Implandata公司的可植入式青光眼生物傳感器Eyemate-SC曾于今年4月獲得了FDA突破性設備認定（Breakthrough Device Designation），近日通過CE Mark認證。

據麥姆斯咨詢報道，眼科產品公司Implandata將其Eyemate-SC生物傳感器與Eyemate系統相結合，用于青光眼數字化遠程監測和管理。這款可植入式青光眼生物傳感器，在獲得FDA批準后數周后通過CE MARK認證，正式獲準在歐盟上市。

Implandata表示，該專利系統是首批臨床驗證的用于青光眼綜合遠程監測的產品之一。4月獲得美國FDA（美國食品和藥品管理局）突破性設備認定（Breakthrough Device Designation，BDD）。

突破性設備認定僅適用于對有可能危及生命或使人衰弱的不可逆轉的疾病，提供更有療效的突破性技術，以便在不危及安全的情況下，使患者和醫生更及時地獲得此類技術。

據Implandata創始人兼首席執行官Max G. Ostermeier介紹，按照FDA突破性設備認定計劃推進，意味著公司產品將從上市前的開發期間、提交過程以及提交后的快速審查期間，得益FDA的額外投入。

他說：“隨著FDA的市場授權，目前，Eyemate系統將有權享受至少4年的創新技術醫療保險（Medicare Coverage of Innovative Technology），為受益人提供可預見的突破性Eyemate系統訪問權限，幫助他們改善健康。”

Implandata表示，該系統是其前身產品的升級版本。每天全天監測的眼壓（intraocular pressure，IOP）數據，可以幫助主治醫生根據患者的特定需求定制青光眼藥物。

Ostermeier還指出，微創傳感器作為公司驗證的Eyemate系統的一部分，通過CE MARK（歐盟標志）認證，是公司向青光眼護理轉型邁出的重要一步。

Ostermeier在一份聲明中說：“這個新版本正在擴大可尋址青光眼患者群體，比以前的器件植入更容易、更安全。有了CE MARK，我們將在歐洲各地的眼部中心推出該產品。”

該器件可幫助患者自行測量眼壓，收集到的信息會自動實時發送給他們的眼科醫生或進行云存儲。這些信息使眼科醫生獲得關于治療效果的詳細信息，并根據患者的當前狀況調整治療，而不是僅根據就診期間獲得的單次眼壓測量值進行調整。

加州大學圣地亞哥分校（University of California， San Diego）眼科主席兼特聘教授、Implandata醫學顧問、醫學博士Robert N. Weinreb指出，全球有數百萬人因青光眼而面臨永久性失明的風險。

他在一份聲明中說：“通過Eyemate，可以更密切地監測眼壓，以實現個性化治療，避免視力進一步惡化。”

瑞士洛桑Clinique de Montchoisi眼科顧問醫師、科羅拉多大學丹佛分校（University of Colorado， Denver）眼科學系副教授、公共衛生碩士、醫學博士Kaweh Mansouri，是驗證生物傳感器臨床研究的主要研究人員之一。

他在一份聲明中說：“Eyemate-SC生物傳感器已通過CE Mark認證，現在我們可將Eyemate系統引入常規臨床，這是我們此前熱切期待的。我們團隊對該產品在臨床研究中表現出的安全性和性能非常滿意，同時很高興患者對該產品較好的接受程度。”

此外，Mansouri指出，Eyemate將幫助眼科醫生更快地做出更明智的治療決定。

他總結說：“這項技術增強了患者的治療信心，提高了治療依從性，減少了患者對并未發生的高眼壓峰值和青光眼加重的擔憂。”

編輯：jq