探秘半自動(dòng)血栓彈力圖儀EMC技術(shù)

01 國(guó)際和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

1.1 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

半自動(dòng)血栓彈力圖儀遵循的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)主要有IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)，其中與醫(yī)療器械電磁兼容性相關(guān)的是IEC60601-1-2；該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的要求和測(cè)試方法，包括對(duì)設(shè)備的發(fā)射和抗擾度的限制，旨在確保設(shè)備在電磁環(huán)境中能正常工作，同時(shí)不對(duì)周圍其他設(shè)備產(chǎn)生電磁干擾

歐盟市場(chǎng)，醫(yī)療器械需要符合CE認(rèn)證要求，而IEC60601-1-2是CE認(rèn)證中電磁兼容部分的重要依據(jù),這就要求半自動(dòng)血栓彈力圖儀在出口歐盟時(shí)，必須滿足該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)，如輻射發(fā)射、傳導(dǎo)發(fā)射、靜電放電抗擾度、射頻電磁場(chǎng)抗擾度等測(cè)試要求

1.2 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)內(nèi)對(duì)于半自動(dòng)血栓彈力圖儀的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)主要參考GB/T 18268.1和GB/T 18268.26等標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 18268.1規(guī)定了測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求的通用部分，涵蓋了設(shè)備的電磁發(fā)射限值和抗擾度要求

GB/T 18268.26則針對(duì)體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備，規(guī)定了特殊的電磁兼容性要求

國(guó)內(nèi)生產(chǎn)半自動(dòng)血栓彈力圖儀的企業(yè)，在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，需要依據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行電磁兼容性設(shè)計(jì)和測(cè)試;在產(chǎn)品上市前，需通過(guò)相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的電磁兼容檢測(cè)，以確保產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求

02 電子部份電磁兼容EMC內(nèi)容

2.1 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的電子部分EMC內(nèi)容

在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2中，電子部分的電磁兼容內(nèi)容涉及多個(gè)關(guān)鍵方面

2.1.1 發(fā)射要求:

嚴(yán)格限制設(shè)備產(chǎn)生的電磁干擾，包括射頻傳導(dǎo)發(fā)射和射頻輻射發(fā)射

比如，規(guī)定設(shè)備在特定頻率范圍內(nèi)的射頻傳導(dǎo)發(fā)射不得超過(guò)一定限值，以防止干擾附近的其他電子設(shè)備通過(guò)電源線等傳導(dǎo)路徑；對(duì)于射頻輻射發(fā)射，限定設(shè)備向周圍空間輻射的電磁能量強(qiáng)度，避免對(duì)周圍無(wú)線通信設(shè)備、醫(yī)療監(jiān)護(hù)設(shè)備等造成干擾

2.1.2 抗擾度方面:

要求設(shè)備具備良好的抗干擾能力。例:能承受一定強(qiáng)度的靜電放電而不出現(xiàn)故障或性能降低，確保醫(yī)護(hù)人員在操作設(shè)備時(shí)產(chǎn)生的靜電不會(huì)影響設(shè)備正常運(yùn)行；同時(shí)，要能抵御射頻電磁場(chǎng)的干擾，當(dāng)周圍存在如手機(jī)信號(hào)、無(wú)線局域網(wǎng)信號(hào)等射頻電磁場(chǎng)時(shí)，設(shè)備依然可以穩(wěn)定工作，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性

2.2 國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的電子部分EMC內(nèi)容

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)GB/T18268.1和GB/T18268.26在電子部分的電磁兼容內(nèi)容上，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有相似之處，同時(shí)也結(jié)合了國(guó)內(nèi)實(shí)際情況做出規(guī)定

2.2.1 發(fā)射方面:

同樣對(duì)設(shè)備的電磁發(fā)射進(jìn)行嚴(yán)格管控，通過(guò)規(guī)定具體的限值和測(cè)試方法，保證設(shè)備在國(guó)內(nèi)復(fù)雜的電磁環(huán)境中使用時(shí)，不會(huì)對(duì)其他設(shè)備產(chǎn)生過(guò)度干擾

2.2.2 抗擾度要求上:

強(qiáng)調(diào)設(shè)備要適應(yīng)國(guó)內(nèi)常見(jiàn)的電磁干擾源

例:考慮到國(guó)內(nèi)電網(wǎng)環(huán)境的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)備的電源端口抗擾度提出要求，使其能在電壓波動(dòng)、諧波等電網(wǎng)干擾情況下正常工作；在對(duì)電快速瞬變脈沖群抗擾度方面，要求設(shè)備能夠承受一定強(qiáng)度和頻率的脈沖群干擾，確保設(shè)備在遭受此類干擾時(shí)不會(huì)出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟失、誤動(dòng)作等問(wèn)題，保障醫(yī)療檢測(cè)過(guò)程的可靠性

03 實(shí)際應(yīng)用過(guò)程的問(wèn)題

3.1 痛點(diǎn)問(wèn)題：電磁干擾導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不穩(wěn)定

在醫(yī)院復(fù)雜的電磁環(huán)境中，周圍存在多種電子設(shè)備，如核磁共振設(shè)備、高頻電刀、無(wú)線通信設(shè)備等，這些設(shè)備產(chǎn)生的電磁干擾可能會(huì)影響半自動(dòng)血栓彈力圖儀的正常工作，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差或波動(dòng)

