一.血氧計行業標準解讀（國際+國內）

1.1 國際行業標準

國際上，與脈動式血氧計相關的標準眾多

ISO9919:1992 EN，規定了醫療用脈沖血氧計的各項要求，涵蓋設備性能、安全性和可靠性等

其適用范圍包括所有類型的醫療用脈沖血氧計，無論是手持式還是固定式設備。在性能要求方面，明確了準確度、穩定性、響應時間、重復性、測量范圍和分辨率等指標，確保設備能精準測量患者血氧飽和度

在安全性和可靠性上，要求設備必須符合相關安全標準，CE認證 ，保障設備在各種條件下穩定可靠運行。還規定制造商要定期對設備進行校準和驗證，并提供校準和驗證記錄，方便用戶和醫療機構進行維護

ISO80601-2-61:2017對脈搏血氧計設備基本安全和基本性能提出特殊要求，涉及電氣安全與電磁兼容性等多方面標準，確保設備在復雜電磁環境下也能正常工作，保障患者使用安全;也需要符合IEC60601-1-2

1.2 國內行業標準

國內醫藥行業中，YY0784-2010是與脈搏血氧儀產品相關的常用執行標準；該標準詳細描述了適用于人體的脈搏血氧儀的基本安全和主要性能的專業要求，包括脈搏血氧監護儀、脈搏血氧探頭、探頭電纜延長線等正常使用中的必要部件

在脈搏血氧儀的主要技術參數方面，明確了血氧飽和度相關概念，如SaO?為動脈氧飽和度，SpO?為脈搏血氧飽和度 ，FO?Hb為部分飽和度，SO?為功能氧飽和度，并給出數學表達式

對顯示范圍與聲稱范圍進行區分，避免概念混淆，為產品的規范生產和使用提供明確指導

二.儀器EMC測試相關要求

2.1 EMC測試項目ESD靜電

靜電放電抗擾度測試

依據IEC60601-1-2標準，模擬人體靜電放電對脈動式血氧計的干擾

測試時，在設備的外殼、接口等部位施加不同等級的靜電放電脈沖，觀察設備是否能正常工作，有無功能異常、數據錯誤或損壞等情況

可能會在設備開機狀態下，對其按鍵、顯示屏邊框等容易接觸到人體的部位進行±8kV的空氣放電測試和±4kV的接觸放電測試 ，確保設備在日常使用中遇到靜電干擾時仍能穩定運行

2.2 EMC測試項目CE Test

射頻電磁場輻射抗擾度測試

按照標準，將設備置于射頻電磁場環境中，頻率范圍通常為80MHz-2.7GHz

通過調節場強大小，測試設備在不同強度射頻電磁場干擾下的性能

在1V/m的場強下，檢查設備的血氧飽和度測量精度是否在允許誤差范圍內，脈率測量是否準確，以及設備是否會出現死機、重啟等異?，F象，以此評估設備對射頻電磁場輻射的抗干擾能力

場強通常3 V/m或更高

2.3 EMC測試項目 EFT

電快速瞬變脈沖群抗擾度測試

依據標準，向設備的電源端口、信號端口注入電快速瞬變脈沖群

脈沖的上升時間、脈沖寬度和重復頻率等參數有嚴格規定，比如上升時間為5ns，脈沖寬度為50ns，重復頻率為5kHz，觀察設備在脈沖群干擾下能否保持正常工作，防止因電氣環境中的瞬態干擾導致設備故障

典型等級：±2 kV電源線，±1 kV信號線

2.4 EMC測試項目Surge

浪涌抗擾度測試

模擬電力系統中的開關操作、雷擊等產生的浪涌現象，對設備的電源端口和通信端口進行測試

依據相關標準，設置不同的浪涌電壓和電流等級，線-線之間施加1kV的浪涌電壓，線-地之間施加2kV的浪涌電壓 ，檢測設備在浪涌沖擊下的耐受能力，確保設備在惡劣電氣環境下的可靠性

三.行業EMC痛點剖析

3.1 測量準確性受干擾影響

在復雜的醫療環境中，存在大量的電磁干擾源，如其他醫療設備、無線通信設備等。這些干擾會影響脈動式血氧計的信號采集和處理，導致測量的血氧飽和度和脈率數據不準確；當附近有正在工作的高頻手術設備時，其產生的強電磁輻射可能使血氧計的測量結果出現偏差，給醫生的診斷和治療帶來誤導

3.2 不同環境適應性差

脈動式血氧計可能會在不同的溫度、濕度、氣壓等環境條件下使用

現有的一些產品在環境適應性方面存在不足。在高溫高濕的環境中，設備內部的電子元件可能會受潮損壞，或者性能發生變化，影響測量精度；在低溫環境下，電池的性能下降，可能導致設備工作不穩定，無法正常測量

部分脈動式血氧計在長時間連續工作過程中，會出現性能漂移的情況，導致測量結果逐漸偏離真實值

設備的抗干擾能力在長時間使用后也可能會下降，無法有效抵御電磁干擾，影響設備的穩定性和可靠性，無法滿足臨床長時間監測的需求

3.3 EMC電磁兼容痛點 Top 5

四.電路設計EMC解決方案

4.1 硬件電路設計優化

01.濾波電路設計

在電源輸入端和信號輸入端分別設計濾波電路。對于電源輸入，采用LC濾波電路，利用電感和電容的特性，阻擋高頻干擾信號進入設備內部，同時平滑直流電源，減少電源波動對電路的影響。在信號輸入端，根據信號頻率選擇合適的RC濾波電路，濾除混入信號中的高頻噪聲，提高信號的純凈度，確保測量信號準確傳輸和處理

