在全球化背景下，中國醫療器械市場持續擴容，創新驅動成為產業升級的核心動力。隨著“AI+”、“互聯網+”技術的深度融合和快速發展，全球醫療健康產業正經歷一場前所未有的革命。中國國際醫療器械（春季）博覽會于2024年4月11-14日在上海隆重召開，該展會涵蓋了醫療大健康全產業鏈內容，更將目光主要鎖定在行業前沿領域，以數字化、智能化為核心，深度挖掘遠程醫療、精準醫療、AI+智慧醫療以及“銀發”經濟市場的潛力和機遇。

博覽會期間，DEKRA德凱作為全球五大公告機構之一（公告號：NB 0124和NB 0344），攜醫療器械一站式服務亮相此次盛會，憑借布局全球的專家團隊和測試網絡，可為全球醫療器械制造商提供產品全方位一站式服務。

博覽會期間，DEKRA德凱專家受邀出席以下系列論壇。

第四屆全球醫療器械法規論壇

由中國食品藥品企業質量安全促進會

醫療器械分會主辦

DEKRA德凱廣州醫療器械技術專家岑秋輝先生受邀出席了“第四屆全球醫療器械法規論壇”，并針對《FDA醫療器械人因和可用性工程指南》話題進行了深度解讀。他表示該指南由美國食品藥品監督管理局（FDA）發布，旨在幫助醫療器械制造商設計、開發和評估醫療器械的人因工程和可用性工程。這個指南對于確保醫療器械的安全性和有效性至關重要，因為它涉及到了醫療器械與人的交互以及用戶對醫療器械的理解和使用。他強調可用性工程對醫療器械的應用有助于降低醫療器械操作界面的使用不善，并有效減少用戶使用錯誤及不可接受的使用風險。

人工智能時代下的醫療器械

全生命周期的創新與合作論壇

由江蘇集萃蘇科思科技有限公司主辦

DEKRA德凱蘇州EMC & RF技術經理石立先生受邀出席并發表了演講，主題為《人工智能醫療器械相關的測試認證介紹》。他表示人工智能醫療器械是人工智能技術與醫療領域的結合產物，隨著人工智能技術發展和底層算法的不斷迭代，人工智能醫療器械分析技術能力不斷提高，應用范圍逐步擴大，具有巨大的潛力來改善醫療診斷、治療和管理。然而人工智能醫療器械發展也面臨一系列挑戰和瓶頸，如：醫療數據的質量和隱私保護，尤其在數據獲取、共享和利用方面存在挑戰。那么面對這些不確定因素，針對應用人工智能技術的醫療器械進行人工智能、功能安全或信息安全方面的測試及認證就顯得尤為重要，從而確保人工智能醫療器械的安全性、有效性和可靠性，以及其在臨床應用中的合規性。

第五屆有源醫療器械注冊檢驗及

電氣安全技術論壇

由中國食品藥品企業質量安全促進會

醫療器械分會主辦

在該論壇上，岑秋輝先生再次受邀發表了主題為《機器人輔助手術系統的精準之路(ASTM F2554-22)》的演講。隨著人工智能的快速發展及技術突破，機器人技術在醫療領域的應用也逐漸廣泛化，可有效幫助醫生進行一系列醫療診斷和輔助治療。在積極緩解醫療資源緊張的同時，進一步推動了醫療信息化的發展。然而如何確保機器人在臨床環境中的合規使用，他表示ASTM F2554-22《計算機輔助手術系統定位精度測量標準操作規范》是由ASTM國際組織發布的標準，為機器人輔助手術系統的開發和應用提供了指導，旨在規范機器人輔助手術系統的設計、開發和評估，以確保其在手術過程中的精準性、安全性和可靠性。

DEKRA德凱作為全球領先的檢測檢驗認證機構，近年來在醫療器械檢測和認證領域快速發展。其測試中心擁有專業的檢測團隊，現已具備醫療器械國家級CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA和CBTL等檢測資質，可提供高質量的醫療器械安規、EMC、無線互聯、網絡安全及功能安全等檢測服務。同時，DEKRA德凱是歐盟的醫療器械公告機構（NB 0344和NB 0124），認可范圍幾乎覆所有醫療產品。我們憑借全球布局的專家團隊和本地化網絡，可為全球醫療器械制造商提供MDR、IVDR、UKCA、CB、INMETRO、cDEKRAus、DEKRA Mark、ISO 13485、MDSAP及TCP等認證服務，從而助力醫療器械制造商順利完成檢測、審核及認證服務，高效滿足相應市場準入要求。

審核編輯：劉清