來源：KiCad

概覽

提到呼吸機(jī)，很多人會(huì)想到 “價(jià)格昂貴”“技術(shù)復(fù)雜”，但 這款呼吸機(jī)偏要打破這種固有印象 —— 他們打造了一款成本不到 2000 美元的全功能呼吸機(jī)，更關(guān)鍵的是，從 PCB 設(shè)計(jì)圖、電路原理圖到物料清單（BOM），所有核心資料全開源，普通人也能參考復(fù)刻！

設(shè)計(jì)目標(biāo)

RespiraWorks 致力于制造以下的呼吸機(jī)：

完全開源（軟件和硬件）

經(jīng)濟(jì)實(shí)惠（材料成本低于 2000 美元）

功能齊全，可用于長期臨床使用

已通過審查，可提交全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查

優(yōu)化了 BOM（考慮到供應(yīng)鏈的限制）

設(shè)計(jì)用于大流行后的長期臨床使用

這款呼吸機(jī)可不是 “應(yīng)急湊數(shù)款”，它能滿足長期臨床使用需求：不管是醫(yī)院常規(guī)場(chǎng)景，還是野外臨時(shí)醫(yī)療點(diǎn)，都能適配 ——12V 電源設(shè)計(jì)很靈活，普通汽車電池、密封鉛酸電池都能當(dāng)備用電源；操作也不復(fù)雜，7 英寸觸控屏清晰直觀，就算觸摸屏出問題，還有蜂鳴器和 LED 燈輔助提醒，安全性拉滿。

系統(tǒng)設(shè)計(jì)

RespiraWorks 呼吸機(jī)有四個(gè)主要子系統(tǒng)，其接口緊密相連：

氣動(dòng)系統(tǒng)

電氣系統(tǒng)

軟件系統(tǒng)（文件在代碼目錄中）

用于封閉設(shè)備并提供結(jié)構(gòu)支撐的機(jī)械組件

下圖顯示了氣動(dòng)和電氣系統(tǒng)之間的互動(dòng)，軟件運(yùn)行在主控制器（STM32）和控制用戶界面的第二臺(tái)獨(dú)立圖形計(jì)算機(jī)（Raspberry Pi 3+/4）上。

氣動(dòng)系統(tǒng)

下圖顯示了系統(tǒng)的實(shí)際氣動(dòng)布局：

從呼吸機(jī) Rev 0.4 開始添加了一個(gè)單獨(dú)的流量傳感器，用于空氣和氧氣輸入。整體結(jié)構(gòu)為壓力回路->流量指令->執(zhí)行器。流動(dòng)變得可控，而不僅僅是觀察。

整體結(jié)構(gòu)為OxygenLoop(PressureLoop(FlowLoop(Actuator)))。

空氣和氧氣分支將各自擁有自己的閉環(huán)流量控制器，并以鼓風(fēng)機(jī)夾管閥和氧氣 PSOL 作為執(zhí)行器。

這些內(nèi)環(huán)路以及呼氣夾管閥的流量命令來自于患者壓力傳感器周圍封閉的外環(huán)路壓力控制器。

對(duì)該外環(huán)的壓力命令來自狀態(tài)機(jī)。

FiO2 由一個(gè)緩慢的最外層控制環(huán)路控制，該控制環(huán)路改變空氣和氧氣流量指令之間的混合比例，并封閉在氧氣傳感器周圍。

氧氣從外部加壓源供應(yīng)到氧氣口。空氣由鼓風(fēng)機(jī)從室內(nèi)空氣中吸入。在氧氣供應(yīng)不足的情況下，設(shè)備也可以在沒有外部加壓氧氣供應(yīng)的情況下運(yùn)行（僅提供 21% 的 FiO2）。