02.屏蔽設計

對設備的電路板進行屏蔽處理，使用金屬屏蔽罩將電路板包圍起來，阻止外部電磁干擾進入電路板，同時防止電路板內部產生的電磁干擾泄漏出去，影響其他設備。在屏蔽罩與電路板之間采用良好的接地措施，確保屏蔽效果。對于設備的電纜線，也采用屏蔽電纜，防止信號在傳輸過程中受到外部干擾

03.接地設計

建立完善的接地系統，將設備的金屬外殼、電路板的接地層等進行可靠接地。采用單點接地和多點接地相結合的方式，對于低頻電路，采用單點接地，避免地環路產生的干擾；對于高頻電路，采用多點接地，降低接地電阻，提高抗干擾能力。確保接地電阻符合相關標準要求，一般要求接地電阻小于1Ω ，有效釋放設備產生的靜電和電磁干擾

4.2 軟件算法優化

抗干擾算法設計

在軟件中設計抗干擾算法，對采集到的信號進行處理。采用數字濾波算法，如均值濾波、中值濾波等，去除信號中的噪聲和干擾。對于異常數據點，通過算法進行識別和剔除，避免其對測量結果產生影響。結合自適應濾波算法，根據環境干擾的變化自動調整濾波參數，提高信號處理的準確性和穩定性

數據校驗與糾錯

在數據傳輸和存儲過程中，采用數據校驗和糾錯技術。例如，使用CRC（循環冗余校驗）算法對數據進行校驗，在接收端對接收到的數據進行CRC校驗，若發現數據錯誤，通過糾錯算法進行糾正，確保數據的完整性和準確性，防止因電磁干擾導致數據傳輸錯誤而影響測量結果

4.3 DC電源接口EMC及可靠性設計

DC 電源接口：用于連接外部電源適配器（如 5V直流輸入），部分主板芯片支持通過 USB 供電

USB-Type-C接口EMC及熱插拔可靠性設計

USB-Type-C 接口:

USB-Type-C接口具有高速數據傳輸能力，廣泛應用于機器與外部存儲設備、傳感器等的連接。其高速模式下的數據傳輸速率可達10Gbps，能快速傳輸大量數據，如視覺圖像數據；具備即插即用特性，方便用戶隨時連接和更換設備，提高機器使用的便捷性，在各類機器應用場景中發揮著關鍵作用。

GPIO/ UART 接口 EMC及熱插拔可靠性設計

GPIO 接口（通用輸入輸出）：用于連接傳感器、執行器等外設，支持自定義編程控制

SPI 接口EMC及熱插拔可靠性設計

SPI 接口：高速串行通信接口，用于連接存儲芯片、顯示屏等

I2C 通用I/O接口EMC及可靠性設計

I2C 接口：

I2C（Inter-Integrated Circuit）接口是一種常見的串行通信協議，廣泛用于連接低速到中等速度的傳感器、存儲器芯片、以及其他外圍設備。I2C接口由兩個主要的信號線組成：串行數據線（SDA）和串行時鐘線（SCL）。

JTAG 接口EMC及可靠性設計

JTAG 接口：

JTAG(Joint Test Action Group ，聯合測試行動小組 ) 是一種國際標準測試協議，最高傳輸速率48MHz，主要用于芯片內部測試及對系統進行仿真、調試， JTAG 技術是一種嵌入式調試技術，它在芯片內部封裝了專門的測試電路 TAP （ Test Access Port ，測試訪問口），通過專用的 JTAG 測試工具對內部節點進行測試。

DC電源接口EMC及可靠性設計

DC 電源接口：用于連接外部電源適配器（如 5V直流輸入），部分主板芯片支持通過 USB 供電

USB-Type-C接口EMC及熱插拔可靠性設計

USB-Type-C 接口:

USB-Type-C接口具有高速數據傳輸能力，廣泛應用于機器與外部存儲設備、傳感器等的連接。其高速模式下的數據傳輸速率可達10Gbps，能快速傳輸大量數據，如視覺圖像數據；具備即插即用特性，方便用戶隨時連接和更換設備，提高機器使用的便捷性，在各類機器應用場景中發揮著關鍵作用。

GPIO/ UART 接口 EMC及熱插拔可靠性設計

GPIO 接口（通用輸入輸出）：用于連接傳感器、執行器等外設，支持自定義編程控制

SPI 接口EMC及熱插拔可靠性設計

SPI 接口：高速串行通信接口，用于連接存儲芯片、顯示屏等

I2C 通用I/O接口EMC及可靠性設計

I2C 接口

I2C（Inter-Integrated Circuit）接口是一種常見的串行通信協議，廣泛用于連接低速到中等速度的傳感器、存儲器芯片、以及其他外圍設備。I2C接口由兩個主要的信號線組成：串行數據線（SDA）和串行時鐘線（SCL）。

JTAG 接口EMC及可靠性設計

JTAG 接口：

JTAG(Joint Test Action Group ，聯合測試行動小組 ) 是一種國際標準測試協議，最高傳輸速率48MHz，主要用于芯片內部測試及對系統進行仿真、調試， JTAG 技術是一種嵌入式調試技術，它在芯片內部封裝了專門的測試電路 TAP （ Test Access Port ，測試訪問口），通過專用的 JTAG 測試工具對內部節點進行測試

審核編輯 黃宇