日前，國家藥品監督管理局發布《醫療器械唯一標識系統規則》，根據文件，2019年10月1日起，全國境內銷售、使用的醫療器械，全部實行唯一器械標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）。作為全球知名的電子元器件和解決方案廠商，村田制作所（以下簡稱“村田”）適時推出為該應用特殊設計和制造的UHF RFID標簽，為規范醫療手術器械唯一標識系統建設，加強手術器械全生命周期管理提供獨特產品，助力中國醫用物聯網的發展。

村田 RFID標簽為手術器械貼上“電子身份證”

UDI是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別。在手術器械UDI標識技術領域，傳統的激光和微沖擊標識都有其局限性，銹蝕和讀取效率問題一直困擾、限制著手術器械唯一標識的發展。例如，銹蝕會帶來切口感染、器械損耗、標識消失等問題。在清洗滅菌的過程中，酸堿性清洗滅菌溶液造成的光滑表面形成鏡面反射，也會帶來無法讀取的問題。

手術器械追溯管理的目的

針對這一痛點，村田開發出了手術器械用RFID標簽。該RFID標簽是一種新型抗金屬UHF RFID 標簽，它使用物體金屬表面作為天線的助推器，通過與南京朗登杰醫療科技有限公司的合作，采用特殊的固定方式高強度固定于手術器械上，可耐受超過IP 65級別的沖擊，表面附著通過了德國TUV和中國醫療器械檢驗中心生物相容性符合測試的生物膜。該產品能夠在手術器械閉環流轉中批量讀取信息，進行高效管理，即使表面粘有血污或經過預侵泡的潮濕的器械也能讀取。

村田手術器械用RFID標簽產品參數

村田手術器械用RFID標簽的特殊封裝可以耐受可復用醫療器械日常所需經歷的高溫高壓滅菌、清洗消毒酸堿腐蝕等使用環境，并具有良好的抗金屬性能，使得在堆疊、遮擋、潮濕等場景下的讀取識別仍然高效、可靠。村田的該產品體積規格僅為6x2x2.3mm，極小的體積使其可以附著于絕大部分手術器械，是同類應用里尺寸小、性能強大的UHF RFID 標簽。

已安裝村田RFID標簽的手術器械

實現手術器械全生命周期管理

RFID技術具有識別距離遠、讀取時間短、精確度高、數據存儲量大等優勢，在手術器械回收、清洗、配包、滅菌、存儲發放、使用這個醫院內閉環管理流程中，可以提供批量模式，減少工作量，并節省工作時數。同時，根據國外先進管理經驗，手術器械的精細化管理，配合SPD可以帶來精確和高效的成本管理，從采購到使用攤銷，從采購輔助決策到固定資產折舊，為醫院節省大量的運營間接成本。

手術器械閉環管理流程

此外，RFID技術是物聯網感知層的重要成員，得益于這一特性，村田手術器械用RFID標簽提供的UDI可以支撐醫院手術活動為核心的工作流驅動，協調和優化運營配合，提升醫院工作的安全性和效率。

后端數據管理平臺

村田(中國)投資有限公司市場&業務發展科高級市場工程師張萌表示，醫療領域是村田2019年尤為看重的領域之一，隨著FDA、CE MDR和中國食品藥品監督管理局醫療器械UDI唯一標識的同步啟動，一個新興的市場需求蓬勃出現。同時，這些UDI唯一標識也是醫療物聯網的一個應用契機，作為物聯網感知層的專業匠心制造者，村田也必將提供越來越多的產品和方案，以支持和助力醫療物聯網的應用和發展。