2021年11月26日，國家市場監督管理總局發布了修訂的《藥品冷鏈物流運作規范》（標準號為GB/T28842-2021），適用于冷藏藥品在生產與流通過程中的物流運作管理，進一步完善冷藏藥品冷鏈監管長效機制。新國家標準的發布實施，標志著冷鏈物流行業的發展更加規范化、具體化。

由于藥品的特殊性，醫藥冷鏈物流技術的要求比較高。《藥品冷鏈物流運作規范》的修訂能夠提高藥品冷鏈物流運作的物流服務水平、規范企業操作，降低藥品冷鏈物流環節的質量風險，促進藥品冷鏈物流行業的轉型升級。以下主要是對《藥品冷鏈物流運作規范》（標準號為GB/T28842-2021）中關于醫藥冷鏈中溫度和溫濕度要求的詳細解讀。

“本文件規定了藥品冷鏈物流過程中的總體要求，人員與培訓、設施設備與驗證管理、溫度監測與控制、物流作業、應急管理以及內審與改進等方面的要求。”進一步明確了貯存、運輸環節的溫度監測與控制管理。

“8.1.3收貨時，收發貨雙方應同時查驗運輸設施設備顯示的溫度及環境溫度，對溫度數據以及運輸時間等質量狀況進行重點檢查、記錄，簽字確認，并根據以下要求進行收貨處理。

a）資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的，收貨方可接收；

b）資料不齊全但符合冷鏈運輸溫度要求的藥品，收貨方可于符合說明書要求的環境中暫存該藥品，待資料齊全后辦理收貨手續；

c）溫度不符合要求的藥品，應將其隔離存放于符合說明書要求的環境中，通報本企業質量管理部門處理，并且立即與藥品生產企業聯系，依據各方意見進行評估，確定收貨或者拒收；

d）不能提供本次運輸過程溫度記錄的藥品，應當拒收。“

規定了冷藏藥品在收貨、驗收階段，對收貨區、驗收區的環境要求，藥品交接雙方的交接手續、溫度監測以及文件資料的要求，增加了對收貨溫度不符合要求情況的處理、對銷售后退回冷藏藥品相關證明材料的要求、冷藏藥品待驗區域的要求。

“應在年度周期內對不同型號的在用冷藏車和冷藏箱、保溫箱進行極端溫度環境條件驗證，在確保一致性的前提下，同型號同批次的在用冷藏車和冷藏箱、保溫箱的驗證可根據企業的實際情況進行合理優化。“

“7.2應實時監控溫度，溫度監測數據應可讀取且存檔，每日異地備份，備份數據存放場所應當確保安全。“規定了醫藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統性能確認的內容、要求和操作要點。并且進一步明確了對設備安裝、設施設備驗證計劃、驗證控制文件等的要求。

由此可見，溫控藥品的運輸和存儲過程中的溫度將會影響到藥品的質量，溫度過高或者過低都會影響藥品其安全性和有效性，因此需要嚴格監測溫控藥品整個供應鏈的溫度，確保不斷鏈，確保溫度數據完整。

具有WHO PQS預認證的虹科LIBERO PDF溫度記錄儀，用于醫藥冷鏈物流、臨床試驗、藥品存儲過程中的溫度監測，為全球數千家醫藥及物流企業提供可靠的冷鏈數據監測。

WHO PQS合格評定是一種驗證疫苗冷鏈產品質量符合性的嚴格的產品認可制度。世界衛生組織（WHO）依據所制定的嚴格的技術規范及測試標準對各類疫苗冷鏈產品的性能質量進行合格評定（Pre-qualification)。

WHO從性能、質量和安全(PQS)計劃對產品和設備進行資格預審，以確保成員國和聯合國采購機構確信其適合用于免疫接種計劃。當非政府組織分發所需疫苗的時間可能有限時，這種設備和設備的資格預審可以更快、可靠地作出決定。

虹科LIBERO PDF溫度記錄儀具備高精度，高穩定性，操作簡單的特點，符合GxP的要求，可提供IQ/OQ認證。測量完成后無需軟件和配件，直接插入電腦的USB接口，即可生成一份不可修改的加密PDF報告，符合FDA21CFR Part11。并且LIBERO系列PDF溫度記錄儀均具有上海化工院的貨物運輸條件鑒定書和北京DGM的航空運輸條件鑒定書，可安全空運。

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審核編輯 黃昊宇