有效監(jiān)測冰箱溫度是藥店、醫(yī)療中心和制藥實驗室的一項重要要求。保持準確的冰箱溫度記錄對所有儲存處方藥和疫苗的設施來說是必不可少的，但實現(xiàn)這一目標的最佳方法是什么？

●制藥機構需要在特定的溫度下儲存疫苗和處方藥，以保證病人的安全并確保最佳的保質(zhì)期和療效。

●保存這些藥物的藥房冰箱的溫度必須被定期監(jiān)測，以確保它們符合制造商的存儲指南。

●遵守GSP規(guī)定也是藥房審計的一個重要部分，因此精確地控制和記錄保存溫度敏感藥品設施的溫度發(fā)揮著重要作用。

●傳統(tǒng)上，溫度是通過手工記錄在紙上的，但這不再被認為是最佳做法。以電子溫度記錄系統(tǒng)為代表的技術，現(xiàn)在為保持準確的溫度記錄提供了更有效的選擇。

●考慮到監(jiān)測冰箱溫度的各種方法以及與每個系統(tǒng)相關的任何風險，人們可以確定制藥廠的最佳選擇。

1

手寫記錄最低/最高溫度

為了記錄冰箱溫度，工作人員必須每天一次/兩次（取決于相關的標準操作程序（SOP））手動檢查冰箱溫度。該程序要求工作人員環(huán)繞走動并目測冰箱溫度，然后將數(shù)據(jù)寫在記錄表或筆記本上。在繁忙的工作中，安排時間來完成這項任務可能是一個相當大的挑戰(zhàn)，特別是當兩次檢查之間必須經(jīng)過一個最短的時間。這樣的系統(tǒng)給數(shù)據(jù)的完整性帶來了一些風險。

1. 人為錯誤

2. 冰箱溫度記錄只包括工作時間

3. 數(shù)據(jù)存儲中的錯誤

2

電子數(shù)據(jù)記錄器

數(shù)字數(shù)據(jù)記錄器不僅收集冰箱溫度數(shù)據(jù)，而且它們通常還帶有一個整體存儲設備。這些信息是有時間戳的，是遵守藥品法規(guī)的一個實際解決方案。這種系統(tǒng)與計算機連接，允許人們檢索信息和生成報告。

數(shù)字數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)的優(yōu)點是，信息被收集并以數(shù)字格式存儲，符合FDA 21 CFR第11部分的標準。然而，數(shù)據(jù)記錄器仍然需要手動收集，然后連接到計算機上，然后才能上傳數(shù)據(jù)，這在繁忙的實驗室是一個耗時的過程。

這個領域的最新發(fā)展是設備和房間的獨立監(jiān)測系統(tǒng)。一個獨立的底座可以顯示冰箱溫度、電池壽命和警告，在電池失效或溫度偏離的情況下會發(fā)出警報。

虹科LIBERO W 獨立的室內(nèi)和設備溫度監(jiān)測解決方案——非常適用于實驗室和臨床試驗

●安裝簡單，無需線纜

●無需網(wǎng)絡和外部電源

●不間斷記錄溫度測量值

●自動和可靠的最小/最大溫度列表

●100%合規(guī)，符合生物制藥，臨床基地和實驗室法規(guī)

●測溫范圍：-35℃~50℃

●儲存容量：15分鐘測量間隔下存儲2年

●內(nèi)置PDF文件生成器, 無需安裝軟件連接到任何一臺電腦的USB接口即可自動生成不可修改的PDF格式的評 估報告

3

聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)記錄器

虹科中央環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）由多個數(shù)據(jù)記錄器組成，連接到網(wǎng)絡或計算機上的中央系統(tǒng)。這些數(shù)據(jù)記錄器自動收集冰箱溫度和其他信息，根據(jù)數(shù)據(jù)完整性規(guī)定對數(shù)據(jù)進行存檔和安全存儲。

如果發(fā)生溫度偏離，就會發(fā)出遠程報警通知，以便工作人員能夠立即采取行動。網(wǎng)絡化的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)使技術人員無需手動記錄和記錄冰箱溫度，并可增加相當大的成本節(jié)約。

最先進的網(wǎng)絡數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)，如虹科ELPRO的藍牙 LIBERO數(shù)據(jù)記錄器，適用于廣泛的冷鏈和實驗室監(jiān)測應用。它們提供的工具允許對溫度點的時間和日期進行分析，并對數(shù)據(jù)進行查詢，這在進行審計時是一個很大的優(yōu)勢。

虹科LIBERO Cx帶USB和藍牙接口的多段報警和多次使用PDF溫度記錄儀

●帶有藍牙 的 虹科LIBERO Cx PDF 記錄儀支持冰箱和干冰、液氮容器監(jiān)控

●高精度非常適用于冷鏈運輸和倉儲過程中的溫濕度監(jiān)測

●體積小巧，可多次使用

●支持藍牙無線傳輸。操作簡單，通過手機APP或者USB接口導出PDF格式的溫度報告

●溫度測量范圍：-30 ... + 70 °C（外接探頭型號最低耐溫－200度）

4

實施最佳的冰箱溫度記錄做法

在過去，保持紙質(zhì)溫度監(jiān)測記錄被認為是可以接受的，因為沒有其他選擇。但今天的全集成溫度監(jiān)測系統(tǒng)不僅成本效益高，安裝簡單，而且還能實現(xiàn)24/7的連續(xù)自動監(jiān)測。

通過安裝電子監(jiān)控解決方案來遵循冰箱溫度記錄的最佳做法，使藥劑師有更多的時間與客戶相處，使他們對所配發(fā)的疫苗或處方藥的安全性感到放心，并確保數(shù)據(jù)的合規(guī)性。

溫度監(jiān)控系統(tǒng)的主要優(yōu)勢一覽：

● 24/7連續(xù)監(jiān)測有助于確保疫苗和其他藥品始終儲存在正確的溫度下

●如果出現(xiàn)溫度偏離，您會通過電子郵件或短信收到自動警報

●負擔得起、快速和直接的安裝

●使用簡單

虹科

環(huán)境監(jiān)測團隊

虹科是一家在醫(yī)藥供應鏈環(huán)境監(jiān)測領域經(jīng)驗長達14年的高科技公司，虹科與代表著世界頂尖水平、高端品質(zhì)的瑞士ELPRO和丹麥ELLAB合作，為用戶提供醫(yī)藥供應鏈各個環(huán)節(jié)的溫濕度監(jiān)測方案，驗證系統(tǒng)和校準系統(tǒng)，以及相關的服務。

環(huán)境監(jiān)測事業(yè)部所有成員具備平均5年+行業(yè)經(jīng)驗、法規(guī)知識和技術水平，且都受過國內(nèi)外的專業(yè)培訓，并獲得專業(yè)資格認證。至今，虹科已經(jīng)為科研機構和生物制藥、醫(yī)藥供應鏈等企業(yè)提供了大量的用于研發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用各個環(huán)節(jié)的溫濕度記錄儀、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、驗證系統(tǒng)、校準系統(tǒng)和咨詢服務。

工程師們專業(yè)的服務和支持，使得虹科在醫(yī)藥行業(yè)獲得極好口碑。此外，我們積極參與行業(yè)協(xié)會的工作，為推廣先進技術的普及做出了重要貢獻。為患者能夠得到安全藥物，把好質(zhì)量關，是我們事業(yè)部終生的奮斗目標和宗旨。