Know Labs首次進(jìn)行有糖尿病患者參與，將其靜脈血作為參照的無(wú)創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀臨床研究，證明了其專有傳感器的高準(zhǔn)確性和醫(yī)學(xué)應(yīng)用潛力。

據(jù)麥姆斯咨詢報(bào)道，近期，無(wú)創(chuàng)醫(yī)療診斷技術(shù)的新興開(kāi)發(fā)商Know Labs（紐交所美國(guó)交易所代碼：KNW）宣布了其最新臨床研究的中期成果。該研究以糖尿病前期和2型糖尿病志愿者為對(duì)象，以其靜脈血作為參照，評(píng)估了Know Labs專有射頻（RF）介電傳感器無(wú)創(chuàng)測(cè)量血糖的準(zhǔn)確性，最終得出11.1%的總體平均絕對(duì)相對(duì)差（MARD）。

Know Labs專有射頻（RF）介電傳感器可無(wú)創(chuàng)測(cè)量血糖

梅奧診所（Mayo Clinic）的Virend K. Somers醫(yī)生是該臨床研究方案的作者，同時(shí)也是聯(lián)合研究員。Virend K. Somers醫(yī)生將于2024年3月6日至9日在意大利佛羅倫薩舉行的第17屆國(guó)際糖尿病先進(jìn)技術(shù)和治療會(huì)議（Advanced Technologies & Treatments for Diabetes，ATTD 2024）上公布題為“Non-Invasive Blood Glucose Monitoring in People with Diabetes Using an RF Sensor and Venous Blood Comparator”的研究中期成果。

美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（American Diabetes Association，DAD）前董事會(huì)主席、糖尿病領(lǐng)導(dǎo)委員會(huì)創(chuàng)始成員、Know Labs董事會(huì)現(xiàn)任成員Larry Ellingson表示：“在以臨床用血糖儀作為參照設(shè)備的首次研究中達(dá)到該水平的準(zhǔn)確性確實(shí)很了不起。盡管我們?yōu)殚_(kāi)發(fā)無(wú)創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)解決方案做出了巨大努力，但提供一款高準(zhǔn)確性、經(jīng)濟(jì)實(shí)用并且經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的無(wú)創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀（CGM）還有待觀察。目前，正在進(jìn)行的臨床研究的結(jié)果反映了Know Labs新型傳感器技術(shù)和算法令人印象深刻的持續(xù)穩(wěn)定性，這將使Know Labs離向大眾提供其經(jīng)FDA批準(zhǔn)的無(wú)創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀又近了一步。”

研究設(shè)計(jì)

這是Know Labs第一個(gè)以糖尿病患者作為對(duì)象，使用其靜脈血作為參照的臨床研究方案。該研究中使用的專有射頻傳感器基于介電光譜，通過(guò)快速掃描大范圍的射頻頻率，記錄每個(gè)頻率檢測(cè)到的電壓值，同時(shí)利用商業(yè)機(jī)密機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）算法實(shí)時(shí)量化連續(xù)血糖水平。該傳感器在21個(gè)3小時(shí)療程（包括75g口服葡萄糖耐量測(cè)試）的臨床治療中連續(xù)掃描志愿者的前臂。每5分鐘使用外周靜脈導(dǎo)管采集一次靜脈血樣，使用FDA批準(zhǔn)的臨床用血糖儀作為參照設(shè)備進(jìn)行分析。

研究人員使用平滑技術(shù)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)處理，并進(jìn)行80/20分割，分別創(chuàng)建模型訓(xùn)練數(shù)據(jù)集和測(cè)試數(shù)據(jù)集。Know Labs根據(jù)520個(gè)配對(duì)的射頻和血糖參照值組成的數(shù)據(jù)集訓(xùn)練了一個(gè)光梯度推進(jìn)機(jī)模型，然后對(duì)130對(duì)固定值進(jìn)行了測(cè)試。

研究成果

在固定的測(cè)試數(shù)據(jù)集上，專有射頻介電傳感器相對(duì)于靜脈血測(cè)量的血糖水平的總體平均絕對(duì)相對(duì)差估計(jì)為11.1%±2.1%。在正常血糖（11.0%±2.7%）和高血糖（11.5%±3.1%）范圍內(nèi)觀察到相似的準(zhǔn)確性。

在先前發(fā)表的研究中，收集的大多數(shù)數(shù)據(jù)都在正常血糖范圍內(nèi)（70 mg/dL至180 mg/dL），研究人員以一款常用無(wú)創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀的血糖值作為參照。通過(guò)納入2型糖尿病志愿者，這項(xiàng)研究顯著增加了正常血糖范圍外，特別是高血糖范圍內(nèi)（>180 mg/dL）的數(shù)據(jù)點(diǎn)數(shù)量。在兩個(gè)范圍內(nèi)展示相似的準(zhǔn)確性是Know Labs技術(shù)開(kāi)發(fā)路線圖中的一個(gè)重要里程碑。雖然許多設(shè)備在正常血糖范圍之外常常表現(xiàn)不佳，但這些結(jié)果表明，新型射頻傳感器與機(jī)器學(xué)習(xí)算法相結(jié)合，在無(wú)創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)方面有很大的前景。

前段時(shí)間，Know Labs發(fā)布了其可穿戴、非侵入性無(wú)創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀KnowU，其中有Know Labs計(jì)劃提交給FDA審批的傳感器。在第17屆國(guó)際糖尿病先進(jìn)技術(shù)和治療會(huì)議期間，Know Labs展示了KnowU設(shè)備。Know Labs還贊助了由兒童糖尿病組織（CWD）主辦的僅限被邀請(qǐng)者參與的午餐會(huì)，糖尿病管理領(lǐng)域的知名思想領(lǐng)袖們?cè)谖绮蜁?huì)上討論無(wú)創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)的最新創(chuàng)新點(diǎn)。

上述早期成果是Know Labs在2023年9月至2024年2月期間進(jìn)行的已完成一部分的大規(guī)模臨床試驗(yàn)的研究中取得的，該試驗(yàn)主要針對(duì)糖尿病和糖尿病前期人群，有多達(dá)100名志愿者。2024年，Know Labs還將在大規(guī)模外部臨床試驗(yàn)中部署KnowU，同時(shí)對(duì)設(shè)備及算法進(jìn)行改進(jìn)。這些新的研究工作將有助于確定該技術(shù)在更多真實(shí)場(chǎng)景中以及連續(xù)佩戴過(guò)程中的血糖范圍內(nèi)（包括低血糖范圍（<70 mg/dL））的性能。

審核編輯：劉清