3月25日，[東方生物]量子點液態芯片新成果，在位于上海交通大學的轉化醫學國家重大科技基礎設施(上海)發布。由此，這一被我國列入“十三五”國家科技創新規劃中須重點突破的[體外診斷]技術，一舉打破了美國等極少數企業的液態生物芯片壟斷，為臨床實驗室檢測帶來革命性推動作用。

據介紹，該量子點液態生物芯片多指標體外檢測系統由上海交通大學材料科學與工程學院、張江高等研究院以及李萬萬研究員領銜，[浙江東方]基因[生物制品]股份有限公司(簡稱“[東方生物]”)、杭州深度生物科技有限公司和上海萬子健生物科技有限公司共同研發，將為我國普及應用液態生物芯片技術，進一步提高我國的[體外診斷]技術水平，發展具有我國自主[知識產權]的液態生物芯片技術做出了重要的貢獻。

打破國際壟斷

隨著生物技術的不斷進步，[體外診斷]（IVD）行業出現了兩種發展趨勢：一種是向著“簡單、便捷、個人健康管理”的方向發展；另一種是向著更“高、精、集成”的方向發展。

“液態生物芯片，是新型的[高通]量、多指標生物芯片技術，代表未來檢測技術的發展方向，被我國列入十三五'國家科技創新規劃中須重點突破的體外診斷技術。”李萬萬在會上表示。

據悉，液態生物芯片對核酸和蛋白類標志物均適用，其檢測通量大，檢測靈敏度高，可同時分析單管樣本中的數十種目標物，檢測效率顯著提升，對臨床實驗室檢測具有革命性推動作用。液態生物芯片技術核心在于特殊的熒光聚合物微球，以及相應的信號解析。該技術多年來一直被國外壟斷，技術壁壘高，制造難度大，是體外診斷領域典型的“卡脖子”問題。

據悉，當前液態生物芯片技術及產品主要以Luminex公司為代表，占據了全球液態生物芯片技術市場壟斷性市場份額。目前，國內生物及臨床診斷所使用的液態生物芯片檢測技術及其相關臨床產品基本上被Luminex公司壟斷。

“針對我國對發展高質量、多指標液態生物芯片檢測技術的迫切需求，我們與上海交通大學材料科學與工程學院李萬萬研究員團隊開展合作，在科技部重點研發計劃、國家自然科學基金和上海市科委[生物醫藥]支撐計劃等項目的支持下，歷經多年研發，實現了從量子點熒光微球、檢測分析儀到配套檢驗試劑的完整全鏈條技術突破，成功創建了具有自主[知識產權]的量子點液態生物芯片技術平臺，打破了國際壟斷。”[東方生物]總經理方效良說。

作為后來者，東方生物已呈趕超之勢。據與會專家介紹，與Luminex公司的流式熒光儀相比，東方生物自主研發的檢測儀基于編碼微球和單激光技術檢測技術，在保證[高通]量、高靈敏度、高準確性、快速檢測等檢測能力的基礎上具有結構更簡單、體積更小、成本更低的特點，性價比較高，可實現進口替代。

目前，東方生物液態生物芯片平臺（含相關設備、微球、配套試劑等）正在逐步實現產業化和市場化。“目前，系列檢測儀和配套檢測試劑盒已經獲得歐盟CE認證和中國NMPA[醫療器械]注冊證15項，并已在部分醫院和第三方醫學檢驗實驗室投放，還有更多的系列聯檢試劑也處于申請或審批的進程中。”

從源頭“微球”布局

液態生物芯片是東方生物近年來重點發展的產業之一，在該領域，東方生物從源頭出發，實現了從量子點熒光微球、檢測分析儀到配套檢驗試劑的完整全鏈條技術突破，成功創建了具有自主[知識產權]的量子點液態生物芯片技術平臺。

據介紹，在設備端，東方生物的液態生物芯片系統是目前國際上唯一采用單激光技術的全自動液態生物芯片系統。目前市場上同類產品在激光模塊中均為雙激光，東方生物的流式點陣分析儀為單激光，可有效降低生產成本。同時，該設備的配套試劑使用量子點熒光微球，對比雙激光儀器，不需要做熒光補償，操作更簡單，但儀器和試劑的準確度更高。

在生物原料方面，東方生物自主開發了量子點編碼微球產品，采用了優于目前國際行業公司主流產品所采用的微球制備及編碼技術，編碼微球中采用的染料為熒光納米晶，光穩定性好，熒光發射峰窄，編碼能力強，且可用同一波長光激發。

“從國內對于熒光編碼微球的研究上來看，大家都在模仿luminex的技術，有的企業只是在外購微球的基礎上用染料進行編碼，技術上其實是對外購的原材料進行加工；東方生物則屬于從源頭做起，并且進度最為靠前。”與會專家還表示，國內做熒光編碼微球的企業主要處于一維階段，東方生物可進行二維、甚至三維的編碼，意味著單管檢測的指標數量更多，可以實現[高通]量的檢測。

納米微球除了在診斷試劑上應用，還是生物藥和天然藥分離純化過程中不可缺少的耗材。在制備技術取得突破后，東方生物的微球可能會有更廣泛的應用。對于非編碼熒光納米微球，李萬萬教授說，他們的微球從幾百納米到幾十微米都可以做到，可以根據需要，用不同遞進的熒光微球去做。

“我們的發展思路是全產業鏈的，我們在微球、儀器、原材料方面都做了系統的布局。由于掌握了核心技術，液態生物芯片的成本是可控的，后期的創新和發展空間非常大。對液態生物芯片技術來說，我們不但是繼承者，更是創新者和引領者。”東方生物液態生物芯片負責人說道。

審核編輯 黃宇