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摘要: 醫療器械產品因為應用的領域可能涉及到人身安全，所以基本各國與地區都有相應的法律法規管控，例如國內NMPA（國家藥品監督管理局）對于醫療器械產品注冊，就有EMC 電磁兼容、safety安規（安全）的要求。 EMC電磁兼容 ...

醫療器械產品因為應用的領域可能涉及到人身安全，所以基本各國與地區都有相應的法律法規管控，例如國內NMPA（國家藥品監督管理局）對于醫療器械產品注冊，就有EMC電磁兼容、safety安規（安全）的要求。

EMC電磁兼容的要求YY 0505-2012 更多關于醫療器械EMC的測試要求

CE-傳導發射
RE-輻射發射
Harmonic-諧波電流
Flicker-電壓波動
ESD-靜電
RS-輻射抗撓度
EFT-脈沖群
Surge-浪涌
CS-傳導抗撓度
Dips-電壓跌落
PFMF-工頻磁場

如上所示，醫療器械EMC一共有11個測試項目，標準的要求這11個測試項目要全部合格，這樣才能符合醫療注冊的法律法規技術文件要求。雖然，有這么多項目，實際上依據以往的測試經驗，以及企業遇到的不合格統計歸類的話，一般都是如下幾個項目不合格：

CE-傳導發射
RE-輻射發射
ESD-靜電
EFT-脈沖群
RS-輻射抗撓度

醫療EMC排查 - 與基本解決方案

CE-傳導發射
一般傳導不合格，可以加電源濾波器，加共模電感，X電容可以解決。

RE-輻射發射
一般輻射不合格，可以如下手法排查
可以先逐步關閉機器的各個功能，
一條條鏈接線纜拔掉、
在PCB上分別割斷各個功能電路的VCC、Disable和Enable、IO、GND等，一個個排查這些騷擾源頭、割斷這些等效發射天線，進行區域排查。
另外，針對大功率產品，可以適當降低功率、看看騷擾是否有降低？如果降低了，說明就與這個功率器件有關，或者前級供電電源有莫大的關系，這樣就可以著重排查這一塊。
再者，可以切換不同的測試模式，依據不同的模式進行判定是哪一個功能，模塊電路、甚至是外設周邊設備帶來的干擾，或者兼容性問題。
在實驗室遠場，人為的進行遮擋不同部位，磁環夾扣不同的線纜，進行判斷。這個方法需要注意人體對樣機的影響。因為人體也是可以等效為一個接地的分布電容。施加了動作之后，需要遠離樣機再看效果。

ESD-靜電
靜電不合格，可以按照如下驗證：

可以針對實驗時針對不同的施加放電部位，進行靜電釋放、讓這部分外加的靜電荷導入到GND、或者PE端。這樣，外加的電荷就不能干擾到內部的敏感電路了。
在主板上用跳線、縮減信號回路、功率回路、GND回路，進行判斷。
用銅箔、探針進行區域進行區域感應，近場耦合進行干擾，看看哪個部分比較敏感。
在黑暗的房間，要完全黑暗的房間，對EUT端口、或者相關的敏感點進行施加放電，用肉眼去觀察，哪個部位會擊穿空氣產生火花，或者哪個部位會有一個沿著表面拉弧的路徑，然后進行阻隔或者泄放。
不斷的改變試驗電壓，找出閾值電壓的敏感部分，然后用這個閾值電壓，或者比閾值電壓再低一個等級，或者低二個等級，在PCB上不同的區域去直接放電，進行驗證找出敏感部分。

EFT-脈沖群
高壓脈沖群不合格，可以按照如下驗證：
1、如果是電源端口，可以用加一個AC端濾波器。
2、如果是信號端口，可以在信號線上加一顆磁環，還可以換其它更好的屏蔽線進行驗證。
3、另外，可以在主板的各信號線纜加磁環。
4、對內部金屬部分進行接地。
5、對輸入輸出線纜進行分離，分隔，盡量遠。

RS-輻射抗撓度
輻射抗擾度不合格，可以按照如下驗證：
1、對機器內部機殼進行屏蔽，例如噴涂導電漆。
2、對各線纜進行屏蔽。
3、對端口進行濾波處理。
4、著重查看PCB板子上比較長的PCB trace，因為這些是很好的等效接收天線。
5、然后查閱MCU等IO、VCC、DATA，特別是一些控制某些功能的IO，試驗過程中又發現這些io控制的功能與測試RS的時候失效的功能吻合，這樣就大概率就是MCU的這個pin出問題了，被外界RS干擾了。

審核編輯黃宇

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