空氣路徑

空氣由鼓風(fēng)機(jī)通過可更換的 HEPA 過濾器吸入，并在系統(tǒng)內(nèi)加壓使用。鼓風(fēng)機(jī)保持相對(duì)恒定的速度，并進(jìn)行開環(huán)控制。目前的版本還沒有加入控制風(fēng)扇速度以節(jié)省電能和延長響應(yīng)時(shí)間的功能。離開風(fēng)機(jī)后，加壓（5 kPa）空氣會(huì)通過一個(gè)止回閥，以防止氧氣倒流進(jìn)入鼓風(fēng)機(jī)，因?yàn)楣娘L(fēng)機(jī)的額定值不包括氧氣，可能會(huì)造成火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)。單向閥之后是一個(gè)比例夾緊閥，用于調(diào)節(jié)下游氣流。它通過調(diào)節(jié)夾閥內(nèi)置管道中氣流路徑的橫截面積來實(shí)現(xiàn)這一目的。

氧氣路徑

氧氣回路來自外部氧氣源，內(nèi)置調(diào)節(jié)器可將壓力降至足夠低的水平，以便由 12V 比例電磁閥 (PSOL) 進(jìn)行控制。入口處的設(shè)計(jì)氧氣壓力為 440 kPa - 120 kPa。可允許的最高連接壓力由調(diào)壓器的能力決定，調(diào)壓器的使用壓力不能高于其額定壓力。最低壓力由 PSOL 中的孔徑設(shè)定。如果供氣壓力低于 PSOL 的最小值，就無法為病人提供足夠的流量。

單向閥可防止醫(yī)院供氧系統(tǒng)受到污染。流向病人的氧氣流量由 PSOL 控制，PSOL 的孔徑大小由可變脈寬調(diào)制信號(hào)控制。目前，PSOL 是一種小型的汽車電磁閥，雖然在功能上適合開發(fā)，但還不能勝任供氧任務(wù)。確定一種更可靠的氧氣注入方法是改進(jìn)設(shè)計(jì)的當(dāng)務(wù)之急。RespiraWorks 公司認(rèn)為，目前的 PSOL 能夠進(jìn)行氧氣清潔，并能實(shí)現(xiàn)精細(xì)控制和快速開發(fā)（假設(shè)）。因此，它已被納入設(shè)計(jì)中。

氧氣和空氣混合

氧氣和空氣在患者管道中混合，不需要專用的氧氣混合器；而是通過對(duì)兩股輸入氣流進(jìn)行比例控制來實(shí)現(xiàn)氧氣混合功能。氧氣傳感器用于測(cè)量氣體混合時(shí)的氧氣含量，并向控制器提供反饋，以計(jì)算、顯示和實(shí)現(xiàn) FiO2 的閉環(huán)控制。

流量測(cè)量

混合后的氣體通過文丘里壓差流量傳感器，測(cè)量輸送給患者的氣體流量。氣體從機(jī)器出來時(shí)會(huì)經(jīng)過一個(gè)醫(yī)療級(jí)抗病毒過濾器，以防止病毒、細(xì)菌或其他異物。如果沒有這些過濾器，設(shè)備還可以在管道的面板安裝中增加一個(gè)內(nèi)嵌式 HEPA 過濾器。之所以加入這一功能，是因?yàn)楹茈y采購到醫(yī)用病毒過濾器，而且希望有更多的選擇。

呼吸機(jī)使用的患者回路是 ISO 5356-1 標(biāo)準(zhǔn)的 22 毫米內(nèi)螺紋雙肢回路，與呼吸機(jī)上的外螺紋端口相連接。如果使用加濕器、HME 或其他設(shè)備，這些設(shè)備將根據(jù)情況連接到患者吸氣或呼氣回路。

PEEP 控制

在測(cè)量呼氣流量后，另一個(gè)比例夾管閥用于設(shè)置 PEEP。

從機(jī)器排出的空氣經(jīng)過最后的 HEPA 過濾器處理，為工作人員提供額外的安全保護(hù)。

風(fēng)扇選擇

我們很早就做出了使用鼓風(fēng)機(jī)（而不是加壓氧氣源和控制閥）為病人輸送空氣的關(guān)鍵決定。

帶有進(jìn)氣口組件的 WS7040 風(fēng)機(jī)

