第一臺用于醫療器械滅菌的伽馬輻照器是在 1960 年代初開發的。自從伽馬輻照被引入醫療行業以來，伽馬輻照的靈活性、可靠性和多功能性使其成為一次性醫療器械的首選滅菌方法。根據國際輻照協會（iia）的數據，伽馬加工目前至少占全球所有一次性醫療器械和用品滅菌的40%。盡管伽馬輻照與其他用于設備滅菌的物理和化學方法相比具有一些優勢，但從歷史上看，伽馬輻照與采用浮柵存儲器技術的半導體設備不兼容。

本應用筆記比較了伽馬輻射與其他滅菌技術，并介紹了Maxim Integrated使用DS28E80和DeepCover?安全認證器DS28E83和DS28E84克服這種不兼容性的解決方案。

介紹

當今的醫療器械及其支持設備通常包含一次性消耗性傳感器、電纜、探頭和/或其他外圍設備，以確保在與患者接觸之前無菌。在許多情況下，這些耗材可以直接受益于添加非易失性（NV）存儲器，用于嵌入制造特性、操作參數、標識或使用監控。這種增加的電子功能允許對醫療器械的耗材進行工廠校準。它還通過記錄、限制甚至防止不衛生的重復使用來確保產品的質量。

不幸的是，當伽馬輻照是生產所需的滅菌方法時，這些不同的好處在歷史上并沒有實現。這是因為伽馬輻射與傳統上采用NV存儲器中使用的浮柵存儲器技術的半導體器件（IC）直接不兼容，例如可擦除可編程只讀（EPROM），電可擦除可編程只讀（EEPROM）和閃存。暴露于伽馬高電離輻射會破壞這些存儲器中的邏輯位值，因此無法保留伽馬滅菌之前編程的相關數據。因此，設計人員被迫在嵌入式存儲器提供的附加功能和其產品的首選滅菌方法之間做出選擇。

為什么要進行伽馬滅菌？

那么，這些醫用耗材的目標滅菌水平是多少，為什么醫療OEM會選擇使用伽馬輻照而不是其他可用的滅菌方法，如環氧乙烷（EtO），電子束（E-beam）或X射線？為了回答這個問題，我們首先定義滅菌。

對于醫用耗材，滅菌是從物體表面減少導致疾病的病原生物（例如病毒、細菌、朊病毒、真菌和原生動物）的過程。對于穿透或以其他方式接觸人體已經無菌部位的消耗品，定義的低無菌保證水平（SAL）通常至少減少10-6或<>萬到（基本上）零這些微生物群。如果使用得當，這里提到的所有四種滅菌方法都可以通過破壞DNA鏈來實現這一目標SAL，從而破壞這些微生物的繁殖能力。然而，伽馬為大容量一次性耗材提供了明顯的優勢。

首先，伽馬輻照的過程是暴露于鈷-60源，這是一個連續的生產流程，使其既可預測又可重復（即可靠）。更常見的間歇式生產流程要么需要對其滅菌源進行啟動和停止，要么需要日常維護和驗證。要充分理解，請考慮上次購買油漆或瓷磚的生產批號之間的細微差異。連續流有助于最大限度地減少生產中可能發生的這些差異。其次，除電子束外，伽馬的總處理時間更短。輻照材料可以在暴露完成后立即運輸，而無需環氧乙烷通常需要額外的預處理、曝氣或后驗證。除了這種更短和更簡單的處理周期外，高能光子（伽馬射線）的高穿透力、寬發射角特性和最小的溫度效應能夠在廣泛的產品材料、密封包裝類型和包裝尺寸上進行滅菌。無需擔心殘留放射性、有毒殘留物，也無需在暴露后進一步驗證滅菌。

