世界衛生組織（WHO）宣布，中國疫苗監管體系通過新一輪評估，并將中國的國家疫苗監管體系評為ML3成熟度三級（最高為四級）。

WHO對疫苗國家監管體系的評估，是對國家疫苗監管能力評估的一項重要舉措和有效手段，是一項世界范圍內公認的、可以科學全面評估一個國家疫苗監管水平的國際考核。此次完成的評估其指標大幅增加、內容更加全面、標準更加嚴格。這也意味著中國的疫苗監管系統是運行穩定、功能良好的一體化系統，確保在中國生產、進口或流通的疫苗質量可控、安全、有效，同時也為我國疫苗產品走出國門、助力世界公共衛生事業發展創造了良好條件。中國可在全球疫苗供應中扮演更積極角色，為促進全球、特別是發展中國家的疫苗可及性和可負擔性作出貢獻。

WHO將通過疫苗監管體系評估作為采購該國疫苗產品的前提，即只有國家監管體系通過評估，該國企業才能申請WHO PQS疫苗產品預認證，并列入聯合國等國際組織采購清單。此外，通過評估也是其他國家注冊和采購他國疫苗產品的重要參考。

虹科提供獲得WHO PQS預認證溫度計

可直接用于疫苗運輸過程中的溫度監測

虹科LIBERO PDF溫度計

虹科LIBERO PDF溫度記錄儀具備高精度，高穩定性，操作簡單的特點，符合GxP的要求，可提供IQ/OQ認證。測量完成后無需軟件和配件，直接插入電腦的USB接口，即可生成一份不可修改的加密PDF報告，符合FDA 21 CFR Part11，獲得WHO PQS預認證。并且LIBERO系列PDF溫度記錄儀均具有上海化工院的貨物運輸條件鑒定書和北京DGM的航空運輸條件鑒定書，可安全空運。

虹科SWitrace PDF溫度計

I-Plug BIO

系列

是符合FDA 21 CFR第11部分并經世衛組織批準的云數據記錄儀，包括一次性使用和多次使用，帶有LED或LCD指示器以及內部或外部探頭等選項。無需軟件即可生成 PDF 報告，或將數據直接發送到安全的云端。適用于2°C至8°C、15°C至25°C或冷凍至 -20°C的疫苗和其他生物制品的運輸。

I-Plug Dry Ice干冰 -80℃

專為干冰條件而設計，會在到達時生成PDF報告，或者可以將報告直接發送到安全的云端。符合FDA 21 CFR 第11部分，適用于在干冰環境中運輸需要在極低溫度下保存的疫苗，例如需要在-70°C低溫下儲存和運輸的基于mRNA的疫苗、血漿和生物樣品。

I-Plug Cryo

低溫 -200℃

專為超低溫條件而設計，可充電使用，其外部探頭有不同的形狀和尺寸，可以插入低溫容器（例如液氮）。適用于低溫條件下的儲存和運輸，例如細胞療法、干細胞、血臍和其他生物制品，也設計用于一次性運輸，因此成本較低。

虹科

環境監測團隊

虹科是一家在醫藥供應鏈環境監測領域經驗長達14年的高科技公司，虹科與代表著世界頂尖水平、高端品質的瑞士ELPRO和丹麥ELLAB合作，為用戶提供醫藥供應鏈各個環節的溫濕度監測方案，驗證系統和校準系統，以及相關的服務。

環境監測事業部所有成員具備平均5年+行業經驗、法規知識和技術水平，且都受過國內外的專業培訓，并獲得專業資格認證。至今，虹科已經為科研機構和生物制藥、醫藥供應鏈等企業提供了大量的用于研發，生產，經營，使用各個環節的溫濕度記錄儀、環境監測系統、驗證系統、校準系統和咨詢服務。

工程師們專業的服務和支持，使得虹科在醫藥行業獲得極好口碑。此外，我們積極參與行業協會的工作，為推廣先進技術的普及做出了重要貢獻。為患者能夠得到安全藥物，把好質量關，是我們事業部終生的奮斗目標和宗旨。