前言

當今社會，隨著科學技術(shù)的不斷進步，越來越多的現(xiàn)代醫(yī)療器械得到了飛速發(fā)展，特別是直接與人體相接觸的電子儀器，除了對儀器本身性能的要求越來越高外之外，對人體安全方面的考慮也越來越備受關(guān)注，例如：心臟穿刺監(jiān)視器、超聲波、母嬰監(jiān)護儀、嬰兒保溫儀、生命監(jiān)護儀等等一些與人體緊密接觸的儀器，也就是說病人使用儀器時不能因為使用儀器而對人體造成有觸電或者其他方面的任何危險。

醫(yī)療電源的選擇

醫(yī)療電子，與其他定位于大眾市場及在乎成本的消費電子和其它低價產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域的電子和功率電子不同，醫(yī)療電子要遵守的規(guī)則多得多。如果設(shè)計人員負責系統(tǒng)功率設(shè)計，針對系統(tǒng)功率電源部分首先要考慮的問題是：購買還是制造有關(guān)的解決方案？

由于醫(yī)療電子產(chǎn)量一般相對較低，設(shè)計人員必須考慮購買或自制的問題。醫(yī)療電子的設(shè)計人員很少考慮自己設(shè)計離線功率電源。因為這類特殊的設(shè)計和測試所需的投資與最終的產(chǎn)量規(guī)模不相配；設(shè)備制造商會發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的產(chǎn)量難于或不可能分攤設(shè)計階段付出的投資。所以，向已經(jīng)擁有相應(yīng)的專業(yè)設(shè)計能力和測試技術(shù)的公司直接購買功率電源更合算。

1.價格

在商業(yè)應(yīng)用設(shè)計中，如果質(zhì)量有保證時，人們很容易在貨比三家后直接選中價格最低的電源產(chǎn)品。這個時候，價格最低但“過得去”的產(chǎn)品往往是贏家，而最好的產(chǎn)品卻不受歡迎。這對那些很快就被廢棄或不需要維修的一次性電子產(chǎn)品倒是沒什么不好，但如果設(shè)計人員隨便選一個這樣電源來用到醫(yī)療系統(tǒng)中會有何風險呢？醫(yī)療電子的價值都很高，需要完成一些關(guān)鍵的任務(wù)。假如醫(yī)療系統(tǒng)發(fā)生故障，其后果絕不只是錯過了一場比賽或者搭錯了一趟車那么簡單。醫(yī)療設(shè)備的正常運作生死攸關(guān)，特別是醫(yī)療設(shè)備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護方面的相關(guān)規(guī)定。這些標準及相關(guān)的安全規(guī)范構(gòu)成了一整套嚴格的規(guī)范性要求。用于這類要求嚴格的應(yīng)用系統(tǒng)中的電源在絕緣措施上必須符合嚴格規(guī)范，以防止病人和醫(yī)務(wù)人員觸電。EMC也是個關(guān)鍵問題，這包括在如何減少電磁輻射和如何防護電磁輻射兩個方面。因此，對醫(yī)用電源的設(shè)計而言，首選的必須是產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性。

常常，設(shè)計人員對商用電源與醫(yī)療電源混淆不清，而面向大眾市場制造各種低價電源的廠家可能將這些商用電源不作改動作為醫(yī)用電源銷售。對此，購買者必須小心，因為貪圖便宜而選中這樣的電源產(chǎn)品會釀成可怕的后果。所以，設(shè)計人員因此需要了解相關(guān)的規(guī)定和法規(guī)。那么，選擇醫(yī)用電源會涉及到哪些問題呢？醫(yī)療設(shè)備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護方面的相關(guān)規(guī)定。其它還有一些問題，如包括是否由獲得GMP認證的工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品？

2.GMP資格

美國食品藥物管理局(FDA)要求醫(yī)療產(chǎn)品必須由獲得GMP資格(即具有良好作業(yè)規(guī)范)的工廠生產(chǎn)。這是除傳統(tǒng)ISO9000認證外應(yīng)當要求廠家出示的一套質(zhì)量認證體系，以證明其質(zhì)量控制規(guī)程符合GMP規(guī)范。同樣，中國也有醫(yī)療電源方面的嚴格控制，例如必須符合CE、UL醫(yī)療認證等一系列要求。

GMP規(guī)范規(guī)定廠家必須要有部件質(zhì)量控制規(guī)程，并且有相關(guān)的文件記錄。選擇醫(yī)療電源時，可問問廠家有部件質(zhì)量控制規(guī)程嗎？有質(zhì)量數(shù)據(jù)和測試文件嗎？可問問是什么程序，要求出示相關(guān)文件。要求廠家出示能夠證明其產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性的文件，有信譽的廠家會樂意提供。我們發(fā)現(xiàn)許多低價廠家正在使用無商標、無廠家的電源產(chǎn)品或冒牌電源產(chǎn)品，這給最終的醫(yī)療電子產(chǎn)品OEM帶來許多問題。如果廠家不能拿出有關(guān)的認證文件，而他們只是將POS終端的電源改頭換面后當醫(yī)用電源銷售，那么，這樣的產(chǎn)品只會令用戶得不償失。因此，對一個好的醫(yī)療電源的選擇，GMP資格可以相應(yīng)的證明其產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量控制，但這樣的產(chǎn)品就是好產(chǎn)品了嗎？不，我們還必須對產(chǎn)品的性能參數(shù)與可靠性進行把握，即產(chǎn)品是否通過了一些國際通用規(guī)范。

