要確保所有產品和容器在蒸汽滅菌過程中達到無菌要求，必須采用經過驗證和控制的生產工藝。查看我們推薦的解決方案，進一步了解高壓滅菌器/蒸汽滅菌器的工藝和設備驗證要求。

蒸汽滅菌器/高壓滅菌器的工作原理

了解蒸汽滅菌之前，我們要先聊聊蒸汽滅菌器。蒸汽滅菌器（或高壓滅菌器）是一個帶有密封蓋/門和密封墊（滅菌室）的高壓容器。滅菌室還配有排氣系統和由定時器、壓力控制閥和安全閥組成的控制系統。高壓滅菌器利用溫度約為 115-134 ℃的加壓蒸汽加熱負載，實現滅菌。

滅菌器有多種規格，從小型臺式便攜式實驗室高壓滅菌器到大型生產用高壓滅菌器。大型高壓滅菌器通常建在墻內，"污染"產品從一側進入，滅菌產品從另一側（潔凈室內）出來。

它們通常用于對大量器皿進行滅菌，在設計和控制方面都相當先進。外觀往往是圓柱形的，因為這種設計已被證明在承受高低壓力時非常堅固。蒸汽滅菌器通常用于醫療和制藥行業的產品滅菌。

蒸汽滅菌原理的核心是將物品暴露在蒸汽下一段特定的時間和特定的溫度條件。蒸汽滅菌通常用于醫院對包裹物品或中空物品的表面進行滅菌，它包含三個重要參數：溫度、壓力下的蒸汽和時間。

該過程是通過向高壓滅菌器中供應干燥的飽和蒸汽來進行的。蒸汽冷凝產生的熱量包裹著滅菌器中的物品，并以簡單快捷的方式殺死微生物。它通過凝固對細胞造成不可逆的損傷來做到這一點。

蒸汽滅菌在121°C和2 ABS壓力下至少需要15分鐘，或在134°C和3 ABS壓力下需要至少3分鐘。然而，根據被滅菌的特定物品，循環時間可能更長。用蒸汽滅菌的物體通常是非熱敏物品，例如藥品、容器、培養基、無菌衣、膠塞、簡單的外科器械、牙科器械或帶空腔的外科設備以及其它遇高溫和潮濕不發生變化或損壞的物品等。

為確保工藝流程持續提供安全無菌的結果，高壓滅菌器必須符合既定的標準和規范（EN 285 和 ISO 17665）。為了成功實現這一目標，高壓滅菌器需要定期進行確認和驗證，以證明其在合格參數范圍內進行滅菌，從而提供完全清潔無菌的材料和設備。

高壓滅菌器的測試要求因國家而異。在歐洲，標準周期為 121 °C 15 分鐘或 134 °C 3 分鐘。

除了達到適當的溫度和時間段外，您還應考慮其他一些關鍵的測量方法：

一、平衡時間

平衡時間是指從第一個傳感器達到設定溫度到最后一個傳感器達到設定溫度之間的時間——用于顯示高壓滅菌器的均勻性。

二、溫度分布

高壓滅菌器中的溫度分布表明滅菌過程中腔內的熱量分布情況。

三、傳感器偏差

顯示溫度傳感器是否保持在可接受的范圍內。

驗證蒸汽滅菌工藝

根據國際法規，您的蒸汽滅菌工藝必須每年至少驗證一次，以確保無菌結果。這需要精確的測量設備來收集整個過程中的溫度、壓力和時間數據。

然后對收集到的數據進行評估，并與相關規定進行比較，以確定滅菌質量，從而確保符合規定。

IQ、OQ和PQ確認

與高壓滅菌器的確認不同，您只需進行安裝確認（IQ）和操作確認（OQ），而工藝驗證還需要進行性能確認（PQ）。

一、安裝確認

驗證系統安裝是否正確

二、操作確認

驗證系統是否按預期運行

三、性能確認

驗證滅菌過程對特定周期或負載的有效性。要進行PQ，您需要高端測量設備來準確確定結果。

驗證分析的結果可用于控制高壓滅菌器是否符合 ISO 17665 等國際標準。

確保高壓滅菌器中的蒸汽達到飽和狀態

此外，確定高壓蒸汽滅菌器中使用的蒸汽是否飽和也至關重要。非飽和蒸汽會給整個滅菌過程帶來風險，因為蒸汽可能無法充分到達需要滅菌的設備的每個區域。

要獲得飽和蒸汽，需要使用溫度分布驗證設備、經過驗證的軟件以及電子BD測試系統。這些系統將確保您符合規定的標準，并證明您的蒸汽是飽和的，從而可以進行滅菌。

用BD測試控制蒸汽質量

為確保正確滅菌產品，測試高壓蒸汽滅菌器的蒸汽滲透能力至關重要。這就需要運行Bowie Dick測試程序。

Bowie Dick測試是對高壓滅菌器進行的一項重要的日常控制。其目的是確保蒸汽的正確滲透，使其成功到達腔室的每個角落以及產品。使產品在接觸蒸汽時充分滅菌。

然而，Bowie Dick測試的可靠性取決于收集數據的第三方設備。因此，Ellab開發了Bowie Dick傳感器，這是一種高度創新的電子Bowie Dick測試解決方案。

——虹科蒸汽滅菌解決方案——

選擇合適的設備進行驗證和確認

在尋找蒸汽滅菌和高壓滅菌器的確認和/或驗證設備時，無線數據記錄儀和熱電偶系統都是合適的選擇。

由于RTD傳感器的設計，無線記錄儀非常準確和穩定，這使其成為鑒定高壓滅菌器和驗證蒸汽滅菌過程的理想選擇。

也可以使用有線熱電偶系統，初期是更經濟的選擇。

1

虹科Ellab無線溫度驗證系統

虹科Ellab提供高質量的不銹鋼TrackSense Pro無線數據記錄儀，可在不同的熱驗證過程中進行穩定且高度準確的測量。

每個記錄儀系列的設計都涵蓋了各種應用程序要求，使其適用于各種驗證過程。數據記錄器可用于測量溫度、壓力、濕度、電導率、CO2、真空度和蒸汽滲透度。

2

設計獨特的虹科電子BD傳感器

可適用于121 °C 和 134 °C 所有類型的測試，幫助您消除猜測，提供客觀結果。符合 ISO 11140-4 標準。

3

虹科Ellab有線溫度驗證儀

非常直觀且易于操作。熱電偶配備了USB連接器，實現了安全、快速、簡單的即插即用設置，多達40個通道。圖形顯示提高了效率。E-Val Pro熱電偶系統具有各種參數和傳感器選項，易于擴展，是適用于各種應用的任何設施的完整驗證解決方案。