作為現代醫療的重要工具，醫療器械在疾病的預防、診斷以及治療過程中發揮著重要的作用。2022年中國醫療器械市場規模已突破9000億元，預計2030年市場規模將超過22000億元，中國或將成為全球第一大醫療器械市場。2023年5月14日-17日，2023中國國際醫療器械（春季）博覽會在上海圓滿舉行，本次博覽會以“創新科技、智領未來”為主題。

博覽會期間，DEKRA德凱攜醫療器械一站式服務亮相。作為全球五大公告機構之一，DEKRA德凱擁有兩個公告號：NB 0124和NB 0344。同時我們還具備醫療器械檢測的能力，憑借布局全球的專家團隊和測試網絡，可為全球醫療器械制造商提供產品全方位一站式服務。

博覽會同期，DEKRA德凱專家受邀出席以下系列研討會。

01

《大有可為——醫療器械出海研究大會》

中國醫學裝備協會、普瑞純證聯合主辦

DEKRA德凱華南區技術經理梁量先生受邀出席《大有可為——醫療器械出海研究大會》，并發表了主題為《醫療器械網絡安全法規和標準介紹》的演講。隨著遠程診斷、遠程控制等智慧醫療技術的迅速發展，智能化已成為醫療設備全球市場的新增長點。當今，越來越多的醫療和保健類電子設備在感知并服務著人們的生活健康。例如：在家庭中，智能手表可以隨時監測人的心跳脈搏，體脂稱會上傳人的體脂數據；在醫院里，遠程手術儀需要精確地響應施術者的每一個動作，病房監測設備必須及時發現病人的任何異常狀況。相關產業迎來了前所未有的發展機遇與挑戰，醫療設備網絡安全風險日益嚴峻。DEKRA德凱可為全球醫療器械制造商提供相關服務，幫助企業產品滿足相應法規標準要求并快速進入國際市場，提升品牌價值與國際市場競爭力。

02

《新法規下醫療器械如何快速流通到國內外市場》

上海理工大學、LOTUS國際集團主辦，久順企管集團承辦

DEKRA德凱廣州醫療健康服務部總監岑秋輝先生受邀出席了《新法規下醫療器械如何快速流通到國內外市場》大會，并對家用醫療設備標準IEC 60601-1-11（2.1版）進行了深入的解讀。近年來，醫療器械逐漸進入普通家庭中，而家庭護理環境具有很多不確定性，例如：溫度、濕度、大氣壓條件并沒有專業的控制；使用醫療器械的操作者普遍不具備相關專業知識等。在此背景下，國際電工委員會發布了標準IEC 60601-1-11，該標準規定了家庭護理環境中使用的醫療器械的基本安全及基本性能相關要求。

03

《有源醫療器械注冊檢驗及電氣安全技術論壇》

中國食品藥品企業質量安全促進會醫療器械分會、國藥勵展主辦

在《有源醫療器械注冊檢驗及電氣安全技術論壇》上，岑秋輝先生再次受邀發表了主題為《IEC 60601-1常見問題以及整改建議》的演講。IEC 60601-1在2005年第三版的發布之后，至今已經經歷了從3.0、3.1至3.2版的升版。會上，岑秋輝先生總結了多年經驗，針對IEC 60601-1中常見的測試問題做了經驗分享以及給出了詳細的整改建議，其中包括標記耐久性、內部容性電路、接觸漏電流、跨接電容的患者的防護措施等。DEKRA德凱醫療器械一站式服務致力于為您提供無憂的檢測認證服務。

同期論壇上，DEKRA德凱廣州EMC/RF經理嚴經火先生則對醫用電氣設備電磁安全標準IEC 60601-1-2（4.1版）進行了講解。如今，電子設備的不斷推陳出新，帶動了智慧醫療技術的快速發展。但在極大方便人們生活和提升生活品質的同時，不同的智能化產品也使得電磁環境交互愈加復雜。面對如何保障醫療和保健類電子設備持續提供基本安全和基本性能，如何共存等問題，嚴經火先生根據國際標準IEC 60601-1-2進行了系統的介紹以及延伸分享。