EN60950是適用于通用電源要滿足的國際安全規(guī)范。醫(yī)用電源也需要滿足這個規(guī)范中的最低基本要求。但醫(yī)用電源的國際安全規(guī)范是更嚴格的IEC601-1 A2，并按地區(qū)不同有三個版本：歐洲的是EN60601-1、美國是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1。

這些規(guī)范涵蓋觸電防護、防火及機械等方面的技術(shù)指標以及爬電距離和電氣間隙，以及高壓絕緣等試驗方面的指標。醫(yī)療電源必須采用適當?shù)脑O(shè)計技術(shù)，確保在輸入異常時仍能穩(wěn)定工作，并能在某些特殊(如有氧氣和/或麻醉氣體)的環(huán)境條件下工作。在這些應(yīng)用中，防火也是個重要問題。

3.漏電流

漏電流是經(jīng)保護接地導(dǎo)體流到地的電流。在不接地的情況下，如果有導(dǎo)電通路(如人體)存在，該電流可從導(dǎo)電部件或非導(dǎo)電部件的表面流到地。安全接地導(dǎo)體中始終都存在外來電流。通常，醫(yī)用電源的漏電流上限是普通電源的十分之一。

IEC601標準的所有電源漏電流指標遠比非醫(yī)療用電源嚴格。其中技術(shù)指標就定義了幾種不同的也最關(guān)鍵的漏電流，如：對地漏電流(沿接地體流入地)和外殼漏電流(通過病人從外殼流入地)。IEC601標準中針對如下三種主要類型的設(shè)備電源的最大漏電流作了不同定義：

B類：不與病人身體接觸的設(shè)備，如激光治療儀。
BF類：要與病人身體接觸的設(shè)備，如超聲波、各種監(jiān)視器(包括EGC設(shè)備)，以及手術(shù)臺。
CF類：要與病人心臟接觸的設(shè)備，如心臟穿刺監(jiān)視器。

人們通常會誤解以為這些設(shè)備類型的漏電流指標不同。事實上，這幾類設(shè)備的允許漏電流是相同的。北美的指標要求比歐洲EN60601-1規(guī)定的允許漏電流更嚴格些。例如，歐洲允許0.5mA，而美國和加拿大只允許0.3mA。因此，醫(yī)療設(shè)備設(shè)計人員需注意其產(chǎn)品將會銷售到哪個地區(qū)。

而BF 或CF類設(shè)備(俗稱“接觸人體”的設(shè)備)還要求采取額外的絕緣措施，使病人與地、信號端口和電源輸出絕緣。這是為了在設(shè)備發(fā)生意外故障時保護病人，以及使病人身上的漏電流保持在標準規(guī)定的限度內(nèi)。這種絕緣也可通過最終設(shè)備的其它部分實現(xiàn)，如有足夠絕緣性能的塑料探針或套管。但在需要對病人通電的應(yīng)用場合，處理方法之一是采用符合IEC601-1 標準的AC/DC 電源對一個或多個隔離DC/DC 轉(zhuǎn)換器供電，即又加第二級絕緣保護。所以必需仔細選擇DC/DC轉(zhuǎn)換器，以確保能達到絕緣要求。

由于醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常都要直接與病人連接，而且會通過皮膚甚至皮下連接形成導(dǎo)電通路，因此漏電流必須盡可能為零，絕緣必須可靠，且不得有潛行電流。

4.安全與隔離

安全與隔離同樣是商用電源與醫(yī)用電源的一個重大差別，這對接受治療的病人及使用設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員的觸電等安全保證相關(guān)。雖然人的皮膚算是個較好的絕緣體，但一旦有非常小的交流電流施加到心臟上，就可能導(dǎo)致心臟肌肉纖維性顫動和神經(jīng)肌肉損傷。所以涉及到病人的環(huán)境設(shè)備，任何可能與病人接觸的部分其電流必須嚴格限制在40-70Hz內(nèi)。

醫(yī)療器械應(yīng)用所需的保護級別與設(shè)備和病人的接近程度相關(guān)。對醫(yī)療系統(tǒng)供電來說，絕緣和保護指標有三個安全級別。首先，所有離線電源都必須滿足EN60950標準中的基本安全要求。此外，要靠近病人的醫(yī)用電源還要符合IEC601-1標準。而接觸病人的設(shè)備除了滿足以上2個要求外，還需要有額外的隔離屏障來保護。還有在市電中斷時，醫(yī)院的備用發(fā)電機要幾秒或幾分鐘后才能供電。因此，許多醫(yī)用電源和使用這種電源的設(shè)備都通過UPS系統(tǒng)接力供電。從而，電源的輸入波形可能會改變，不再是理想的正弦波。所以，還需要在電源前端外接一個醫(yī)用變壓器來進一步提高安全級別。所以，直接用到病人身上的設(shè)備必須滿足所有這些參數(shù)的最高絕緣技術(shù)指標。

