作為智慧康養創新引領者，邁步機器人深耕康復醫療器械領域多年，近期陸續有粉絲私信或留言，說自己剛涉足醫療器械不久，對外骨骼康復機器人比較感興趣，希望有更深度的了解。對此，小邁通宵達旦收集、整理了一份相關資料，分享給大家，免的大家走彎路。

1.醫療器械分類 19-02-05運動康復訓練器械——關節訓練設備

其中，05.1、05.3、05.4屬于Ⅱ類醫療器械，05.2、05.5屬于Ⅰ類醫療器械。可到國家藥品監督管理局搜索“運動康復訓練器械”查詢。當然，也適用 01 步態訓練設備。

2.醫療器械標準：YY 9706.278-2023

《YY 9706.278-2023醫用電氣設備第2-78部分：康復、評定、代償或緩解用醫用機器人的基本安全和基本性能專用要求》，該標準26年5月1日實施。

可到以下網站搜索“9706.278”查詢。

3.注冊指導原則

《上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查指導原則》到國家藥品監督管理局下載。

4.邁步機器人系列產品

邁步機器人研發了針對兒童、成人下肢康復的系列外骨骼機器人產品。

溫馨提示：文檔一定到藥監局查詢相關文檔是否過時或調整。