4月14日，國家藥監局綜合司下發《關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（以下簡稱“通知”）。對嚴重違法行為，國家藥監局將實行嚴格的行業準入限制。

此次大考將歷時八個月，至2020年12月10日，各省級藥監部門向國家藥監局提交監督檢查總結報告，此輪考試結束。

針對性強，重點檢查四類企業

通知在正文第一部分“檢查目標”明確提出要求，各級藥品監督管理部門認真履行監管職責，全面加強醫療器械生產經營使用環節監管，做到工作有部署、有檢查、有督導、有落實；依法嚴厲查處違法違規行為，落實處罰到人要求，加強行刑銜接，對嚴重違法行為，實行嚴格的行業準入限制，保障公眾用械安全。

從通知可知“考試大綱”如下：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規規章制度。

那么，哪些品種將成為此次監督檢查的重點？根據通知要求，在品種方面，重點關注：高值醫用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫療器械，特別是醫用防護服、醫用口罩等量大面廣的產品；一次性使用輸注器具等。

以下四類企業將被重點檢查：

1

存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業；

2

在既往監督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業；

3

企業培訓不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業；

4

其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關注的企業。

“考點”有范圍，生產流通使用各有側重

再劃個重點！通知給出了“考點范圍”，包括生產環節10項、流通環節和使用環節各7項。

生產環節10項檢查重點包括

上一年度發現的問題是否完成整改；

企業相關人員是否接受過法規培訓和考核；

潔凈室（區）的控制是否符合要求；

生產/檢驗設備是否與所生產產品和規模相匹配；

產品變更（特別是強制性標準實施后）是否履行變更程序；

采購環節是否符合要求，是否對供應商進行審核評價（一次性使用輸注器具生產企業更要注意相關要求）；

生產環節是否對特殊工序和關鍵過程進行識別和有效控制；

滅菌過程控制是否符合要求（尤其要注意產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量）；

質量控制及產品放行是否符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求；

是否建立合適的不良事件收集方法，以及不良事件信息收集、存在安全隱患產品的召回、報告等措施。

流通環節7項檢查重點包括

是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械

是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械；

購銷渠道是否合法；進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，能否追溯；

是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；

運輸/儲存條件、設施設備是否符合相關要求；

是否履行醫療器械不良事件監測相關義務

使用環節7項檢查重點包括

是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；

是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；

是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；

對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度；

是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄，有關記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，是否可追溯；

儲存條件、設施設備是否符合相關要求；

是否履行醫療器械不良事件監測相關義務。

可操作性強，監督檢查分級分類進行

在檢查方式上，通知規定了企業自查和監督檢查兩種方式，一個都不能少。

在企業自查方面，通知要求無菌和植入性醫療器械生產經營企業和使用單位法定代表人（或主要負責人）對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。6月底前，生產企業自查表報所在地省級藥品監督管理部門，經營企業、醫療機構自查表報所在地市縣級負責醫療器械監督管理的部門。

在監督檢查方面，通知要求，各省級藥監部門對本行政區域無菌和植入性醫療器械生產企業開展全覆蓋檢查，每年開展不少于1次全項目檢查；各市縣級醫療器械監管部門要抽取不少于15%的本行政區域無菌和植入性醫療器械經營企業和醫療機構開展監督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業和醫療機構，應當嚴格監管，對于存在違法違規行為的從重處罰。

各市縣級醫療器械監管部門發現非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經營，無證經營和經營無證醫療器械的違法行為，要依法嚴肅查處。

必要時國家藥監局可組織檢查組，對各地監督檢查工作進行督導檢查。包括省、市縣相關部門工作情況，以及隨機檢查部分企業的自查、監督檢查以及處罰情況等，監督檢查工作情況納入地方政府績效考核指標中。