近日，全球領(lǐng)先的檢驗檢測認證機構(gòu)DEKRA德凱授予深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱：邁瑞）CTF1實驗室資質(zhì)。邁瑞通用硬件工程部&產(chǎn)品安全部經(jīng)理張亮，DEKRA德凱數(shù)字及產(chǎn)品解決方案、技術(shù)服務(wù)管理副總裁Juan Carlos Soler，DEKRA德凱廣州醫(yī)療與健康服務(wù)部總監(jiān)岑秋輝等共同出席了本次授牌儀式。

CTF1實驗室資質(zhì)

CTF1實驗室資質(zhì)是對實驗室在設(shè)備、?環(huán)境、?管理體系及人員水平等方面滿足相關(guān)要求及程序，?并達到國際專業(yè)級測試能力的認可。?這一資質(zhì)的獲得，?不僅證明了實驗室具備國際領(lǐng)先的測試能力，?還意味著實驗室能夠在保障產(chǎn)品品質(zhì)的同時，?進一步提升產(chǎn)品認證效率，?加速產(chǎn)品上市進程，?推動創(chuàng)新產(chǎn)品盡快服務(wù)用戶。?

全球醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展日新月異，邁瑞憑借持續(xù)創(chuàng)新的產(chǎn)品和解決方案，助力構(gòu)建智慧醫(yī)院生態(tài)，打破學(xué)科邊界，為優(yōu)質(zhì)診療和高效管理賦能。此次授予邁瑞CTF1實驗室資質(zhì)不僅是對其產(chǎn)品技術(shù)和質(zhì)量的高度認可，而且將進一步增強中國品牌在全球市場中的競爭力。

Juan Carlos Soler表示：“作為國際公認的第三方檢驗檢測認證機構(gòu)，DEKRA德凱積極參與國際法規(guī)及標準的制定工作，對標準的要求有著深刻的解讀，能及時洞悉國際市場發(fā)展趨勢。本次邁瑞成為DEKRA德凱授權(quán)認可的CTF1實驗室，是基于其專業(yè)的實驗設(shè)備、設(shè)施及質(zhì)量管理體系。該認可將有助于邁瑞拓展業(yè)務(wù)范圍，優(yōu)化實驗室認證流程，加速產(chǎn)品進入目標市場，助力其在激烈的市場競爭中取得更大的成功。”

DEKRA德凱作為全球領(lǐng)先的檢測檢驗認證機構(gòu)，近年來在醫(yī)療器械檢測和認證領(lǐng)域快速發(fā)展。其測試中心擁有專業(yè)的檢測團隊，現(xiàn)已具備醫(yī)療器械國家級CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA和CBTL等檢測資質(zhì)，可提供高質(zhì)量的醫(yī)療器械安規(guī)、EMC、無線互聯(lián)、網(wǎng)絡(luò)安全及功能安全等檢測服務(wù)。同時，DEKRA德凱是歐盟的醫(yī)療器械公告機構(gòu)（NB 0344和NB 0124），認可范圍幾乎覆蓋所有醫(yī)療產(chǎn)品。

憑借全球布局的專家團隊和本地化網(wǎng)絡(luò)，DEKRA德凱可為全球醫(yī)療器械制造商提供MDR、IVDR、UKCA、CB、INMETRO、cDEKRAus、DEKRA Mark、ISO 13485、MDSAP及TCP等認證服務(wù)，從而助力醫(yī)療器械制造商順利完成檢測、審核及認證服務(wù)，高效滿足相應(yīng)市場準入要求。

關(guān)于DEKRA德凱

DEKRA德凱成立于1925年，旨在通過車輛檢驗確保道路安全。如今DEKRA德凱的范圍更廣泛，是全球最大的獨立非上市專家機構(gòu)，涉及檢驗、檢測和認證領(lǐng)域。作為一家提供全方位服務(wù)和解決方案的全球性服務(wù)商，我們助力企業(yè)提升安全、保障和可持續(xù)性發(fā)展績效。2023年，DEKRA德凱營業(yè)總額達到41億歐元，業(yè)務(wù)遍布世界5大洲60多個國家和地區(qū)，逾49,000名員工致力于提供獨立的專家服務(wù)。DEKRA德凱連續(xù)榮獲EcoVadis鉑金評級，位列前1%的可持續(xù)發(fā)展公司之列。