監管的新靴子落地。

雷鋒網《醫健AI掘金志》消息，1月12日，FDA正式發布了該機構的第一個人工智能/機器學習（AI / ML）的SaMD（Software as a Medical Device，醫療設備獨立軟件）行動計劃。（回復關鍵詞“FDA”，獲取計劃文件）

這個行動計劃提出了一種多管齊下的方法，以促進FDA對基于AI / ML的醫療設備軟件的監督。

醫療器械和放射健康中心（CDRH）下屬的數字健康卓越中心主任Bakul Patel表示：“該行動計劃總結了FDA下一步對基于AI/ ML的醫療設備軟件進一步監督的步驟，概述了一個基于整個產品生命周期監督的整體方法，從而進一步提高這些技術在改善患者護理方面的巨大潛力，同時提供安全和有效的軟件功能，提高患者的護理質量。”

CDRH數字健康卓越中心于2020年9月啟動，致力于在FDA監管和監督角色的框架內戰略性地推進數字健康技術的科學和證據。

該中心的目標是通過促進負責任和高質量的數字醫療創新，授權利益攸關方推進醫療保健。

行動計劃的五項細節

這份文件的出臺，其實已經持續了將近兩年的時間。

2019年4月2日，美國FDA發布一份討論文件，提出針對AI/ML醫療設備軟件的擬議監管框架。

這份長達20頁的討論文件，解釋了制定人工智能軟件、設備新框架的必要性、產品全生命周期（TPLC）認證方法的原則，以及在擬議框架下可能允許或可能不允許的潛在現實人工智能軟件修改示例。

迄今為止，批準的AI產品通常具有鎖定算法，并且不會隨著時間的推移自動更改，因為會收集新數據。

但是FDA前局長Scott Gottlieb建議，依靠制造商的定期修改可能會延遲AI主動學習的承諾，并有可能改善干預的時效性和結果。

討論文件中提出的想法是確定可以基于AI /機器學習進行SaMD修改的類型(如果有的話)免除上市前提交要求。FDA在6月3日之前正式要求在討論文件中提供信息，以尋求反饋。

2019年6月，美國醫學信息學會（AMIA）曾向FDA進言，“我們成員的觀察經驗是，當前許多AI醫療軟件，均基于實時或接近實時的數據連續更新，算法不斷適應新數據和新問題。”

AMIA表示，這意味著人工智能非常容易“從糟糕或有偏見的數據中訓練出模型，該模型可能無法提供優質的決策和令人信服的解釋”。因此，這可能導致SaMD的用戶不知道該設備是否適用于受眾。”

據了解，這次發布的基于AI/ ML的醫療軟件行動計劃概述了FDA打算采取的五項行動，包括：

對基于AI/ ML的醫療軟件討論文件中提出的監管框架進行更新，包括通過發布預先確定的變更控制計劃的指導草案。

加強FDA對良好機器學習實踐(GMLP)協調發展的鼓勵，通過額外的FDA參與協作社區和共識標準開發努力。

支持以患者為中心的方法，繼續主持關于透明度對基于AI/ ML設備的用戶的作用的討論。2020年10月，患者參與咨詢委員會(PEAC)會議聚焦于患者對AI/ML技術的信任，在此基礎上，舉行了一個關于醫療設備標簽的公共研討會，以支持基于AI/ML設備的用戶的透明度。

支持監管科學工作，開發評估和改進機器學習算法的方法學，包括識別和消除偏差，以及這些算法的魯棒性，以承受不斷變化的臨床輸入和條件。

與利益相關者和其他FDA項目協調推進現實世界的性能試驗，以進一步明確基于人工智能/ ml的SaMD的現實世界證據生成項目可能是什么樣的。

FDA補充到，歡迎這一領域的持續反饋，并期待與利益相關者就這些努力進行接觸。

新思路：從SIMD到SAMD

軟件是很多傳統醫療器械的重要組成部分，這些軟件被稱為“醫療設備嵌入式軟件”（Software In a Medical Device，SIMD）。

隨著智能科技的快速發展，越來越多的軟件被開發成健康產品，用于跟蹤、記錄、比較人體健康數據等用途，這些軟件被稱為“醫療設備獨立軟件”（Software As a Medical Device，SAMD），他們與傳統醫療器械中應用軟件不同，他們本身就是獨立的醫療設備。

醫療AI往往分兩類算法型產品：一種是“已鎖定的靜態算法”，一種是“不斷學習自動更新的動態算法”，這兩種算法背后的產品，差異巨大。

根據FDA此前對于軟件變更的審批方式，這些由人工智能和機器學習驅動的設備軟件的每一次變更或自適應演進都有可能需要進行上市前審查。

因此，FDA認為傳統的審評方法已經不適用于醫療軟件的監管。

2017年7月27日，醫療器械和放射健康中心（CDRH）發布了數字健康創新行動計劃（Digital Health Innovation Action Plan），對醫療軟件提出監管方法的新舉措。希望通過該計劃的發布以促進電子健康產品的不斷創新，保護公眾健康。

