來源：虹科環境監測技術虹科方案| 冷鏈物流溫度監測解決方案

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#溫度監測 #制藥供應鏈 #冷鏈物流

全球制藥、醫療保健、生命科學和生物制品物流市場

先進療法（細胞和基因）和生物制劑的生產線非常龐大。由于高度個性化，這些醫療方法大多需要 高質量的超低溫儲存和運輸 。這些療法的冷凍或運輸過程中的任何一個失誤都可能關乎到患者的生命安全。這種新型專業醫療保健產品的全球增長潛力是指數級的。采用新技術來控制這些 個性化藥品的溫度敏感性運輸和存儲至關重要 。COVID-19大流行加速了新的全球超低溫管理基礎設施的發展。全球各地的倉庫設施、存儲庫和冷凍庫也隨之增加。由于這些療法具有高度敏感性，尤其是在運輸過程中，因此需要 高度可靠的溫度監測和實時解決方案，為運輸提供端到端的可視化供應鏈 。

冷鏈物流和溫度監測應用

包括細胞和基因療法(CGT)在內的所有藥品都有 穩定性預算 。因此，根據GDP法規，這些產品被視為 溫度敏感產品 ，需要 接受監測 。下圖說明了制藥物流的幾個示例，其中許多示例涉及負責溫度控制的倉儲業人員。在供應鏈的每一個環節，都必須對溫度進行監測。這可能包括整合到藥品、CGT和疫苗的包裝、運輸工具甚至儲存設施中。

Q****什么是供應鏈中的冷鏈配送？

A 在考慮供應鏈中的冷鏈配送時，會涉及許多復雜的溫度監測方案。用于全球配送的幾種溫度監測方案可能包括以下 數據記錄儀或監測設備 ：

1.單向產品（一次性使用）

2.多級冷鏈倉庫（多次使用）

3.單向產品和冷庫存儲（一次性使用）

4.端到端產品（箱級溫度監測指示器）

5.樣品采集（箱級溫度監測指示器）

6.單向產品和退貨（一次性或電子溫度指示器）

7.移動設備持續監測（集裝箱和/或運輸車輛上的實時監測）

Q****供應鏈資質要求是什么？

A 對于運輸過程中使用的冷鏈產品和設備，在GDP或GMP環境中用于儲存或運輸產品的任何物品都必須合格。 這適用于集裝箱、冷藏箱、飛機、卡車和貨車車隊，甚至貿易通道 。資質認證是證明一件設備、一個房間、一條運輸通道甚至整個網絡都能達到預期目的的過程。與低溫裝運機或冷凍機和房間等設備的確認相比，整個網絡的確認要復雜得多，需要大量的分析和流程記錄。

審核編輯 黃宇