5000萬腦卒中高危人群帶來的藍海市場~

近年來，隨著人口老齡化、飲食結構轉變、工作壓力大等原因，腦卒中患者越來越多。據《中國腦卒中防治報告2018》顯示，我國40歲以上人群現患和曾患腦卒中人數為1242萬，愈后存活人群中70%留有不同程度的傷殘，如何防控腦卒中逐漸引發關注。

而預防和控制腦卒中的第一步便是做好監測并及時干預。 據了解，腦血氧飽和度是反映腦組織耗氧與供氧之間平衡性的百分比，是人體腦部生理信號的關鍵指標，對臨床診療有重要意義。數據顯示，進行腦氧監護并及時干預，能使心臟外科手術后腦卒中發生率下降2%，即在1000例手術患者中，腦卒中并發的患者從25個減少到5個。

長期以來，臨床上多通過頸動脈和頸靜脈埋置導管的方式檢測腦血氧，要對患者做深部血管穿刺，不定期采集顱內血樣，并將其放置于血氣分析儀內進行檢測。「中科搏銳」董事長兼總經理張鑫博士講，這種檢測方式難度大且有較大出血風險；另外，因是有創采血，很難做到實時監測。為此，「中科搏銳」基于NIRS（NearInfraRed Spectroscopy，近紅外反射光譜分析法）原理，并結合中科院自動化所腦網絡組研究中心在腦部結構與光學特性方面積累的技術，研發了無創、多通道、實時監測的便攜式無創腦氧監護儀和穿戴式無線腦氧頭帶。

中科搏銳旗下產品

據張鑫介紹，對比傳統腦血氧檢測方式，無創腦血氧監護儀可實時、連續監測腦血氧飽和度、組織氧飽和度及指脈氧飽和度。臨床應用上，無創腦血氧監護儀可應用于重癥監護室(ICU)、手術室、麻醉科、新生兒科、神經內外科、心臟外科等科室；無線腦氧頭帶則能延伸到高壓氧科、康復科、急診科、神經內科等，同時也可以進行高原、低氧或瞬時血液循環急變等特殊環境或任務下的腦血氧監測。

張鑫告訴36氪，技術難點體現在多個方面：例如，需要形成好的腦血氧檢測算法，需要“濾除”頭皮、顱骨、腦脊液等淺層組織血氧信號的干擾等等......此外，在產品設計中，頭顱的解剖特性和光學特性也要符合中國人的特點，克服膚色深淺、顱骨厚度等的個體差異；又因是可穿戴設備，要實現量產，對制作工藝要求也很高——以無線腦氧頭帶為例，它就要將發光源、光敏器件、微處理器、電源模塊、加速度計、藍牙模塊等微型模塊集成在兩個手指并排大小的空間內。

在研發進展方面，目前，已在中國食品藥品檢定研究院完成注冊檢驗，在協和醫院、天壇醫院、宣武醫院等權威三甲醫院針對不同臨床場景開展對比試驗。另外，公司的GMP廠房已完成初步建設，預計今年將取得II類醫療器械注冊證。目前，公司擁有4項發明專利技術，2項軟件著作權和1個實用新型。張鑫透露，其無創腦血氧監護儀產品已于2017年8月獲得北京市食品藥品監督管理局審批的“創新醫療器械產品”稱號，將享受注冊過程中的綠色通道。

至于未來的市場策略，張鑫表示，考慮到監測后還需要干預手段，因此前期會聚焦于院內場景，先在合作的權威三甲醫院進行臨床試驗，再逐步拓展到更多醫院。關于市場規模的測算，張鑫給出了兩組數據：其一，腦血氧監測已應用于心臟、神經、急救、重癥、麻醉等諸多領域，相關設備和耗材會帶來數十億元左右的市場；其二，中國有5000萬腦卒中高危人群，穿戴式設備的應用前景也非常廣闊：總得來看，市場將超過百億元。

值得一提的是，診腦護腦賽道目前也迎來了一系列政策利好。繼歐盟以10億歐元、美國以45億美元啟動人類腦研究計劃后，中國國國務院也在2016年發布了《科技創新2030—重大項目》，其中就包括腦科學與類腦研究，推動各界關注；另外，“腦科學和類腦研究”也被列入“十三五”規劃綱要中的國家重大科技創新和工程項目，有望帶來新興的1.4萬億腦科學產業應用。

而整觀目前市場，與「中科搏銳」直接對標的落地成果還比較少見。張鑫解釋到，長期以來，學界和業界更關注人體心跳和呼吸，對腦部的研究成熟較晚，走入臨床的還很少，推廣到器械層面更是少之又少。對于無創腦部血氧監護這個細分領域而言，市場還處于相對早期階段，美敦力、CASMED等公司的產品也是在近兩年才進入中國。

為了應對可能的市場風險，「中科搏銳」也將擴大產品矩陣。張鑫表示，公司逐漸梳理出了“腦生理監護”、“腦意識評價”和“腦活動檢測”等3個應用層次，將逐步推出3個系列的產品，預計會研發出近紅外腦功能活動成像儀、無創腦活動干預儀、病房監護一體式解決方案等。

團隊方面，首席科學家蔣田仔研究員為國家杰出青年基金獲得者，中國科學院“百人計劃”入選者， 973項目首席科學家，美國醫學與生物工程院 (AIMBE) Fellow，腦網絡組北京市重點實驗室主任，中國科學院自化研究所腦網絡組研究中心主任，主要研究方向為多模態跨尺度腦網絡組圖譜研究、基于腦網絡圖譜的腦機融合和腦疾病早期預測和精準治療等；總經理張鑫博士畢業于香港大學，為中國科學院自動化研究所副研究員，中國科學院關鍵技術人才，先后承擔了科技部國家重點研發計劃青年項目、國家自然科學基金項目等，并作為技術負責人參與了科技部國家重大科學儀器開發專項、科技部863 項目等。

此前，「中科搏銳」已獲得來自中科創星的天使投資，以及明勢資本的Pre-A輪融資。張鑫透露，公司將在今年五月份啟動新一輪融資，用于腦氧注冊、生產場地建設、產品推廣、產品研發等方面。