從2016年到現在，醫學影像人工智能在將近4年的時間里發展迅速。早在2016年至2017年期間，影像AI產品主要集中的病種有糖網和肺結節，2018年逐漸擴大病種范圍，包括骨齡、乳腺、腦出血、骨折等等。去年一些AI公司和醫院也進行了臨床驗證、尋求多病種模型的研發和應用。

2020年上半年已經有三四家企業獲得了三類醫療器械注冊證（下稱“三類證”）。隨著衛健委對智能化醫療機構、智能化醫院認證的開展，相信未來智慧醫院、智慧科室的概念會深入人心，而且會真正實現智慧醫院的全流程改造，這應該是不遠的愿景。

中國的創業公司很多，涉及AI的醫學影像初創公司將近70家，公司發展百花齊放，也良莠不齊。目前，有幾家公司已獲得CFDA三類證，比如針對腦腫瘤、冠脈FFR和眼底疾病等AI產品，多數公司產品已有二類證，有的還拿到了FDA和歐盟CE認證。

隨著產品種類的豐富化，逐漸貼近于醫生想要的臨床場景，醫院里面的醫生和患者也越來越以積極的態度接受和使用AI。縱觀整個資本圈或者人工智能圈，醫學影像AI產品仍是關注熱點。同時，各個公司在商業環節正積極探尋落地方式，部分地方政府進行了有效的落地探索。

診斷性產品是現階段醫學影像AI產品的主流

醫學影像AI產品有些已經在臨床常規工作中廣泛使用，甚至一線醫生對AI產品產生了依賴性。

以肺結節為例，2017年上海長征醫院放射科一線醫生使用肺結節AI模型的月點擊率大概50%左右，2018年為60-70%。疫情期間雖處于停滯狀態，但在2020年3月份恢復工作后，其使用率快速恢復到80%以上。

由此可得見，肺結節AI產品有著不錯的臨床使用效果，醫生和AI工具的結合基本上可以達到不漏診，尤其是對于6毫米以下的小結節。

現階段，診斷性產品在AI產品的研發熱度上位居首位，主要是影像診斷、病理診斷等。其次是臨床決策、數據管理、挖掘及手術方案的制定。

放眼未來5-10年，臨床治療的決策、方案制定可能會躍居第一位，診斷會降至第二位，緊跟其后的是疾病預防、康復護理以及大健康等產業。

未來AI產品，要以患者為核心，多模態的數據為學習材料。基于深度學習融合的多種算法，爭取覆蓋醫療全流程、全病種各個環節，未來產品不會是單一形態，組合形態或者整體解決方案將會成為常態，也會在早期篩查、診斷、治療決策、預后管理上面發揮越來越大的作用。

醫學影像AI在未來會呈現多種發展趨勢

第一，向產品多樣化發展。

從產品分類上來看，目前，57家初創企業中，從事影像診斷的占77%，搭建云平臺的只有7%，其它病例診斷、放療、手術輔助等占5%，這些大部分都集中在影像診斷大分類上，總體而言太為擁擠。

從病種來看，主要集中在肺部、眼部、心血管，在病種上泛化不夠。從產品的分類到病種上都需要進一步向多樣化發展、擴大覆蓋面。

第二，加深產品功能垂直深度。

以肺結節為例，理想模型不僅要檢出病灶，還要實現圖像的分割、量化、定性、隨訪等信息，最后出具結構化報告。在整個影像工作流程呈現全鏈條、全棧式的深度解決方案。

從冠脈的解決方案看，產品不僅包括圖像處理功能，還包含疾病診斷和結構化報告，如果結構化報告符合質控要求，才能真正解決臨床工作中的影像痛點。

第三，單部位向多部位發展或者單病種向多病種多任務模型發展。

臨床影像檢查是基于部位申請和實施的，一個部位包括多個器官，一個器官包括多種疾病。倘若影像AI臨床上只能檢測出單一器官里面的某一種疾病是遠遠不夠的。

比如肺部不僅有肺結節，還有間質性增生、肺炎等等各種病變，肺的AI模型就需要檢出肺部的各種病變。一個病人去做胸部CT，不可能只針對肺組織，還要看心血管系統、縱隔、胸壁、橫隔等，這些解剖部位的疾病也都要能夠檢出，這樣才能滿足臨床的需求。

