據麥姆斯咨詢報道，近期，面向醫療保健應用的硅光子技術開發商Rockley Photonics公布了使用其可穿戴設備監測血壓的試驗結果。機構審查委員會（IRB）此次批準的兩項試驗的完成建立在2022年完成的初步試點研究的結果基礎之上，這標志著Rockley Photonics第一代Alpha設備的商業化又邁進一步。

第一項新研究使用了30名受試者，將通過Rockley Photonics可穿戴設備跟蹤受試者體內血壓與使用動脈內壓力傳感器測量血壓（這是在手術期間和重癥監護室（ICU）中連續監測血壓的金標準方法）進行比較。

該公司表示，根據美國食品藥品監督管理局（FDA）認可的一致標準ISO 81060-2和IEEE 1708，僅利用基于Rockley Photonics激光測量的信號和單點血壓校準，從-10 mmHg到+25 mmHg的血壓變化均在目標精度范圍內。

第二項新研究對校準后34天內重復測量血壓的受試者進行跟蹤，并將Rockley Photonics可穿戴設備的測量與使用傳統袖帶和聽診器測量血壓進行比較。

Rockley Photonics指出，盡管可穿戴設備佩戴的實際情況存在個體差異、每個受試者使用多個設備以及較高的參考誤差，但是這項研究結果有望達到ISO 81060-2和IEEE 1708的準確性目標。

“可靠地獲取血壓對于幫助早期診斷和持續監測需要管理各種心血管疾病的患者來說是必要的。”Rockley Photonics科學顧問、醫學博士Richard Kuntz說道，“我們的可穿戴設備有望達到傳統醫療設備測量的準確性，這可以極大地提高患者的依從性和整體病例管理?！?/p>

Rockley Photonics第一代Alpha設備在橈動脈和腕背位置設計有相同的傳感器，以便直接比較兩個位置的測量結果。每個傳感器模塊包括（1）激光傳感器，（2）帶有MEMS加速度計和陀螺儀的慣性測量單元（IMU），（3）綠色、紅色和近紅外LED，（4）兩顆光電二極管。

上述試驗對Rockley Photonics來說是個好消息，該公司于2023年6月宣布，在當年第一季度申請破產保護后已完成全面的財務重組。第11章規定的46天救濟是通過利益相關者籌集的3500萬美元額外資金實現的。

Rockley Photonics現在將與FDA就下一代Alpha設備進行討論，該公司希望提高佩戴在用戶手腕上的便利性和測量信號穩定性。美國紐約西奈山衛生系統Zahi Fayad評論道：“長期以來，使用可穿戴設備測量血壓一直是一項挑戰。看到這種無袖帶測量血壓技術的出現是非常令人興奮的，因為它可以進行頻繁的血壓測量，并能夠提供無縫且輕松的醫生和患者體驗?！?/p>

審核編輯：劉清