在體外診斷領域，臨床上大部分所用的檢測方法如酶聯免疫檢測、化學發光和電化學發光等，已有數十年歷史之久。在中國，海外巨頭至今仍占據市場大部分份額，國產廠家呈現出小而散的競爭格局，產品同質化嚴重，同時有儀器和試劑生產能力的國內企業鳳毛麟角，更未出現非常有競爭力的國內龍頭。

近兩年的新冠檢測打開了IVD企業賺快錢的通路，市場對其關注度大幅提升，但新冠檢測帶來的業績爆發，并不是技術革新帶來的。目前體外診斷在通量上有發光檢測技術，小型化有多種微流控技術，國外巨頭所強勢壟斷的化學發光和電化學發光是現階段免疫檢測技術制高點，但有創新公司希望能尋找新一代技術突破壁壘，為IVD行業帶來新思路。

其中，IVD企業微奧云致力于以微粒操控（MMC）技術為核心的生物傳感器、生物芯片、檢測儀器系列產品的研發、制造和產品銷售。項目創始人兼CTO劉曉竹于近期分享了他對于體外檢測賽道的見解，以及他和團隊發明的新一代微粒操控快檢技術。

內卷的IVD賽道，需要突破性技術

新冠不是第一個大流行病，也不會是最后一個。在這一次大流行期間，人們開始習慣現場檢測或者說現場取樣，看到需求的許多IVD企業都紛紛整合資源建立新冠管線，但隨著醫保連續的降價和藥監局的集中采購把新冠檢測價格壓至極限，勞動密集型和政策驅動的錢已經難以支持很多IVD及相關企業的增長。

沒有突破性技術，企業終究只在內卷嚴重的紅海市場尋找生機。

體外檢測本就是一個技術發展較為緩慢的行業，1959年羅莎琳·耶洛發明了放射性免疫檢測（RIA），在放射免疫分析不斷發展的半個世紀中，RIA檢測品種多達近千種，覆蓋各個領域。在國內，有三千多家醫療機構曾應用RIA檢測技術，就在去年，深圳還有機構在采購放射免疫檢測設備。

1970年代，以酶聯免疫為代表的第二代檢測技術誕生，提供了快速、廉價、方便、無放射性污染的分析測定，雖然靈敏度低于RIA，但迅速地應用于各種生物活性物質及標志物的臨床檢測，并在臨床應用中逐步取代了放免技術。

90年代出現了技術壁壘更高的電化學發光免疫技術，儀器涉及微量加樣、無損分離、化學發光、光學信號檢測等技術，市場至今被羅氏、雅培、西門子、丹納赫等巨頭壟斷。

雖然近10年來，國內IVD企業快速成長，部分技術在追趕中，尤其是生化和酶聯免疫，但是化學發光的國產率只有20%，儀器以封閉設計為主，下游客戶需要持續購買高昂的試劑。

總體來說，中國的IVD賽道集中度低，海外巨頭占據市場50%的份額，國產廠家呈現出小而散的競爭格局，產品同質化嚴重，同時有儀器和試劑生產能力的國內企業鳳毛麟角。

正是看到了這樣的市場情況，微奧云創始人劉曉竹決定回國創業。劉曉竹于2011年在田納西大學聯合微流控與微機電系統專家、Jayne Wu教授的團隊，首次將微粒操控技術應用到傳染病檢測中。

據劉曉竹介紹，微粒操控作為全新檢驗技術平臺，能夠加速親和性反應，同時利用電學直接檢測結果，能夠檢測市面80%基于液相的檢測項目。

2016年，劉曉竹博士回國推進微奧云項目，希望微粒操控技術產業化，為中國體外診斷行業作出貢獻。目前，微奧云致力以微粒操控技術為核心的生物傳感器、生物芯片、檢測儀器系列產品的研發、制造。

微粒操控技術與生物芯片

微粒操控技術的原理，是利用電極在生物芯片上特定的排列組合，產生類似微電泳的效應，主動控制并加速待測目標與生物探針結合，通過電信號感知結合變化。

美國體外診斷上市公司Meridian總經理曾公開評價，微粒操控技術會是未來一系列易用的、快速的檢驗診斷方案的基石。

“顧名思義，微粒操控技術控制的是微生理系統中的細小微粒，比如抗原、抗體、核酸、細菌甚至小分子等。過往技術的反應過程一般是靠熱擴散和布朗運動，微粒操控可以主動控制微粒在溶液中的方向，大幅提升反應效率。”

