統提供了更加自動化的流程。elproCLOUD入門套裝使用實時數據記錄儀通過無線網連接到云端。云端軟件通過電子郵件和自動月度報告全天候向全球發送報警通知。這些系統更適合具有擴展點位需求的遠程系統用戶。

03 CRO臨床研究機構

您是否厭倦了客戶和現場對溫度監測一無所知？

您的企業是否負責管理存儲在多個遠程監測點的產品？您是否厭倦了追著數據跑？您應該考慮提供“監測即服務”

CRO可以為臨床機構帶來專業能力、監測技術和質量控制流程的增值效益。利用ELPRO易于使用的LIBERO系列數據記錄儀，您可以自主監測小型存儲地點或冰箱中的重要產品。

優勢：

● 安裝簡單，遠程監測點可自行安裝

● 所有數據集中收集在一個系統中

● 如果出現報警，則會通知遠程監測點并查看其確切的傳感器

● 硬件安全易用，輕松上傳到軟件

● 您可以對所有傳感器的報警標準、電池電量、校準證書的訪問權限以及所有用戶的管理權限進行管理和控制

您的選擇

根據供應鏈路線（點對點、臨床試驗點或直接到患者）；當產品到達臨床現場時，如何確保在冷藏儲存直至患者用藥期間的溫度符合規范？根據產品的價值以及使用場景的復雜性，虹科為您提供多種適合您供應鏈的監控解決方案可供選擇。

您的應用

根據您的應用場景，選擇以下合適的虹科ELPRO解決方案，ELPRO解決方案適合整個供應鏈中任何環節的臨床試驗或現場監測應用。

在儲存/運輸過程中監測臨床試驗

LIBERO CL USB/PDF溫度記錄儀

● 類型：USB/PDF溫度記錄儀

● 電池壽命：多次使用14個月或者2年

● 參數：內部溫度傳感器（-35°C至+50°C）

● 運輸監控：到達目的地時生成PDF報告

● 儲存期間的監測和報警：每季度下載數據，顯示報警

運輸或現場實時跟蹤

LIBERO GL

● 類型：實時數據記錄儀

● 電池壽命：多次使用1年

● 參數：內部溫度傳感器（-10°C至+50°C）、位置、燈光、傾角

● 運輸監測：實時監測，在目的地生成報告

● 儲存期間的監測和報警：自動月度報告，通過電子郵件全天候報警

端到端套件級別監測

LIBERO ITS長期電子溫度指示器

● 類型：電子溫度指示器

● 電池壽命：4年

● 參數：內部溫度傳感器（-20°C至+50°C）

● 運輸監測：掃描二維碼獲取報告

● 儲存期間的監測和報警：按下按鈕即可確定，如果報警則下載

冰箱無線監測

LIBERO W

● 類型：無線數據記錄儀

● 電池壽命：可更換堿性電池（*冷凍應用使用鋰電池）

● 參數：內部溫度傳感器（-35°C至+50°C）

● 運輸監測：按下按鈕以獲得產品發布許可

● 儲存期間的監測和報警：無需軟件，自動導出不可修改的PDF報告，自動生成每日最低溫/最高溫PDF報告

如您對上述解決方案和產品感興趣

歡迎聯系我們了解更多信息

期待與您交流！

點成生物：專注于生命科學、溫度控制、臨床應用、微流控等領域的行業資訊、應用案例與技術干貨，重點包括水浴、搖床、混勻器、離心機、電泳設備、微流控芯片等產品，致力于生物科技領域產品和解決方案。

審核編輯 黃宇