為進一步提高醫療器械企業相關人員的電氣安全標準應用能力和綜合素質，蘇州上海大學創新中心聯合DEKRA德凱舉辦了主題為“有源醫療器械研發設計安全性要點及電磁兼容法規標準”的研討會。DEKRA德凱醫療產品EMC技術專家郭奕衡先生受邀出席，針對有源醫療器械電磁兼容要求進行了解析。

研討會上，郭奕衡先生通過對IEC 60601-1-22020和YY 9706.102-2021國內外醫用電氣設備電磁兼容標準的測試項目進行對比，總結了測試的要點難點，并特別針對注冊FDA可能遇到的電磁兼容問題詳細講解，提出解決方案。

有源醫療器械研發設計

安全性要點及電磁兼容法規標準答疑

Q

體外診斷設備（IVD）想要進入美國市場，EMC測試需要依據哪個標準？

A

一般體外診斷設備的EMC測試依據IEC 61326-1和IEC 61326-2-6標準，但是FDA不認可該標準的幾項條款，其中對測試有影響的是clause 6抗擾度部分的測試要求。FDA認為該標準條款應該考慮使用IEC 60601-1-2標準的抗擾度試驗要求作為替代。DEKRA德凱建議企業如有體外診斷設備想要進入美國市場，EMC測試依據IEC 60601-1-2標準進行。

Q

如何判定醫用電氣設備的抗擾度？

A

醫用電氣設備的抗擾度判定與其他電子電氣設備的判定有些不同，標準沒有直接給出評定抗擾度試驗結果的性能判據，要求制造商在測試之前根據適用的專用標準或風險控制文件，確定設備的基本安全和基本性能；還應確定在測試期間如何監控醫用電氣設備或醫用電氣系統，以及詳細的合格/不合格準則。

Q

對于輻射抗擾度測試項目，國內外標準的測試等級是多少？

A

國內YY 9706.102-2021標準的輻射抗擾度測試等級是按照非生命支持設備和生命支持設備來區分的，非生命支持設備測試等級為3 V/m，生命支持設備測試等級為10 V/m。值得注意的是根據專標，腹膜透析設備不被認為是生命支持設備或系統。

IEC 60601-1-2標準是按照產品預期使用環境來區別的，用于專業醫用環境的設備測試等級是3 V/m，用于家用環境的設備測試等級為10 V/m。此外，隨著無線通信產品的快速發展，各種無線發射源很有可能對周圍的醫用電氣設備產生干擾。針對這一情況，IEC標準增加了近距離射頻無線設備抗擾度測試和近距離磁場抗擾度測試，測試等級較高。

審核編輯：彭菁