美國FDA注冊

近日，江蘇巨貿康萬家醫療設備有限公司旗下的便攜式制氧機P50A順利通過DEKRA德凱的嚴格測試，正式獲得美國食品藥品管理局（FDA）510(k)售前通知（Premarket Notification）。這一成就不僅是對P50A產品卓越品質的權威背書，更是巨貿康萬家邁向國際市場的重要里程碑。

FDA注冊：通往全球市場的“敲門磚”

FDA是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

對于醫療器械而言，獲得美國FDA注冊具有至關重要的意義。FDA以其科學和嚴謹的審查標準著稱，其注冊被全球公認為醫療器械安全性與有效性的“金標準”之一。

卓越產品，守護自由呼吸

巨貿康萬家的便攜式制氧機P50A集便攜性、高效性與智能性于一身。其輕巧的設計打破了傳統制氧機的空間束縛，讓用戶無論是在居家休養，還是戶外旅行、出差途中，都能隨時隨地享受穩定的氧氣補給。

針對便攜式制氧機P50A的使用場景，DEKRA德凱廣州醫療器械測試中心協同巨貿康萬家制定了多維度的極限測試方案。通過實時數據共享與聯合分析，DEKRA德凱高效完成了對其在輸出穩定性、環境適應性等方面的系統驗證。

DEKRA德凱廣州醫療健康服務部總監岑秋輝表示：“便攜式制氧機P50A成功獲得FDA注冊，是巨貿康萬家堅持技術創新與質量深耕的必然結果。‘中國智造’在醫療設備領域的強大實力，也將助力品牌在國際舞臺上贏得更廣泛的認可與信賴，讓源自中國的創新科技守護全球更多用戶的呼吸健康與生活品質。”

關于江蘇巨貿康萬家醫療設備有限公司

江蘇巨貿康萬家醫療設備有限公司位于江蘇省丹陽市鳳凰工業園區，公司成立于2002年，固定資產1.7億元，占地面積170畝，廠房面積14萬平方米，是一家專業研發和生產各種輪椅、手推四輪車、制氧機、病床等康復器械產品的企業，產品遠銷歐美市場，主要客戶均為世界知名公司。公司通過了ISO 9001:2008、ISO 13485:2003質量體系，ISO 14001:2004環境體系認證，輪椅、制氧機通過了美國FDA510(k)認證，制氧機還通過了美國ETL認證及歐盟CE認證，并獲得多項專利。

關于DEKRA德凱醫療器械檢驗檢測認證服務

DEKRA德凱作為全球領先的檢驗檢測認證機構，在醫療檢測領域快速發展，DEKRA德凱廣州測試中心擁有專業的測試團隊，現已具備醫療器械國家級CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA、CBTL的檢驗資質。作為歐盟醫療器械法規公告機構（Notified Body 0344和0124）、英國醫療器械批準機構（UK Approved Body 8505），DEKRA德凱可提供歐盟MDR、ISO 13485、MDSAP、CB、巴西INMETRO、北美cDEKRAus等認證，為醫療器械制造商提供一站式合規解決方案，共同打造高質量、可信賴的醫療健康生態。