根據IEC60601和IEC62353標準進行的功能測試和泄漏電流測量：高頻電刀測試儀SECULIFE系列

醫學領域的高頻電外科手術

在高頻電外科手術（以下簡稱高頻手術）中，高頻交流電通過人體，以便通過由此產生的熱量選擇性地損傷或切割組織。導熱或電灼化(來自希臘語考斯tos的“燒灼”)是一種切割組織結構或使用電灼器完全去除身體組織（燒灼）的手術方法。與傳統使用手術刀的切口技術相比，一個顯著優勢是通過封閉受影響的血管進行切口可以同時停止出血。用于此目的的設備也被稱為電刀。

當切除惡性腫瘤時，應避免使用靠近腫瘤的電動手術刀，因為病理學家無法評估燒傷的切面，因此不能確定腫瘤是否已完全切除(在sano中)。

高頻電外科手術是基于焦耳定律的。當電流流過人體時，會產生三種不同的影響：

·神經刺激

·電解裝置

·焦耳的熱量

高頻手術利用了熱量電解和神經刺激只在高頻交流時發生的原理。

手術室高頻手術（圖：Medkoh手術器械）

定義和功能

電灼化通過通過電線產生熱量。
在電手術的情況下，熱量是通過兩個電極通過人體組織產生的。
高頻手術通常被稱為透熱手術，來自希臘語，意思是“保暖”：
通過熱溫，熱效應實現，由頻率從300kHz到2MHz的高頻交流電觸發的。對在治療中的組織施加高達400W的功率，其中由于組織的阻力而產生熱效應。加熱的程度取決于組織的電阻、暴露時間和電流密度。組織中的比阻力越高，功率輸入就越大。

單極電外科手術是最常見的，在這種情況下，患者的身體完成了回路。主動電極(b)位于手術部位，由一個小的穿刺探針表示。尖端的高電流密度會產生強烈的熱量（針頭尖端的電流密度最大）。返回電極(a)具有較大的表面積，并且位于患者上的不同點（低電流密度）。
雙極電外科手術在手術部位通過主動電極和返回電極進行，通常用鑷子表示。
電極之間的組織完成了電路，從而在手術部位創建了一個導電路徑。不需要患者的返回電極。應該注意的是，電流向兩個方向流動。

波形

電外科手術的工作頻率遠高于10kHz的去極化閾值。這可以防止過度的神經肌肉刺激以及由于電流流動而引起的電擊的高風險，并消除了神經肌肉和心功能障礙的可能性。

波形有三種類型，即切割電流、凝血電流和混合電流。

切割、凝固和混合波形

切割電流使用不間斷的、純波形，具有高平均功率和高電流密度。凝血電流涉及到衰減正弦波的間歇性爆發。混合電流涉及一個占空比修改，并工作與切斷電流和凝血電流之間的電壓。

在生產過程中，高頻手術設備的制造商必須遵守IEC60601-2-2中規定的嚴格的設計條件。這確保了設備對操作人員和患者的安全，并在正確使用時排除傷害和損傷。需要定期進行性能和安全測試，通常每6至12個月進行一次。

測試通常包括：

·目視檢查

·低頻電氣安全測試，包括1kHz泄漏電流

·不同負荷的輸出功率測試（負荷曲線）

·高頻漏電電流的測量

·患者回流電極的檢測及其監測

通常，電外科設備的測試儀器必須能夠執行多種功能。除了必要的測量外，還需要自動測試序列。對各種患者類型的模擬和自動生成錯誤場景，允許對相當大范圍的功能進行全面測試
和安全方面。ESU分析儀可用于測試接觸質量監控系統-自動或手動。

高頻手術的主要分析儀：高頻電刀測試儀SECULIFE系列

功率測量

根據IEC60601-2-2，在測試高頻手術設備時，必須測量多個負載電阻作為輸出功率的函數，從而使記錄所謂的功率曲線成為可能。

建議使用至少5種不同的外部負載電阻器進行測試。

單極的輸出：
100、200、500、1000和2000Ω

雙極性的輸出
10、50、200、500和1000Ω

通常，為此目的，使用精度外部電阻（1%容差范圍）和寬帶環形電流互感器。

作為功率/電阻比的主負載曲線

電流互感器感應高頻電流，并指示與之成比例的輸出電壓。電流被轉換為一個預定義的比率，并傳輸到ESU分析儀。ESU分析儀在顯示器屏幕上顯示電流、電壓、功率、峰值電壓、峰值因子等測量數據。峰值因子，也被稱為峰值因子，描述了峰值與一個交替量的RMS值的比值。

測試中性電極/極板接觸問題

所謂的中性電極確保電手術發生器在接觸不良或根本沒有接觸時觸發報警和/或降低輸出功率。
通過內部或外部電阻模擬各種值——從5到15Ω的中性電極短路到中斷或小于大約200Ω的中性電極接觸不良。
檢查高頻手術設備中接觸器質量監測系統的正確操作是測試的一個非常重要的組成部分，以保護患者免受受傷。

高頻電刀測試儀SECULIFE系列

分裂的中性電極

測量高頻泄漏電流

在頻率大于400kHz時，電流趨于散射，并可能從有源電極通過絕緣體流到附近的另一個導體。這種效應被稱為電容性耦合，可導致功能受損，以及可能對患者造成損傷。當高頻能量誘導通過導電表面的二次意外電流路徑時，就會發生耦合。這些導電材料不一定是設備的導電部分，而是，例如，人體組織。
高頻漏電電流測試測量各種測試配置下的高頻漏電電流，并在使用電外科分析儀時將結果與用戶選擇的通過/失敗值進行比較。
漏電電流1：該有源電極到接地漏電電流測試由IEC規定，用于測試使用一根有源或中性電纜在CF型電手術發電機的隔離輸出處的高頻漏電電流。
漏電電流2：BF型接地裝置（電極之間的負載）的漏電電流測試用于使用主動輸出測試BF型電外科發電機接地輸出處的高頻漏電電流。
漏電電流3：高爐型接地裝置（從有功電極到接地的負載）的漏電電流測試用于使用主動輸出測試高爐型電手術發電機接地輸出處的高頻漏電電流。
這些測試符合IEC601.2.2、第19.101b節和第19.102節中規定的要求，ANSI/AAMIHF18-2001也是基于這些要求。

審核編輯 黃昊宇