5. EMC電磁兼容

設(shè)備的電磁輻射和電磁輻射防護也是醫(yī)用電源的一個重要參數(shù)標準，涉及到電涌和瞬變電流強度、靜電放電(ESD)電平，以及射頻干擾(RFI)防護能力。對醫(yī)用電源來說，這些電氣指標必須是同等級商用產(chǎn)品的三倍。許多醫(yī)療應(yīng)用都涉及RF治療儀或無創(chuàng)電子手術(shù)器械，因此電源必須能抵御干擾，不受影響。合格的醫(yī)用電源應(yīng)符合與EMC相關(guān)的許多技術(shù)要求相配合的EN60601-1-2標準。不僅如此，醫(yī)用電源還必須滿足IEC61000-4-2 ((靜電防護能力，要求達到6kV)、IEC61000-4-3 (射頻輻射防護能力，要求達到3V/m)、IEC61000-4-4 EFT (電壓瞬變承受能力，要求達到2kV)、IEC61000-4- 5 (浪涌承受能力，要求達到1kV和2kV)、IEC61000-3-2 (市電線路諧波要求)、IEC61000-3-3 (電力線閃變要求)，以及EN55011 (A類產(chǎn)品或B產(chǎn)品輻射限制)等要求。為此，符合IEC601-1標準的電源一般都遵守EN55022/11A類設(shè)備規(guī)范，而不是更為嚴格的B類EMC規(guī)范。這些設(shè)備也可以設(shè)計得符合B類EMC規(guī)范，但必需額外采取更復(fù)雜的濾波和屏蔽措施，使得設(shè)備尺寸增大、成本增加。

其它還有一些要求，涉及到特定的應(yīng)用場合：如系統(tǒng)可能要在急救車車上使用，會出現(xiàn)電壓沖擊，對此，電源至少應(yīng)符合IEC 68-2-29標準；有些設(shè)備是便攜設(shè)備，可能在直升機上使用，會出現(xiàn)隨機性振動，對此，電源應(yīng)符合MIL-STD-810E標準。

案例：曾經(jīng)有客戶采用了低成本的“醫(yī)用電源”，該電源電壓5V、電流200mA，幾百個批量的單價為5美元。采用這種電源的設(shè)備要賣數(shù)萬美元。這個價格低得驚人的電源好象很不錯，如果說它好得讓人懷疑，還真是如此。拆開這種電源后發(fā)現(xiàn)，它只有一塊單面印刷電路板，且為節(jié)省成本，電路板沒有金屬化通孔。電路板采用表面安裝結(jié)構(gòu)，且元件密度很大。元件間距根本不符合醫(yī)療用電源和相關(guān)安全管理機構(gòu)規(guī)定的爬電距離要求和設(shè)計準則。漏電流達900mA，遠超過規(guī)范限度。爬電距離和電氣間隙電壓指標還達不到通用電源中使用的電壓。高壓區(qū)域間的間距只有0.5 mm，并采用阻焊劑來提高點介質(zhì)抗御能力。功率MOSFET的引腳間距本應(yīng)加大，以增加爬電距離，但這種電源并沒有這樣處理，很可能是因為考慮到制造成本和這樣做會占更多空間。鋁制散熱片通過一些扣爪插入電路板中，然后焊接固定。一但處理不正確，散熱片易發(fā)生松動。反激電路中的MOSFET是無廠家的fullpak封裝器件，有一個聚硅酮外套，并有絕緣帶加在散熱片上，因而阻礙了器件與散熱片的接觸，這樣使用中將有可能產(chǎn)生嚴重的熱穩(wěn)定性問題，即當MOSFET已經(jīng)過熱時，散熱片還是冷的。這種電源剛好滿足商用EMI-RFI要求，但不符合醫(yī)用電源要求。

這種電源還存在其它一些問題，如整個電源內(nèi)到處都存在虛焊。使用時，即使被正確裝配，也沒準會在什么時候出故障。這種電源，盡管被當作醫(yī)療用電源銷售，但其本身本來就不是按照醫(yī)療用要求設(shè)計的，除了輸入電壓和輸出電壓及電流，就沒有相關(guān)的文件和技術(shù)指標了。這種電源除了價格低得驚人外，別的性能要求遠達不到醫(yī)療電源的要求。為何有人只希望將電源成本降低到如此水平，而故意冒如此多的風險？畢竟，電源是高溫、高壓、噪聲、漏電流、火災(zāi)等風險和危險的主要源發(fā)地。

所以在選定和購買醫(yī)療用電源時，要考慮有關(guān)的風險，必須從有信譽、能提供符合相關(guān)規(guī)范標準的證明文件，并遵守質(zhì)量和可靠性標準和要求的廠家那里購買。