例如: 當(dāng)附近的無(wú)線通信設(shè)備信號(hào)強(qiáng)度較大時(shí)，可能會(huì)耦合到血栓彈力圖儀的信號(hào)傳輸線路中，干擾儀器對(duì)血液樣本檢測(cè)信號(hào)的采集和處理，使得檢測(cè)得到的凝血參數(shù)如R值、K值、α角、MA值等不準(zhǔn)確，從而影響醫(yī)生對(duì)患者凝血功能的準(zhǔn)確判斷

3.2 痛點(diǎn)問(wèn)題：設(shè)備抗干擾能力不足，易受環(huán)境影響

01

半自動(dòng)血栓彈力圖儀自身的抗干擾設(shè)計(jì)可能存在不足，對(duì)來(lái)自電源、空間電磁場(chǎng)等方面的干擾抵御能力較弱。在不同的使用環(huán)境下，如不同醫(yī)院的病房、手術(shù)室，由于電磁環(huán)境差異較大，設(shè)備可能無(wú)法穩(wěn)定運(yùn)行

02

在一些老舊醫(yī)院的手術(shù)室中，由于電氣設(shè)備老化，電源質(zhì)量較差，存在較多的電壓諧波和雜波，血栓彈力圖儀接入這樣的電源后，可能會(huì)受到電源傳導(dǎo)干擾，導(dǎo)致儀器內(nèi)部電路工作異常，影響檢測(cè)的準(zhǔn)確性和重復(fù)性

3.3 痛點(diǎn)問(wèn)題：操作過(guò)程中產(chǎn)生的電磁干擾影響設(shè)備性能

在操作半自動(dòng)血栓彈力圖儀時(shí)，醫(yī)護(hù)人員的一些操作行為，如插拔檢測(cè)試劑、連接外部設(shè)備等，可能會(huì)產(chǎn)生瞬間的電磁脈沖，這些干擾如果不能有效抑制，會(huì)對(duì)設(shè)備的正常運(yùn)行產(chǎn)生影響

案例：某地級(jí)醫(yī)院，當(dāng)醫(yī)護(hù)人員快速插拔檢測(cè)試劑瓶時(shí)，可能會(huì)產(chǎn)生靜電放電現(xiàn)象，這種靜電放電產(chǎn)生的電磁脈沖可能會(huì)竄入設(shè)備內(nèi)部電路，干擾儀器的微處理器工作，導(dǎo)致設(shè)備出現(xiàn)死機(jī)、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤等問(wèn)題，影響檢測(cè)工作的順利進(jìn)行

04 I/O接口及電路解決方案

4.1 AC電源接口EMC及可靠性設(shè)計(jì)

AC 電源接口：用于連接外部220V交流輸入

4.2 12V/24V DC電源接口EMC及可靠性設(shè)計(jì)

DC 電源接口：用于連接外部 12V/24V DC電源輸入， 為內(nèi)部模塊供電（如電機(jī)、傳感器）

4.3 USB-2.0接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

USB-2.0接口： USB 2.0旨在提供更快的數(shù)據(jù)傳輸速度和更好的設(shè)備兼容性；并且在接口速度上實(shí)現(xiàn)了飛躍，將其從最初的最大12 Mbps提升至480 Mbps；這使得USB接口能夠滿足更多高帶寬設(shè)備的需求，如高速打印機(jī)、掃描儀、外部存儲(chǔ)設(shè)備和多媒體設(shè)備等

4.4 RS-232 接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

RS232 接口： 是常用的串行通信接口之一， RS232適用于短距離設(shè)備互聯(lián)（如打印機(jī)、鼠標(biāo)等），但需通過(guò)電平轉(zhuǎn)換芯片（如 MAX232 ）適配不同邏輯電平

4.5 RS-485 接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

RS485 接口： RS-485是一種串行通信標(biāo)準(zhǔn)，可以支持多個(gè)設(shè)備通過(guò)同一條串行總線進(jìn)行通信；且適用于中長(zhǎng)距離通信，具有較好的抗干擾能力和數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定性。

4.6 SPI接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

SPI 接口：高速串行通信接口，用于連接存儲(chǔ)芯片、顯示屏等

4.7 以太網(wǎng)接口EMC及熱插拔可靠性設(shè)計(jì)

以太網(wǎng) 接口：

支持有線網(wǎng)絡(luò)連接；以太網(wǎng)接口為機(jī)器提供穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)連接，支持遠(yuǎn)程控制和數(shù)據(jù)交互。通過(guò)以太網(wǎng)，機(jī)器可實(shí)時(shí)上傳工作數(shù)據(jù)至云端，接受遠(yuǎn)程指令，實(shí)現(xiàn)智能化遠(yuǎn)程操作；其傳輸速率可達(dá)1000Mbps甚至更高，滿足機(jī)器在自動(dòng)化、智能化等領(lǐng)域?qū)Ω咚佟⒎€(wěn)定數(shù)據(jù)傳輸?shù)男枨?/p>

審核編輯 黃宇