2007年，意大利Adler Ortho 公司通過3D打印生產的帶有小梁結構的Fixa Ti-Por髖臼杯通過歐洲合格認證，被認為是最早的3D打印骨科植入物。

3D打印，也稱為增材制造（Additive Manufacturing），是一種以數字模型文件為基礎，運用粉末狀金屬或塑料等可黏合材料，通過逐層打印的方式來構造物體的技術。

近年來，增材制造技術在醫療器械領域，尤其是骨科植入物方面得到了廣泛應用。據QYResearch調研團隊最新報告預測， 2029年全球3D打印骨科植入物市場規模將達到55.9億美元，未來幾年年復合增長率CAGR為16.1%。

不同于傳統的減材加工，增材制造技術由于其高精度、高自由度等特點，可以提供經濟有效的方法來實現復雜和定制的醫療零部件，其技術潛力正引領醫療器械制造商重新審視其生產工藝，推動精準醫療的發展。從髖關節、膝關節到脊柱部件，從創傷組件到針對特定患者的個性化產品（PSP），定制化逐層打印方式適用于多樣的骨科植入物，其對于提升患者生活質量至關重要。

這就要求醫療器械制造商必須采用適當的質量保證方法，以應對這一創新生產方式所帶來的新工藝要求。因為這些產品植入人體內，對使用者的身體狀況及健康有著重大影響，為了通過增材制造生產出定制化、高精度、再現性佳且符合FDA認證的植入物，這類新的生產方式需要滿足嚴格的質量保證要求。

粉末特性在增材制造領域非常重要，因其會影響鋪展性及可能缺陷的形成；3D打印后熱處理有助于消除應力，一些零部件還需要再次進行熱處理，以應對微觀結構變化；增材制造過程會對晶體產生重大影響，進而影響零部件性能……這些都是醫療器械制造商在應用增材制造技術生產骨科植入物時所面臨的質量“關口“所帶來的挑戰，蔡司醫療行業質量解決方案結合坐標測量、光學測量、CT與X射線以及顯微鏡四大系列產品平臺，并結合與之配套的智能軟件及服務，圍繞增材制造植入物打造了一套完整的質量解決方案。

針對以上增材制造植入物六大質量“關口“，蔡司醫療行業質量解決方案可以提供更全面的分析及質量保證方案，助力醫療器械制造商以更低的成本和更高的效率生產出高質量的定制化骨科植入物，以滿足患者的個性化需求。