根據微奧云介紹，該技術提升了免疫反應效率，使整個免疫反應時間縮短到5-60秒，抗體檢測極限降低到10-15g/mL，可拓展至上千種免疫檢驗項目。

微粒操控技術與生物芯片密切相關，為了產生控制微粒的拉力，需要非常高的電場強度，也就是需要提升電壓強度或縮短距離，只有在生物芯片上，才能把電機做到微米甚至亞微米級別。

“生物芯片中的微納加工技術是微粒操控技術的一個底層基礎。”劉曉竹說到。

微納加工技術是指加工尺度為微米、納米尺度的零件及零件制成部件或系統的加工技術，主要步驟包含薄膜制備、掩模制備、圖形形成及轉移。

之后還需要完成傳感，將生理活動中物理或化學信息轉換為光學、電學、力學信號。例如：若需轉換為光學信號，可利用熒光標記和化學或電化學發光等方法；轉換為電信號，可利用納米孔測序等方法；轉換為力學信號，可利用吸附引起微梁變形或振動信號的變化。

自1994年Affymetrix生產出全球第一塊商業化生物芯片開始，美國至今仍引領全球生物芯片產業化發展，占據40%的全球生物芯片技術專利，此外北美市場約占全球生物芯片總市場的半壁江山。

根據GIA信息顯示，2020年美國生物芯片市場規模為52億美元，占全球市場份額的40.1%。中國生物芯片市場規模約為11億美元，占全球市場份額的8.4%。兩國差距明顯，但預測中國2025年生物芯片市場規模將超過180億元，未來市場容量巨大。

劉曉竹看好生物芯片在國內的發展趨勢：“生物芯片和傳統的IC芯片設備流水線可以共用，其中有些工藝會不一樣，肯定是需要時間去摸索和沉淀的。國內基礎設施或人才方面的確是要滯后一些，但是我覺得追趕起來會很快，差距也在逐漸縮小。”

POCT場景廣泛，

最終目標是健康管理市場

據微奧云介紹，目前公司的主營產品為微粒操控芯片閱讀儀、生物芯片及云數據處理系統。根據不同的應用場景，有相應的產品形態。如手掌大小的閱讀儀、傳感器，適合用于海關毒品檢測等需要現場執法的情況。家用微波爐大小的閱讀儀適合用于醫院或者檢測機構的大規模樣品檢測情景。

在承載微粒操控技術的生物芯片方面，微奧云已開發出單通道、雙通道、9通道和96通道的不同芯片，搭配儀器進行使用。

在劉曉竹的商業模式規劃中，第一步是to G或面向科研機構及高校。目前微奧云與國內的實驗室進行合作開發，如公司和國內某禁毒學院合作，微奧云產品可進行現場的毒品快速檢測，如芬太尼和合成類大麻素等。此外，微奧云也和國內某動物疾控中心合作，進行了多通道現場人畜共患病檢測的場景應用，包括了口蹄疫、布魯氏桿菌病等檢測。

“To G做的技術，可以用到to B場景的。但我們最終更希望進入到to C階段，實現家用常見疾病的監測和食品安全檢測等等，成為守護家庭的安全衛士。”劉曉竹介紹到。

“To C的場景，我們首先想做革蘭氏陰性菌的檢測，傷寒就是革蘭氏陰性菌肺炎引起的。這種細菌的檢測場景很廣泛，可以做成標桿產品。”

和發達國家相比，中國的IVD人均年消費額只有7美元，接近美國的1/9、日本的1/6、西歐的1/4——具有上升空間。究其原因，供給端方面，我國IVD產業起步晚，技術落后，檢測標的物種類和檢測方法數量和國外差距大——美國和日本能提供的檢測項目超過5000種，而中國目前只有2000種。

細分到POCT，發達地區優勢也很明顯。從全球來看，美國地區市場規模占比高達47%，是最大的POCT消費區域，歐盟市場規模達占比為30%，是第二大POCT消費區域，在印度、中國、巴西等發展中國家，POCT市場基數較低，但潛力大，是全球市場規模擴大的主要動力。

目前，我國POCT產品總體而言處于成長期，其中市場增速比較快的有感染類、心臟標志物等細分領域。在國際上糖尿病和心臟標志物產品已經進入成熟期，未來我國這些產品還有很大的上升空間。

“心梗是糖尿病人死亡的一大誘因，我們認為可以在糖尿病檢測儀器上集成監測心臟標志物的功能，以提前預警，這樣提升病人的生活質量”對于微奧云的目標和使命，劉曉竹有更廣闊的想法，“這種健康管理需求是非常大的，我們希望最終的目的能改善廣大國人甚至全球人們的生活質量，提高健康水平。”

審核編輯 ：李倩