使用鼓風(fēng)機(jī)，特別是這種鼓風(fēng)機(jī)的理由有幾個(gè)。首先，使用鼓風(fēng)機(jī)（而不是壓縮空氣）可以使設(shè)備只需較小的電源（約 50 瓦連續(xù)功率）即可提供緊急通氣。這使得該設(shè)備便于攜帶，并適合在野戰(zhàn)醫(yī)院或大規(guī)模傷亡事件中使用，因?yàn)樵谶@些地方，大規(guī)模提供壓縮空氣或壓縮機(jī)可能具有挑戰(zhàn)性。選用的鼓風(fēng)機(jī)也是普通的 CPAP 鼓風(fēng)機(jī)，而不是高性能通風(fēng)機(jī)。

這樣可以使用易于達(dá)到的鼓風(fēng)機(jī)性能規(guī)格，降低成本并提高供應(yīng)鏈的彈性。

不過，選擇 CPAP 鼓風(fēng)機(jī)也有缺點(diǎn)：鼓風(fēng)機(jī)的額定值不適合氧氣任務(wù)，而且鼓風(fēng)機(jī)的壓力響應(yīng)較慢，其時(shí)間常數(shù)比呼吸機(jī)中的同類鼓風(fēng)機(jī)長約 1500 毫秒。因此，我們開發(fā)了一種高流量、長壽命的比例閥，這將在后面的章節(jié)中討論。

通過將氧氣混合置于鼓風(fēng)機(jī)之后，并使用單向閥防止回流，該設(shè)計(jì)可確保鼓風(fēng)機(jī)永遠(yuǎn)不會(huì)出現(xiàn)高濃度氧氣。

此外，根據(jù)醫(yī)學(xué)界的反饋，輸送給病人的壓力不超過 60 mm H20。為了確保高阻力氣道的充分通氣，呼吸機(jī)通常會(huì)規(guī)定較高的壓力。采用這種較低的壓力規(guī)格可使呼吸機(jī)提供最常用的壓力范圍，同時(shí)避免大量成本。它符合 80601-2-12 和所有針對(duì) Covid-19 呼吸機(jī)的審查規(guī)范。

電子設(shè)計(jì)

電子系統(tǒng)為呼吸機(jī)提供電源，對(duì)其傳感器和執(zhí)行器進(jìn)行實(shí)時(shí)控制，提供安全保護(hù)和警報(bào)，以及用于提供信息和控制其運(yùn)行參數(shù)的用戶界面。

與氣動(dòng)系統(tǒng)一樣，電子系統(tǒng)的設(shè)計(jì)也是為了適應(yīng)全球供應(yīng)鏈、低成本以及堅(jiān)固可靠。

計(jì)算架構(gòu)

我們選擇了雙計(jì)算機(jī)架構(gòu)。一個(gè)基于 STM32 的循環(huán)控制器負(fù)責(zé)呼吸機(jī)傳感器和執(zhí)行器的實(shí)時(shí)控制。與之相連的是一個(gè)基于觸摸屏、Raspberry Pi 4 和 Linux 的用戶界面計(jì)算機(jī)，用于提供用戶界面。這種設(shè)計(jì)使我們能夠?qū)⒆铌P(guān)鍵的功能委托給一個(gè)簡單的設(shè)計(jì)，以便對(duì)其整體進(jìn)行合理的審查和測(cè)試，同時(shí)也使用戶界面計(jì)算機(jī)具有足夠的復(fù)雜性，以提供全面的用戶界面。