基于部位的多病種、多任務模型，是未來臨床場景的發展方向。

第四，軟硬一體化是未來的發展趨勢。

AI作為深度學習的模型，對于普通消費者來說不易感知，需要借助載體看到產品的形態。

AI算法與硬件融合，可以提升智能密度，降低50%-80%建設投入；而軟件功能的有效釋放則需要硬件、硬件系統架構支撐及人機交互界面，從而使得AI產品能夠最為有效的滿足病人的治療需求和醫生的診斷需求。

第五，基于互聯網，實現優質醫療資源下沉。

互聯網醫療輔以AI產品，能夠通過互聯網落地到基層，以此提升基層的診斷水平，實現大醫院優質醫療資源的下沉和分級診療。

如果人工智能做到圖像質控、報告質控、診斷質控，從而可以推進國家醫療服務質量的同質化建設。醫生也可以突破時間和空間限制，最大程度地發揮作用，保證其質量、效率和安全性。

第六，打造診療閉環。

醫療不是單純的診斷。從診前、導診、問診、診斷、檢查、治療的完整過程，整個閉環都需要AI的參與。合理設計AI產品的全流程覆蓋也是未來發展的一大需求和挑戰。

第七，整體解決方案或者平臺化解決。

目前硬件設備廠商和信息化廠商都在致力于打造智能化醫院或科室的平臺，以整合AI產品為入口。希望AI產品能夠覆蓋整個平臺，包括流程優化產品、診斷產品、圖像重建產品、療效評價產品等，也希望通過智能化平臺整合AI使用界面，解決目前入口多且使用不便的問題。

由于科室和醫院層面使用的AI來源復雜，各個產品都有相對獨立的界面，互相切換過程繁瑣，不符合臨床使用習慣和流程。因此，無論硬件、軟件，在同一平臺的一站式使用都可以大大提升工作效率。

第八，AI信息與結構化報告的整合。

關于結構化報告，把AI的信息整合到結構化報告里，滿足臨床治療信息、治療方案的需求，是未來AI公司的工作方向，也是實現商業落地的形式之一。

倘若能夠把醫生的診斷費和人工智能的產品使用費加上結構化報告進行一體化整合，形成創新的醫療服務項目，將來會得到醫生和患者的青睞。

醫學影像AI發展三大瓶頸

盡管醫學影像AI目前發展趨勢良好，但仍然存在發展瓶頸。

產品形態并未完全符合臨床應用場景，種類也遠不及臨床常見部位和種類。

從監管層面來講，還沒有確定的AI產品分類和分級，臨床驗證也沒有規范性的方法，驗證方式也沒有得到統一，這也使得論證的時候往往會存在很大的爭議，導致工作重復或無效。

從商業層面來講，AI產品的商業形式多樣，定價困難，付費主體還未得到清晰確定；數據的所有權、使用倫理、安全性等問題也沒有明確規范和清晰的法律法規可參考。

從醫院層面來講，AI產品CFDA三類證的簽發，將推動AI產品的臨床評價、標準規范、效果、風險和安全合規等體系逐步建立。

人才缺失、數據庫的建立和商業化落地是目前影響AI發展的三大因素。

在全球人工智能領域人才缺乏的背景下。中國存在缺口500萬左右，而目前中國只有5萬左右人工智能人才，且水平參差不齊。培養一流AI人才已經成為國家的急需和戰略方向之一。

另一個因素是數據庫的建設。目前可公開的數據庫很少，數據的標注標準也不統一。數據庫建設是一個門檻很高的領域，需要行業學會的權威專家制定權威標準和規范，對圖像進行分割、標注，在這個基礎上建庫，繼而形成其它訓練、檢測等用途。由于缺少經濟和人力的支持，面對相對較高的數據加工成本，導致數據庫建設不足、進程緩慢。

最后是商業化，商業化是所有公司的痛點，面臨的瓶頸也很多，各個公司正努力尋求落地方式。設備公司可以將AI產品整合到設備中進入醫院使用，信息化通過信息化系統進入，另外有的通過科研合作、臨床研究、臨床驗證進行臨床使用。

未來醫學影像人工智能前途是美好的，相信AI會得到更為廣泛的使用。隨著三類證的不斷推出，商業化落地也會緊鑼密鼓的實現，但這需要各個層面一起努力。政府相關部門應積極推動數據庫的建設，建立AI產品的收費目錄、推動醫院標準化體系的建立和應用。同時也希望資本市場更加關注AI企業。AI醫學類的產品需要長線發展周期，離不開持續性的投入和支持。
責任編輯：tzh