同一個月，FDA啟動了醫療器械獨立軟件預認證試點項目（Pre-Cert for Software Pilot Program）。

作為FDA數字健康創新行動計劃的重要內容，旨在通過考慮此類產品的特征、臨床前景、獨特的用戶界面以及行業內引進此類產品的扁平化的商業周期等，建立專門針對電子健康產品的新的、實效性強的監管方法。

據了解，FDA希望該預認證項目在某些情況下可以取代上市前審批，或者可以簡化其他相關產品資料的提交，加快軟件產品的審批，進而加快軟件技術革新在病人身上的應用。

自2017年8月1日試點申請開始至9月26日，共有一百多家企業申請加入試點項目，FDA最終確定以下9家企業為試點企業：蘋果、Fibit、強生、Pear Therapeutics、Phosphorus、羅氏、三星、Tidepool、Verily。

這些試點企業具有一定的廣泛性，代表了醫療器械軟件領域的企業和技術，其中有小公司也有大公司，有高風險醫療器械軟件產品也有低風險醫療器械軟件產品，有醫療器械產品制造商也有軟件開發商。

此后，FDA陸續出臺了一系列的措施。

2018年初，FDA公布“醫療器械安全計劃（Medical Device Safety Action Plan）”；11月，改革510（k）計劃；12月4號，更新De Novo審查計劃；12月14號又也推出了全新的安全技術計劃（STeP）；2019年1月23號，推出510（k）最終指南征集方案。

De Novo一直受到人們的關注，因為它是很多創新醫療器械上市的出口。比如，FDA批準上市的首個醫療AI產品——IDx的AI糖網篩查就是通過De Novo獲批的。

因此，FDA將確保監管框架的其它方面（如新的軟件驗證工具）具有足夠的靈活性，以跟上這個迅速發展領域的獨特屬性。

FDA的一名“吹哨人”

FDA的這些“顛覆性”措施，很大程度上要歸功于美國前FDA局長Scott Gottlieb博士。

他被美國《Fortune》雜志列為2018年世界50名最佳領導人中的第6名，是《時代》周刊評出的2018年度健康醫療50大風云人物之一，并且在2018年入選成為美國國家醫學院（National Academy of Medicine）院士。

2017年Scott Gottlieb上任之初，大家對其對FDA藥物評審制度改革就抱有加大的期望。與大家所期望的一樣，Scott Gottlieb上任后陸續推行了多項評審制度改革措施。

比如其對藥物評審中的臨床試驗進行了改革，通過推行雨傘試驗、籃子試驗、平臺試驗，大大提高了臨床試驗的效率。

在任期間，Scott Gottlieb一直是數字醫療的積極推動者。2017年，FDA共批準了51款數字健康產品。

在2018 Health Datapalooza大會上，Scott博士就指出，數字健康領域具有廣闊的前景，FDA有職責在保護患者和促進數字健康工具的發展之間尋找平衡。

Scott Gottlieb博士認為，FDA的監管方法并不總是適合數字醫療等新興技術或這一領域的快速變化。如果我們希望患者從創新中受益，FDA本身必須像我們正在監管的技術一樣具有靈活性和創新性。

“不可否認，外界關于數字健康的前景有諸多炒作和夸大。但斯坦福大學計算機科學家羅伊·阿馬拉曾提出，人們總是高估一項科技所帶來的短期效益，卻又低估它的長期影響。這在數字健康領域同樣適用。”

演講過后一周時間，FDA就批準了一項AI成果：允許Imagen公司的OsteoDetect軟件進行上市銷售，用于檢測成人患者的手腕骨折。這也是通過De Novo上市前審查途徑進行獲批。

2019年4月，執掌FDA兩年的Scott Gottlieb離職。

5月， Gottlieb通過個人Twitter宣布將重新加入老東家——美國風險投資公司New Enterprise Associates(NEA)，成為公司醫療保健投資團隊的特別合伙人。他還恢復了在美國企業研究所(American Enterprise Institute)的工作。

2019年7月，Scott Gottlieb加入了輝瑞。

Scott Gottlieb也于個人Twitter上公布了這一消息，他表示，“我很榮幸能加入輝瑞公司董事會，并與9萬多名輝瑞公司的同事共同努力，促進醫療創新，推進患者護理，確保世界各地的家庭獲得更好的醫療保健服務。”

回過頭來看，這份行動計劃到底會給醫療AI應用帶來什么樣的持續性影響，現在需要時間來證明。

但是，就像Scott Gottlieb在2018 Health Datapalooza大會上所說，“我們知道，為了支持AI工具的廣泛應用，我們需要讓患者和服務提供方理解傳統衛生保健政策與新技術應用之間的關系。”

“我們也知道，我們對AI技術的監管必須為患者建立一道護欄。即便我們走在創新的前沿，也必須確保這些新技術滿足我們對安全性和有效性的要求，以給患者帶來益處。”

原文標題：歷時21個月！FDA終于發布首個醫療AI行動計劃，一切要歸功于這個人

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責任編輯：haq