兩個(gè)計(jì)算元件之間的責(zé)任分工大致按照潛在故障的即時(shí)性來劃分。對(duì)于潛在故障可能導(dǎo)致危險(xiǎn)的操作類別，由于人為干預(yù)過快，因此使用循環(huán)控制器。對(duì)于在及時(shí)發(fā)出警報(bào)的情況下，可以在合理的時(shí)間內(nèi)通過人機(jī)交互解決潛在故障的操作，則使用用戶界面計(jì)算機(jī)。這種設(shè)計(jì)還允許在兩個(gè)計(jì)算元件之間進(jìn)行自檢，以減少單點(diǎn)故障。

之所以選擇 STM32 微控制器，是因?yàn)樗?Arduinos 或類似的流行微控制器功能更強(qiáng)大，但價(jià)格仍然低廉，可廣泛使用，文檔齊全，并具有廣泛的調(diào)試工具。STM32 已被證明是一種可靠的醫(yī)療電子元件，并具有用于氣動(dòng)和機(jī)械控制的多種 I/O 設(shè)置。循環(huán)控制器的操作盡可能簡單，以方便對(duì)其功能進(jìn)行全面審查、測(cè)試和驗(yàn)證。

之所以選擇 Raspberry Pi 作為 UI 控制器，是因?yàn)樗c現(xiàn)有的人機(jī)界面具有廣泛的兼容性，并能承受供應(yīng)鏈沖擊。此外，Raspberry Pi 還支持基于 Linux 的操作系統(tǒng)和通用 HDMI 接口，因此可以快速開發(fā)軟件和用戶界面。它通過有線和無線網(wǎng)絡(luò)接口支持遠(yuǎn)程監(jiān)控和自動(dòng)測(cè)試。雖然功能強(qiáng)大且靈活，但其操作系統(tǒng)的復(fù)雜性意味著無法充分保證或驗(yàn)證實(shí)時(shí)控制。因此，所有時(shí)間關(guān)鍵型操作，如呼吸機(jī)氣動(dòng)控制，都由 STM32 處理。

串行通信鏈路使用校驗(yàn)和來確保數(shù)據(jù)完整性，為兩個(gè)計(jì)算元件之間的設(shè)置和數(shù)據(jù)提供可靠的通信。

每個(gè)計(jì)算元件都有自己的報(bào)警系統(tǒng)和看門狗定時(shí)器。如果任一計(jì)算元件出現(xiàn)無響應(yīng)的情況，看門狗將使其進(jìn)入安全狀態(tài)并重新啟動(dòng)。用戶界面計(jì)算機(jī)監(jiān)控循環(huán)控制器，反之亦然，如果對(duì)方停止響應(yīng)，則會(huì)發(fā)出警報(bào)。每個(gè)控制器都能獨(dú)立觸發(fā)聲音警報(bào)系統(tǒng)，用戶界面控制器還能以可視方式顯示警報(bào)。主板上有 3 種顏色的明亮 LED 燈，可提供獨(dú)立于觸摸屏界面的視覺警報(bào)。循環(huán)控制器和用戶界面計(jì)算機(jī)可分別獨(dú)立控制自己的紅色、黃色和綠色 LED 燈。由于主板設(shè)計(jì)中的一個(gè)錯(cuò)誤，循環(huán)控制器只能控制紅色 LED 燈。這一問題將在今后的版本中得到解決。

我們?cè)O(shè)計(jì)了一塊定制主板，用于承載用戶界面計(jì)算機(jī)和循環(huán)控制器，以及所有必要的通信、過濾、安全保護(hù)、傳感器、電機(jī)驅(qū)動(dòng)器和電源。這既改進(jìn)了制造裝配，又提高了電子設(shè)備的電磁抗擾度。

