電子發燒友網（文/莫婷婷）數據顯示，我國是全球第二大醫療器械市場。數據統計機構Statista的數據顯示，在2020年，全球醫療器械細分產品結構中，診斷成像設備的僅次于心臟病學設備，占比達到11%。隨著大數據、AI等技術的發展，AI輔助影像診斷迎來新的發展機遇，海南大學生物醫學工程學院院長、海南大學三亞研究院院長劉謙表示，在AI輔助影像診斷的過程中，數據獲取是重要的環節。

內窺鏡是重要的診斷成像設備，共聚焦內窺鏡正是AI輔助影像診斷數據獲取的重要設備。當下，業內致力于研究如何發展實時、在體、無損、高分辨光學成像技術，應用于人體良惡性病灶的早期鑒別。共聚焦內窺鏡可以直達病灶，實時在體顯微成像，并且能提高檢出率，被認為是重要的研究方向。

據了解，共聚焦內窺鏡結合了共聚焦顯微鏡和內窺鏡，這種成像方式彌補了宏觀和微觀成像方式之間的差距。共聚焦顯微成像技術被認為是目前最先進的細胞生物學分析技術，利用光纖既是點光源也是點探測的優勢，采用了探頭式內窺的思路。



當下國產醫療器械正面臨臨床需求和國產化替代的挑戰，共聚焦內窺鏡也是如此。在市場上，全球只有一家共聚焦內窺鏡廠商MKT公司，并且裝機量持續攀升。在技術上，缺乏關鍵技術與核心器件的挑戰。根據中國醫療器械行業數據報告（2016版）的數據顯示，內窺鏡的國產化率不足5%。

共聚焦內窺鏡的關鍵技術和核心技術涉及共聚焦內窺鏡探頭、激光掃描光纖聚焦技術、光纖探頭、光纖束耦合器等。劉謙提到，國內很多實驗室都能夠自己搭建共聚焦顯微鏡，胃腸道影像診斷最重要的就是將顯微鏡引到體內，這過程中最重要的就是共聚焦探頭。共聚焦探頭是由高清傳像光纖束和微型顯微物鏡以及其他的輔料組成的，成本占比較高。共聚焦技術成本中，其核心部件需要技術突破。



劉謙針對不同的挑戰提出了解決關鍵技術的創新點。在光纖聚焦方面，基于共聚焦激光掃描顯微成像原理，建立光纖掃描機制模型，傳輸并掃描激光，光纖能量耗散小，實現光纖共聚焦成像。在共聚焦內窺鏡探頭方面，胃鏡光纖探頭要在2.8mm直徑的空間直徑中實現大視場成像，就需要研制出外徑2.6mm、500μm的大視場內窺鏡頭。光纖束耦合器的挑戰是三萬根光纖芯微米精度三維耦合，要即插即用，對應的創新點是發明微米精度三維自動對焦耦合器。

在成像光纖束方面，十三五之前，成像光纖束采用的是日本進口產品，現在成像光纖束已經是“十四五”重點國家項目，“我們正在與國內企業合作，解決成像光纖束的國產化難題。”劉謙表示。在圖像方面，基于共聚焦內窺鏡的無參考圖像質量評價算法做圖像質量評價，此外還有圖像去噪，以及進行圖像識別和分類。

近兩年來，我國醫療器械行業不斷發展。在共聚焦內窺鏡方面，海南大學生物醫學工程學院已經成為首個國產醫用共聚焦內窺鏡、全球第二個獲批臨床應用的探頭式共聚焦內窺鏡，其在2019年推出第一代產品，歷時2年，在2021年推出第二代產品。劉謙分享了產品臨床試驗報告，結果顯示對照臨床試驗與國外同類產品診斷結果一致率達到100%。

不僅僅是技術上的突破，在市場的發展下，國內醫療器械賽道迎來了上市熱潮，多家醫療設備、醫療耗材等細分領域獲得資本支持，例如聯影醫療和精微視達。聯影醫療已于今年8月份在科創板上市，精微視達在今年4月和8月分別完成A輪和A+輪融資。值得一提的是，精微視達正是劉謙在華中科技大學的研究成果，“由于海南省的重要支持，使得我們能夠開展胰膽管的研究，（后來）我們將華中科技大學轉換到精微視達醫療科技有限公司，他們今年也是完成了一輪融資。”劉謙提到。