同樣，電子束和X射線都減少了處理步驟，沒有殘留毒素，也不需要后驗證。然而，與伽馬輻射不同，電子束不能支持相同水平的穿透，因此更適合低密度、均勻的產品（例如，小型傳感器和導管）。此外，電子束明顯更高的計量速率需要嚴格計時，以避免過多的熱量積聚或對被滅菌材料產生其他不利影響。雖然X射線過程利用定向到X射線轉換器上的電子束來產生所需的高穿透光子，但與伽馬相比，將電子轉換為光子的過程效率低下。所有這些使得X射線比伽馬射線更昂貴。參見圖1。

圖1.滅菌技術比較。

伽馬輻照最初是在 1960 年代初引入醫療行業的。幾十年來，這些多功能性、可靠性和經濟性的優勢使 gamma 在領先的醫療設備制造商中持續流行，用于對沒有嵌入式存儲器的一次性耗材（例如注射器、針頭、套管）進行滅菌。

抗伽馬存儲器保留可編程數據

幸運的是，如今有用戶可編程的NV存儲器IC，它們采用了非浮柵技術，并且對伽馬輻射的高能光子轟擊具有很強的抵抗力。像Maxim Integrated的DS28E80 1-Wire存儲器這樣的抗伽馬存儲器保證其用戶編程數據超過醫療行業滅菌所需的20kGy至30kGy（千格雷）劑量水平。除了非浮柵NV存儲器外，DS28E80還采用了新的布局技術，以減輕對敏感電路的損壞，同時使用專有的不可逆氧化物狀態變化來確保用戶數據不受伽馬暴露的影響。使用這些抗伽馬存儲器，制造商可以在包裝和運送到滅菌設施之前對其耗材的嵌入式存儲器進行編程。?

除了伽馬輻射抗性外，這些存儲器還可以集成獨特的工廠編程識別碼、帶寫保護選項的用戶可重新編程存儲器模塊等功能，對于DS28E83和DS28E84，還可以通過橢圓曲線數字簽名算法（ECDSA）和安全哈希算法（SHA-256）進行安全使用管理和防偽保護。Maxim Integrated的DS28E80、DS28E83和DS28E84等抗伽馬輻射存儲器具有電子電子功能優勢，具有存儲器的靈活性、高伽馬電阻和可用的安全認證功能，以及伽馬輻照為滅菌提供的生產優勢。記憶正在打破伽馬屏障。

1線抗輻射IC

DS28E80、DS28E83和DS28E84均為采用高度抗伽馬和電子束輻射的存儲器存儲單元技術的IC，非常適合需要在封裝和對最終產品進行輻照滅菌之前對嵌入式存儲器進行編程的應用。此外，DS28E83和DS28E84提供對稱密鑰SHA-256和公鑰ECDSA安全認證，保護患者免受不合格假冒設備或可能偶然的過度使用或重復使用的相關風險。

這些器件通過Maxim單觸點1-Wire總線進行通信，每個器件都有自己保證的唯一64位序列號，該序列號由工廠編程到芯片中。憑借序列化、存儲器靈活性、高抗輻射性和安全認證，這些器件不僅支持一次性醫療設備的存儲器需求，而且在必須最小化互連時通過單個專用觸點實現。

主要共享功能包括：

抗輻射高達 75kGy（千灰）

單觸點1線接口最大限度地減少了傳感器和儀器之間的互連 可編程非易失性用戶存儲器

靈活的多重保護選項，用于使用內存

唯一的工廠編程 64 位標識號

DS28E83和DS28E84的附加特性：

ECC-P256 計算引擎

FIPS 186 ECDSA P256 非對稱簽名和驗證

ECDH密鑰交換，用于建立可選的會話密鑰

經 ECDSA 身份驗證的可配置內存 R/W

SHA-256 計算引擎

FIPS 180 SHA-256 數字簽名

用于安全下載/啟動的 FIPS MAC

FIPS 198 HMAC 用于雙向身份驗證和可選的 GPIO 控制

TRNG 與 NIST SP 800-90B 兼容熵源，具有讀出功能

審核編輯：郭婷