總部位于英國拉夫堡（Loughborough）的醫療科技公司Nemaura Medical（NMRD）一直致力于開發SugarBEAT?，這是一種無創、經濟實惠且靈活的連續血糖監測系統（Continuous Glucose Monitor, CGM），供糖尿病和糖尿病前期患者使用，近期宣布其SugarBEAT?已獲得CE MARK（歐盟標志）認證。經批準，Nemaura被允許在整個歐盟范圍內開始銷售SugarBEAT?產品。

主要亮點：

* SugarBEAT?由無創、無針、一次性粘合的皮膚貼片組成，該貼片可連接到充電發射器。

* 業內價格最低的連續血糖監測系統。

* 通過提供動態血糖圖譜（ambulatory glucose profile, AGP），使用戶血糖長時間在目標范圍（time in range, TIR）內。

* 瞄準1790億美元的全球市場機遇，包括胰島素依賴型糖尿病和非胰島素依賴型糖尿病患者、糖尿病前期患者和可穿戴健康科技市場。

* 有望在2019年年中提交美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）的申請。

* 專門為2019年9月歐洲糖尿病研究協會（European Association for the Study of Diabetes）巴塞羅那大會策劃的SugarBEAT?研討會，屆時將提供關鍵評價數據和終端用戶反饋意見。

* 英國標準協會（British Standards Institute, BSI）頒發的歐盟標志認證，包括新增的預測警報功能。

* 計劃于下一季度在英國和德國推出產品。

* 德康醫療（Dexcom）德國公司的前總經理Fred Schaebsdau博士為SugarBEAT?的推出提供建議。

Nemaura公司的首席執行官Faz Chowdhury博士表示，“SugarBEAT?作為全球首款無創、無針、連續血糖監測儀，能夠獲得歐盟標志認證，我們對此感到非常高興。更為重要的是，SugarBEAT?作為貼在皮膚表面的一次性粘合皮膚貼片，無痛且可長時間使用。鑒于上述好處，我們期待積極進入數十億美元的糖尿病（胰島素依賴型糖尿病和非胰島素依賴型糖尿病）和糖尿病前期市場。此外，我們計劃針對注重健康的消費者定位可穿戴健康科技市場，該市場正在經歷爆發式增長。由于傳感器貼片的無創性和與可充電發射器的連接，SugarBEAT?允許用戶自由決定何時佩戴以及佩戴多久。此外，我們擁有獨特的競爭優勢，我們相信這將使SugarBEAT?成為業內價格最低的連續血糖監測儀。SugarBEAT?受到堅實的知識產權組合的保護，在多個專利族中擁有30多項已發布和待批專利。”

連續血糖監測通過提供實時、連續的血糖讀數改變了血糖管理，通常以5分鐘的間隔（每小時12次）累計，提供動態血糖圖譜，由此可覆蓋多個血糖圖譜，以觀察趨勢、模式、波動程度和超出范圍的血糖圖譜。

Chowdhury博士繼續說道，“SugarBEAT?的獨特性在于它可以不連續佩戴，增強了靈活性并節約了成本。因此，我們計劃首先針對II型糖尿病市場（95%的糖尿病患者），他們傳統上依賴于定期的糖化血紅蛋白（A1c）讀數（每三至六個月一次）來管理血糖水平。糖化血紅蛋白的測量具有很大的局限性，因為它們來自于實驗室血液測試，提供一個單一的值來代表患者過去的平均血糖水平。相比之下，連續血糖監測儀將血糖控制的重點從有限的‘金標準’糖化血紅蛋白指標擴展到更有意義的‘血糖在目標范圍的時間’指標，以測量每次血糖保持在正常范圍內的時間。SugarBEAT?智能手機應用在患者佩戴期間每5分鐘顯示一次血糖讀數。獨立研究表明，如果血糖水平始終保持在范圍內，糖尿病可以得到緩解。SugarBEAT?還可以減少許多糖尿病患者每天‘指尖針刺’測試的頻率。”

歐盟標志認證包括近期在產品設計中增加的預測警報，當血糖水平下降或上升到最低和最高閾值時提供可視性提示。如果患者的血糖水平被認為降至危險的低水平，連接到SugarBEAT?的藍牙手機會發出額外的聲音警報或物理振動，直到用戶關閉。

Chowdhury博士補充道，“我們新納入的預測警報功能對I型糖尿病患者也具有特別的吸引力，他們有較高的低血糖風險，或極低的血糖水平。當用指尖針刺校準血糖讀數時，胰島素依賴型糖尿病患者可以輔助使用SugarBEAT?。此外，鑒于該裝置具有靈活性和無創性，我們期待與智能手機和可穿戴設備制造商合作，瞄準不斷增長的600億美元可穿戴健康科技市場。研究人員、醫生和注重健康的消費者越來越認識到將血糖維持在適當范圍內的重要性，以盡量減少長期健康并發癥。”

該公司的臨床研究分為I型糖尿病和II型糖尿病患者，由75名患者組成了225多例病例。研究產生了超過12000個配對數據點，在12小時內每15分鐘通過導管抽取血樣，每名患者有3個非連續的血液樣本。該研究的設計基于Nemaura之前與FDA舉行的兩次申請前會議，確保該研究將提供有效的統計結果。臨床研究結果表明，使用單點指尖針刺校準的絕對相對差（Mean Absolute Relative Difference, MARD）為11.92%（數字越小表示準確度越高）。無器械相關不良事件發生。公司有望在2019年年中申請FDA批準。