閉環(huán)氣動(dòng)控制

氣動(dòng)系統(tǒng)的所有關(guān)鍵元件均由電子元件控制。WS7040 鼓風(fēng)機(jī)自帶驅(qū)動(dòng)器，由主板通過 PWM 信號(hào)控制的 12VDC 供電。RespiraWorks 設(shè)計(jì)的比例夾管閥由步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動(dòng)，步進(jìn)電機(jī)由 powerSTEP01 步進(jìn)驅(qū)動(dòng)器集成電路控制。powerSTEP01 可在與 STM32 開發(fā)模塊兼容的子板中使用，這種協(xié)同作用可實(shí)現(xiàn)圍繞氣流控制的快速硬件和軟件開發(fā)，并為集成到下一個(gè)主板版本中提供成熟的電子設(shè)計(jì)。

監(jiān)測(cè)吸入/呼出流量的壓差 (dP) 傳感器也安裝在主板上。這些都是汽車壓差傳感器，價(jià)格便宜，在全球范圍內(nèi)大量供應(yīng)。它們監(jiān)測(cè)兩個(gè)文丘里流量傳感器之間的壓差以及病人的輸送壓力。它們輸出模擬電信號(hào)，該信號(hào)在主板上經(jīng)過濾波和調(diào)節(jié)后傳輸?shù)?STM32 循環(huán)控制器。它們通過 2.5 毫米軟管與通氣管氣動(dòng)連接。在進(jìn)行單端壓力測(cè)量時(shí)，兩個(gè)壓力端口中只有一個(gè)通過 2.5 毫米軟管連接，第二個(gè)端口以大氣壓力為基準(zhǔn)。

氧氣供應(yīng)由比例電磁閥控制。主板上有兩個(gè)大電流 MOSFET 開關(guān)，采用可復(fù)位熱熔斷器熔斷，并由反激二極管保護(hù)，用于操作感性負(fù)載。這些開關(guān)可對(duì) 12V 負(fù)載進(jìn)行固定開/關(guān)控制或比例 PWM 控制。其中一個(gè)開關(guān)通道用于比例電磁鐵。另一個(gè)通道是非承諾通道，可用于未來的功能，如加濕器加熱控制。

為了將來擴(kuò)展功能，主板還提供了 4 個(gè)供電 I2C 端口，可配置為 3.3V 或 5V 工作電壓。這些端口可用于指令執(zhí)行器、讀取傳感器或與外部加濕器或不間斷電源 (UPS) 等其他支持設(shè)備連接。

電源設(shè)計(jì)

電子設(shè)計(jì)的早期決定是將輸入電壓標(biāo)準(zhǔn)化為 12 VDC。這樣就可以圍繞 WS7040 鼓風(fēng)機(jī)和驅(qū)動(dòng)器快速制作原型。使用 12VDC 可以將廣泛使用的密封鉛酸安全系統(tǒng)電池或汽車電池作為野外醫(yī)院的備用或主要電源。12VDC 也是一種常見的電池標(biāo)準(zhǔn)，而且有兼容 60601-1 的壁式適配器，可在更傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)施中使用。

定制主板具有 DC/DC 轉(zhuǎn)換器，可為板載電子設(shè)備提供和調(diào)節(jié)邏輯電壓。在主板的下一次迭代中，備用電池將用于提供緊急關(guān)機(jī)警報(bào)（當(dāng)電源和備用電池都沒有或耗盡時(shí)），并為監(jiān)控、診斷和日志提供實(shí)時(shí)時(shí)鐘支持。

人機(jī)界面

選擇 7 英寸電容式觸摸屏作為主要用戶界面。這是一個(gè)彩色顯示屏，能夠接收用戶輸入，并以 50 毫秒的延遲刷新數(shù)據(jù)。顯示屏和集成揚(yáng)聲器均通過用戶界面控制器的 HDMI 接口操作。

循環(huán)控制器可使用自己的專用音頻系統(tǒng)。這是一個(gè)更簡單的壓電蜂鳴器，由方波信號(hào)驅(qū)動(dòng)，能夠達(dá)到所需的輸出音量。蜂鳴器和 LED 燈在觸摸屏發(fā)生故障時(shí)提供輔助應(yīng)急接口。

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