Deloitte 專家在其《數據完整性報告 1》中表示，“由高度監管的生命科學公司生成的數據保持完整性至關重要，原因在于，在產品得到審批并隨后投放到市場以供人們使用之前，正確記錄的信息是制造商確保產品質量、安全性和功效的基礎。為了確保患者安全性，數據完整性對于制造過程中的質量控制過程也很重要。”

隨著全球監管機構對數據完整性的關注度不斷提高，不遵守規定的公司可能會面臨從發布公開警告函到接受刑事指控在內的處罰。另外，可能會發生產品從市場中剔除的情況。近年來，數據實踐相關問題的數量和類型顯著增加，包括未經授權進行數據訪問、缺乏已啟用的審計跟蹤以及意外和蓄意篡改記錄。

根據 RAPS 的出版物《監管重點 2》，“在過去三年中，涉及數據完整性問題的警告函數量有所增加，從 2019 財年（財政年度）的 47% 增加到 2020 財年的 51%，再到 2021 財年的 65%”。

美國 FDA 及其歐洲同行提出了與患者安全性相關的要求。在這篇貼文中，我們將重點介紹由 FDA 引入的 ALCOA+ 概念。您將了解 Minitab 解決方案如何幫助鞏固可提高數據質量的良好實踐，并使公司能夠做出以分析和準確數據為后盾的戰略性決策。

ALCOA 是“Attributable, Legible, Contemporaneous, Original and Accurate”的縮寫，是指數據可追溯、易讀、同步、原始和準確

可追溯

您知道誰訪問或使用了您的數據嗎？

企業需要能夠監控誰手動或以電子方式記錄和/或處理了數據。

數據源應在其整個生命周期（從收集到研究、分析運行和測試系統）中進行跟蹤。

Minitab 的數據集成、自動化、監控和分析報告平臺 Minitab Connect 提供審計跟蹤功能。審計跟蹤可確保跟蹤所有在運行時涉及數據的活動：收集、聚合、處理、編譯、圖形輸出、分析報告和控制臺。公司始終可以提供有關數據何時何地被訪問以及由誰訪問的詳細信息。

易讀

您的數據是否可以隨時隨地可供訪問和讀取？

對于所記錄的數據，您應該能夠永久查看和使用。由于數據是以電子方式存儲的，因此數據始終可以在線獲取，并通過 Minitab Connect 和 Minitab Statistical Software 內的存儲庫獲取。

同步

在活動發生時是否記錄了數據？

在生成和處理過程中都應記錄數據。

Minitab Connect 的審計跟蹤功能可確保隨時準確高效地記錄數據。

原始

數據是否經過認證而且真實？

數據應以未更改的原始狀態存儲。

Minitab Statistical Software 中的命令歷史記錄可以幫助檢索原始數據。數據治理平臺 Minitab Connect 跟蹤原始數據。

準確

您的數據是否毫無錯誤？

數據必須反映其真實的實際價值，它應當是真實的。

測量系統分析是統計的一個分支，可以讓您快速評估和改進測量系統，從而確保所收集的數據既準確又精確。

如果不對測量系統進行分析，很可能會使數據的變異和不一致性增加，從而對分析造成不利影響。

Minitab Statistical Software 中的測量系統分析 (MSA) 菜單可以幫助您檢查操作員和測量設備是否提供準確、一致且精確的信息。

當收集定量數據時，量具重復性與再現性 (R&R) 分析確認儀器和操作員按照一致的方式測量部件。

如果您正在對部件進行評級或者正在識別缺陷，則屬性一致性分析會驗證不同的評估人員所做的判斷是否彼此一致，以及是否符合既定標準。

醫藥公司和衛生部門下屬各組織必須采用更完整、更復雜的技術，這些技術主要用于過程驗證、測量不精確和存在偏差等情況。為滿足此類要求，執行“關鍵檢查”是不錯的做法。

審核編輯黃宇