近日，DEKRA德凱廣州醫(yī)療實驗室順利獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）批準，擴大了醫(yī)療設備的認可范圍，包括IEC、EN、BS、ISO、ANSI/AAMI、CAN/CSA、GB和YY等80余項標準。

CNAS是國際實驗室認可合作組織（ILAC）和亞太實驗室認可合作組織（APLAC）的成員之一。此次CNAS擴項獲批充分肯定了DEKRA德凱廣州醫(yī)療實驗室的檢測服務技術(shù)能力，同時提高了DEKRA德凱廣州醫(yī)療實驗室的國際互認度。作為擁有兩家歐盟醫(yī)療指令公告機構(gòu)（Notified Body，荷蘭 0344 和德國0124）的檢驗檢測認證機構(gòu)，DEKRA德凱可以為醫(yī)療器械企業(yè)出口貿(mào)易提供更優(yōu)質(zhì)便利的服務。

實驗室的CNAS認可范圍

涵蓋（但不限于）以下醫(yī)療設備

醫(yī)用電氣設備 安全通用要求IEC 60601-12012+A2:2020,

EN 60601-12013+A12:2014,

ANSI/AAMI ES60601-1,

CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14,

GB 9706.1-2007、GB 9706.1-2020

醫(yī)用電氣設備 電磁兼容性

IEC 60601-1-22020,

EN 60601-1-2:2015,

BS EN 60601-1-2:2015

醫(yī)用電氣設備 可用性

IEC 60601-1-62013+A2:2020,

EN 60601-1-62015,

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6A:11,

IEC 62366-12020,

EN 62366-12020,

CSA IEC 62366-1:15 (R2020),

ANSI/AAMI/IEC 62366-1: 2015+A1:2020,

YY/T 1474-2016

醫(yī)用電氣設備 報警系統(tǒng)

IEC 60601-1-82012,

EN 60601-1-82013,

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-82012,

CAN/CSAC22.2 No.60601-1-8-08+A1:2014,

YY 0709-2009

醫(yī)用電氣設備 環(huán)境意識與設計

IEC 60601-1-92013+A2:2020,

EN 60601-1-92013,

CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-9:15

醫(yī)用電氣設備 生理閉環(huán)控制器系統(tǒng)

IEC 60601-1-102013+A2:2020,

EN 60601-1-102015,

CSA C22.2 No. 60601-1-10A:09 (R2020)

醫(yī)用電氣設備 家用環(huán)境

IEC 60601-1-112020,

EN 60601-1-11:2015,

ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015,

CSA-C22.2 No.60601-1-11:15

醫(yī)用電氣設備 緊急醫(yī)療服務環(huán)境

IEC 60601-1-122020,

EN 60601-1-122020,

ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12:2016,

CSA-C22.2 No.60601-1-12:15(R2020)

神經(jīng)和肌肉刺激器

IEC 60601-2-102016,

EN 60601-2-102016,

CAN/CSAC22.2 No.60601-2-102018

內(nèi)窺設備

IEC 60601-2-18:2009,

EN60601-2-18:2015,

CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-18:11

自動無創(chuàng)血壓計

IEC 80601-2-30:2018,

EN IEC 80601-2-30:2019,

ANSI/AAMI/IEC 80601-2-30:2018,

CSA C22.2 No. 80601-2-30:19

超聲診斷和監(jiān)護設備

IEC 60601-2-372015,

EN 60601-2-372015,

CSA-C22.2 No. 60601-2-372019,

GB 9706.237-2020

手術(shù)燈和診斷燈

IEC 60601-2-412013,

EN 60601-2-412011+A1:2015

多功能病人監(jiān)護設備

IEC 80601-2-49:2018,

EN IEC 80601-2-49:2019

臨床體溫計

ISO 80601-2-562018,

EN ISO 80601-2-562020

體溫篩查設備

IEC 80601-2-59:2017,

EN IEC 80601-2-59:2019,

CSA C22.2 No. 80601-2-59:10

牙科設備

IEC 80601-2-60:2019,

EN IEC 80601-2-60:2020,

CSA C22.2 No. 80601-2-60:14

制氧機

ISO 80601-2-69:2014,

ISO 80601-2-69:2020,

EN ISO 80601-2-69:2014,

CAN/CSA-C22.2 No.80601-2-69:16

康復機器人

IEC 80601-2-78:2019,

EN IEC 80601-2-78:2020,

ANSI/AAMI/IEC 80601-2-78:2020,

CSA C22.2 No. 80601-2-78:19

家用光療設備IEC 60601-2-83:2019, EN IEC 60601-2-83:2020實驗室用和體外診斷（IVD）設備 安全要求

IEC/EN 61010-1,

IEC/EN/CSA/UL 61010-2-010,

IEC/CSA 61010-2-051,

IEC/EN/CSA/UL 61010-2-081,

IEC/EN/CSA/UL 61010-2-101

實驗室用和體外診斷（IVD）設備 電磁兼容性要求

IEC 61326-1:2012/EN 61326-1: 2013,

BS EN 61326-1:2013,

IEC 61326-1:2020,

IEC 61326-2-6:2012/EN 61326-2-6: 2013,

IEC 61326-2-6:2020,

BS EN 61326-2-6:2013

為什么選擇

DEKRA德凱醫(yī)療器械服務

廣泛的測試服務范圍電氣安全、性能、電磁兼容、無線連接、功能安全、網(wǎng)絡安全（IEC 62443-4-1 / 4-2, IEC 80001, UL 2900-2-1和IEC/TR 60601-4-5）、化學（RoHS/REACH）等。 廣泛的認證服務范圍CE（MDR,IVDD和IVDR）認證（兩家公告機構(gòu)：荷蘭0344和德國0124）、CB認證、Inmetro認證、NRTL認證、QMS質(zhì)量體系（ISO 1348, MDSAP, TCP）等認證。 其中MDR的資質(zhì)范圍覆蓋至III類醫(yī)療器械，IVDR的資質(zhì)范圍覆蓋至D類體外診斷設備。

關(guān)于DEKRA德凱

DEKRA德凱致力于安全近100年。1925年在德國柏林成立的德國機動車監(jiān)督協(xié)會，現(xiàn)如今已是世界知名的第三方專業(yè)檢測認證機構(gòu)。2020年，DEKRA德凱營業(yè)總額達到約32億歐元，業(yè)務遍布世界6大洲60多個國家和地區(qū)，逾47000名員工致力于為路途中、工作中以及家居中的安全提供獨立的專家服務。這些服務包含：車輛檢測、理賠與專家評估、產(chǎn)品測試、工業(yè)檢測、咨詢、審核、培訓及臨時雇傭。2025年DEKRA德凱將迎來成立100周年，其愿景是“成為安全、可靠、可持續(xù)世界里的全球合作伙伴。”